Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av L-ornitin-L-aspertat (LOLA) på tarmmikrobiomet (LOLAbiome)

11. mars 2024 oppdatert av: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD, Medical University of Graz

En observasjonsstudie om effekten av L-ornithine-L-aspertate (LOLA) på flavonifractor-overfloden i tarmmikrobiomet ved levercirrhosis

Studie for å teste effekten av stoffet "L-ornithine.L-aspertate" (LOLA) på mikroorganismer i fordøyelseskanalen hos pasienter med levercirrhose (skade på leveren på grunn av leversykdom)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levercirrhose er assosiert med tarmmikrobiom dysbiose, som kan drive tarmbetennelse, dysfunksjon i tarmbarrieren og utvikling av komplikasjoner. LOLA er et veletablert legemiddel mot forhøyede ammoniakknivåer som bidrar til hepatisk encefalopati og sarkopeni. I en nylig retrospektiv studie har LOLA vist seg å forbedre tarmmikrobiom dysbiose.

I denne studien tar vi sikte på å undersøke om LOLA-behandling over tre måneder hos pasienter med levercirrhose (uavhengig av etiologi) og skjult eller åpen hepatisk encefalopati (HE) fører til en forbedring i tarmmikrobiom dysbiose, så vel som markører for tarmpermeabilitet, betennelse, muskelfunksjon og ammoniakknivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8010
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Levercirrhose (klinisk/radiologisk/histologisk diagnose)

    • Indikasjon for bruk av LOLA (skjult eller overlever encefalopati, grad 0-2))
    • Skriftlig informert samtykke
    • Alder 18-100 år

Ekskluderingskriterier:

  • • Allergi mot LOLA eller dets bestanddeler, eller mot medisiner med lignende kjemisk struktur (orale kosttilskudd er tillatt når stabile >/= 8 uker før og under studien)

    • Nylige (</= 8 uker) endringer i dosen av laktulosebehandlingen for hepatisk encefalopati
    • Rifaximin eller annen antibiotikabehandling i løpet av de siste 4 ukene
    • Inntak av LOLA de siste fire ukene før inkludering
    • Inntak av L-dopamin
    • Nyreinsuffisiens med serumkreatinin >3mg/dl
    • Hepatocellulært karsinom BCLC D under beste støttebehandling
    • Manglende evne til å gi informert samtykke
    • Graviditet eller amming
    • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-ornitin-L-aspertat
L-ornitin-L-aspertat 18g per dag
Legemiddel: L-ornitin L-aspartat
Aminosyre kombinasjon
Andre navn:
  • Hepa-Merz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom
Tidsramme: 3 måneder
Økning av slekten Flavonifractor i tarmmikrobiomet etter 3 måneders LOLA-behandling
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alfa-mangfold
Tidsramme: 3 måneder
Endring i alfa-diversitet i tarmmikrobiomet etter 3 måneders LOLA-behandling
3 måneder
Beta-mangfold
Tidsramme: 3 måneder
Endring i beta-diversitet i tarmmikrobiomet etter 3 måneders LOLA-behandling
3 måneder
Taksonomisk sammensetning
Tidsramme: 3 måneder
Endring i taksonomisk sammensetning (utover Flavonifractor) av tarmmikrobiomet etter 3 måneders LOLA-behandling
3 måneder
Forutsagt metagenomikk
Tidsramme: 3 måneder
Endring i predikert tarmmikrobiomfunksjon etter 3 måneders LOLA-behandling
3 måneder
Metabolomikk
Tidsramme: 3 måneder
Endring i avføring, serum eller urinmetabolittsammensetning etter 3 måneders LOLA-behandling
3 måneder
Tarmpermeabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Endring i biomarkører for tarmpermeabilitet (zonulin, DAO, sCD14, LBP) etter 3 måneders LOLA-behandling
3 måneder
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Endring i håndgrepsstyrke etter 3 måneders LOLA-behandling
3 måneder
Muskelfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
Endring i ganghastighet og balanse etter 3 måneders LOLA-behandling
3 måneder
Ammoniakk i serum
Tidsramme: 3 måneder
Endring i ammoniakknivået i blodet etter 3 måneders LOLA-behandling
3 måneder
Midtarmsomkrets og tricepsfoldtykkelse
Tidsramme: 3 måneder
Endring i antropometriske parametere (omkrets mellom armen og tricepsfoldtykkelse) etter 3 måneders LOLA-behandling
3 måneder
kortform (SF)-36
Tidsramme: 3 måneder
Endring i livskvalitet etter 3 måneders LOLA-behandling, 8 domener, 0-100 poeng, høyere poeng indikerer høyere livskvalitet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbeidspartnere

CBmed Ges.m.b.H.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOLAbiome
  • 2022-002924-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sekvenseringsdata vil bli deponert i et open access-depot sammen med metadata

IPD-delingstidsramme

2023

Tilgangskriterier for IPD-deling

åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på L-ornitin L-aspartat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere