Efeito de L-ornitina-L-aspertato (LOLA) no microbioma intestinal (LOLAbiome)
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD, Medical University of Graz
Um estudo observacional sobre o efeito da L-ornitina-L-aspertato (LOLA) na abundância de flavonifratores no microbioma intestinal na cirrose hepática
Estudo para testar o efeito da droga "L-ornitina.L-aspertato" (LOLA) em microorganismos no trato digestivo em pacientes com cirrose hepática (dano do fígado devido a doença hepática)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirrose hepática está associada à disbiose do microbioma intestinal, que pode levar à inflamação intestinal, à disfunção da barreira intestinal e ao desenvolvimento de complicações. LOLA é um medicamento bem estabelecido contra níveis elevados de amônia que contribuem para encefalopatia hepática e sarcopenia. Em um estudo retrospectivo recente, o LOLA demonstrou melhorar a disbiose do microbioma intestinal.
Neste estudo, pretendemos investigar se a terapia LOLA durante três meses em pacientes com cirrose hepática (independentemente da etiologia) e encefalopatia hepática (HE) oculta ou evidente leva a uma melhora na disbiose do microbioma intestinal, bem como marcadores de permeabilidade intestinal, inflamação, função muscular e níveis de amônia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
55
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Cirrose hepática (diagnóstico clínico/radiológico/histológico)
- Indicação para uso de LOLA (encoberto ou sobre encefalopatia hepática, Grad 0-2))
- Consentimento informado por escrito
- Idade 18 -100 anos
Critério de exclusão:
• Alergia a LOLA ou seus constituintes, ou a medicamentos com estrutura química semelhante (suplementos nutricionais orais são permitidos quando estáveis >/= 8 semanas antes e durante o estudo)
- Mudanças recentes (</= 8 semanas) da dose da terapia com lactulose para encefalopatia hepática
- Rifaximina ou qualquer outra terapia antibiótica nas últimas 4 semanas
- Ingestão de LOLA nas últimas quatro semanas antes da inclusão
- Ingestão de L-dopamina
- Insuficiência renal com creatinina sérica >3mg/dl
- Carcinoma hepatocelular BCLC D sob os melhores cuidados de suporte
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Gravidez ou amamentação
- Participação em outro estudo intervencionista nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: L-ornitina-L-aspertato
L-ornitina-L-aspertato 18g por dia
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Combinação de aminoácidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbioma
Prazo: 3 meses
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Aumento do gênero Flavonifractor no microbioma intestinal após 3 meses de tratamento com LOLA
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade alfa
Prazo: 3 meses
|
Mudança na diversidade alfa do microbioma intestinal após 3 meses de tratamento com LOLA
|
3 meses
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Diversidade beta
Prazo: 3 meses
|
Mudança na diversidade beta do microbioma intestinal após 3 meses de tratamento com LOLA
|
3 meses
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Composição taxonômica
Prazo: 3 meses
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Mudança na composição taxonômica (além do Flavonifrator) do microbioma intestinal após 3 meses de tratamento com LOLA
|
3 meses
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Metagenômica prevista
Prazo: 3 meses
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Mudança na função prevista do microbioma intestinal após 3 meses de tratamento com LOLA
|
3 meses
|
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Metabolômica
Prazo: 3 meses
|
Alteração na composição dos metabólitos das fezes, soro ou urina após 3 meses de tratamento com LOLA
|
3 meses
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Permeabilidade intestinal
Prazo: 3 meses
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Alteração nos biomarcadores de permeabilidade intestinal (zonulina, DAO, sCD14, LBP) após 3 meses de tratamento com LOLA
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3 meses
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Força de preensão manual
Prazo: 3 meses
|
Mudança na força de preensão manual após 3 meses de tratamento LOLA
|
3 meses
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Função muscular
Prazo: 3 meses
|
Mudança na velocidade da marcha e equilíbrio após 3 meses de tratamento LOLA
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3 meses
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Amônia no soro
Prazo: 3 meses
|
Alteração nos níveis sanguíneos de amônia após 3 meses de tratamento com LOLA
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3 meses
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Circunferência do braço e espessura da dobra do tríceps
Prazo: 3 meses
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Mudança nos parâmetros antropométricos (circunferência do braço e espessura da dobra do tríceps) após 3 meses de tratamento LOLA
|
3 meses
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forma abreviada (SF)-36
Prazo: 3 meses
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Mudança na qualidade de vida após 3 meses de tratamento LOLA, 8 domínios, 0-100 pontos, pontos mais altos indicam maior qualidade de vida
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOLAbiome
- 2022-002924-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de sequenciamento serão depositados em um repositório de acesso aberto juntamente com os metadados
Prazo de Compartilhamento de IPD
2023
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
acesso livre
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .