Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van L-ornithine-L-aspertaat (LOLA) op het darmmicrobioom (LOLAbiome)

11 maart 2024 bijgewerkt door: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD, Medical University of Graz

Een observationele studie naar het effect van L-ornithine-L-aspertaat (LOLA) op de overvloed aan flavonifractoren in het darmmicrobioom bij levercirrose

Studie om het effect van het medicijn "L-ornithine.L-aspertaat" (LOLA) op micro-organismen in het spijsverteringskanaal te testen bij patiënten met levercirrose (beschadiging van de lever als gevolg van een leveraandoening)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Levercirrose wordt in verband gebracht met dysbiose van het darmmicrobioom, wat kan leiden tot darmontsteking, disfunctie van de darmbarrière en de ontwikkeling van complicaties. LOLA is een beproefd medicijn tegen verhoogde ammoniakgehaltes die bijdragen aan hepatische encefalopathie en sarcopenie. In een recent retrospectief onderzoek is aangetoond dat LOLA de dysbiose van het darmmicrobioom verbetert.

In deze studie willen we onderzoeken of LOLA-therapie gedurende drie maanden bij patiënten met levercirrose (ongeacht de etiologie) en verborgen of openlijke hepatische encefalopathie (HE) leidt tot een verbetering van de dysbiose van het darmmicrobioom, evenals markers van darmpermeabiliteit, ontsteking, spierfunctie en ammoniakgehalte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Levercirrose (klinische/radiologische/histologische diagnose)

    • Indicatie voor LOLA-gebruik (verborgen of overhepatische encefalopathie, Grad 0-2))
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
    • Leeftijd 18 -100 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • • Allergie voor LOLA of zijn bestanddelen, of voor medicijnen met een gelijkaardige chemische structuur (orale voedingssupplementen zijn toegestaan ​​indien stabiel >/= 8 weken voor en tijdens het onderzoek)

    • Recente (</= 8 weken) dosisveranderingen van de lactulosetherapie voor hepatische encefalopathie
    • Rifaximin of een andere behandeling met antibiotica in de afgelopen 4 weken
    • Inname van LOLA in de afgelopen vier weken vóór opname
    • Inname van L-dopamine
    • Nierinsufficiëntie met een serumcreatinine >3mg/dl
    • Hepatocellulair carcinoom BCLC D onder de beste ondersteunende zorg
    • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
    • Zwangerschap of borstvoeding
    • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-ornithine-L-aspertaat
L-ornithine-L-aspertaat 18g per dag
Geneesmiddel: L-ornithine L-aspartaat
Aminozuur combinatie
Andere namen:
  • Hepa-Merz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioom
Tijdsspanne: 3 maanden
Toename van het geslacht Flavonifractor in het darmmicrobioom na 3 maanden LOLA-behandeling
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alfa diversiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in alfa-diversiteit van het darmmicrobioom na 3 maanden LOLA-behandeling
3 maanden
Beta-diversiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in bèta-diversiteit van het darmmicrobioom na 3 maanden LOLA-behandeling
3 maanden
Taxonomische samenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in taxonomische samenstelling (buiten Flavonifractor) van het darmmicrobioom na 3 maanden LOLA-behandeling
3 maanden
Voorspelde metagenomics
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in voorspelde darmmicrobioomfunctie na 3 maanden LOLA-behandeling
3 maanden
Metabolomica
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in de samenstelling van ontlasting, serum of urinemetabolieten na 3 maanden behandeling met LOLA
3 maanden
Darmdoorlaatbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in biomarkers van darmpermeabiliteit (zonuline, DAO, sCD14, LBP) na 3 maanden behandeling met LOLA
3 maanden
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in handgreepsterkte na 3 maanden LOLA-behandeling
3 maanden
Spierfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in loopsnelheid en balans na 3 maanden LOLA-behandeling
3 maanden
Ammoniak in serum
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in ammoniakbloedspiegels na 3 maanden LOLA-behandeling
3 maanden
Middenarmomtrek en tricepsvouwdikte
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in antropometrische parameters (middenarmomtrek en tricepsplooidikte) na 3 maanden LOLA-behandeling
3 maanden
korte vorm (SF) -36
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in kwaliteit van leven na 3 maanden LOLA-behandeling, 8 domeinen, 0-100 punten, hogere punten duiden op hogere kwaliteit van leven
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Medewerkers

CBmed Ges.m.b.H.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOLAbiome
  • 2022-002924-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Sequencing-gegevens zullen samen met metadata worden gedeponeerd in een open access repository

IPD-tijdsbestek voor delen

2023

IPD-toegangscriteria voor delen

vrije toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op L-ornithine L-aspartaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren