L-ornitiini-L-aspertaatin (LOLA) vaikutus suoliston mikrobiomiin (LOLAbiome)
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD, Medical University of Graz
Havainnointitutkimus L-ornitiini-L-aspertaatin (LOLA) vaikutuksesta flavonifraktoreiden runsauttamiseen suoliston mikrobiomissa maksakirroosissa
Tutkimus lääkkeen "L-ornithine.L-aspertate" (LOLA) vaikutuksen testaamiseksi ruoansulatuskanavan mikro-organismeihin potilailla, joilla on maksakirroosi (maksasairauden aiheuttama maksavaurio)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksakirroosi liittyy suoliston mikrobiomidysbioosiin, joka voi aiheuttaa suoliston tulehdusta, suoliston esteen toimintahäiriötä ja komplikaatioiden kehittymistä. LOLA on vakiintunut lääke kohonneita ammoniakkipitoisuuksia vastaan, jotka edistävät maksaenkefalopatiaa ja sarkopeniaa. Äskettäisessä retrospektiivitutkimuksessa LOLA:n on osoitettu parantavan suoliston mikrobiomidysbioosia.
Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan, johtaako kolmen kuukauden LOLA-hoito potilailla, joilla on maksakirroosi (riippumatta etiologiasta) ja piilevä tai ilmeinen hepaattinen enkefalopatia (HE), parantaa suoliston mikrobiomin dysbioosia sekä suoliston läpäisevyyden markkereita, tulehdus, lihasten toiminta ja ammoniakkitasot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
55
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Maksakirroosi (kliininen/radiologinen/histologinen diagnoosi)
- Käyttöaihe LOLA:lle (peitetty tai yli maksan enkefalopatia, aste 0-2)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18-100 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
• Allergia LOLAlle tai sen aineosille tai kemiallisesti samankaltaisille lääkkeille (suun kautta otettavat ravintolisät ovat sallittuja, kun ne ovat vakaat >/= 8 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana)
- Äskettäiset (</= 8 viikkoa) muutokset maksaenkefalopatian laktuloosihoidon annoksessa
- Rifaksimiini tai jokin muu antibioottihoito viimeisten 4 viikon aikana
- LOLA:n saanti viimeisten neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä
- L-dopamiinin saanti
- Munuaisten vajaatoiminta, kun seerumin kreatiniini on > 3 mg/dl
- Maksasolukarsinooma BCLC D parhaassa tukihoidossa
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-ornitiini-L-aspertaatti
L-ornitiini-L-aspertaatti 18g päivässä
|
Aminohappoyhdistelmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Flavonifractor-suvun lisääntyminen suoliston mikrobiomissa 3 kuukauden LOLA-hoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alfa monimuotoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos suoliston mikrobiomin alfa-monimuotoisuudessa 3 kuukauden LOLA-hoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Beta-monimuotoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos suoliston mikrobiomin beeta-monimuotoisuudessa 3 kuukauden LOLA-hoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Taksonominen koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos suoliston mikrobiomin taksonomisessa koostumuksessa (flavonifraktorin lisäksi) 3 kuukauden LOLA-hoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Ennustettu metagenomiikka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos ennustetussa suoliston mikrobiomitoiminnassa 3 kuukauden LOLA-hoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos ulosteessa, seerumissa tai virtsan metaboliittikoostumuksessa 3 kuukauden LOLA-hoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos suolen läpäisevyyden biomarkkereissa (zonuliini, DAO, sCD14, LBP) 3 kuukauden LOLA-hoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos kädensijan vahvuudessa 3 kuukauden LOLA-hoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Lihasten toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos kävelynopeudessa ja tasapainossa 3 kuukauden LOLA-hoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Ammoniakki seerumissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos veren ammoniakkitasoissa 3 kuukauden LOLA-hoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Käsivarren keskiympärys ja tricepsin poimu paksuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos antropometrisissa parametreissa (keskivarren ympärysmitta ja tricepsin poimupaksuus) 3 kuukauden LOLA-hoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
lyhyt muoto (SF)-36
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos 3 kuukauden LOLA-hoidon jälkeen, 8 aluetta, 0-100 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOLAbiome
- 2022-002924-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sekvensointitiedot tallennetaan avoimen pääsyn arkistoon metatietojen kanssa
IPD-jaon aikakehys
2023
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
avoin pääsy
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .