Efecto de L-ornitina-L-aspertato (LOLA) en el microbioma intestinal (LOLAbiome)
6 de febrero de 2025 actualizado por: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD, Medical University of Graz
Un estudio observacional sobre el efecto de la L-ornitina-L-aspertato (LOLA) en la abundancia de flavonifractores en el microbioma intestinal en la cirrosis hepática
Estudio para probar el efecto del fármaco "L-ornitina.L-aspertato" (LOLA) sobre microorganismos en el tracto digestivo en pacientes con cirrosis hepática (daño del hígado debido a enfermedad hepática)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirrosis hepática está asociada con la disbiosis del microbioma intestinal, que puede provocar inflamación intestinal, disfunción de la barrera intestinal y el desarrollo de complicaciones. LOLA es un fármaco bien establecido contra los niveles elevados de amoníaco que contribuyen a la encefalopatía hepática y la sarcopenia. En un estudio retrospectivo reciente, se ha demostrado que LOLA mejora la disbiosis del microbioma intestinal.
En este estudio, nuestro objetivo es investigar si la terapia LOLA durante tres meses en pacientes con cirrosis hepática (independientemente de la etiología) y encefalopatía hepática (HE) encubierta o manifiesta conduce a una mejora en la disbiosis del microbioma intestinal, así como a los marcadores de permeabilidad intestinal. inflamación, función muscular y niveles de amoníaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
55
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Cirrosis hepática (diagnóstico clínico/radiológico/histológico)
- Indicación para el uso de LOLA (encefalopatía encubierta o sobre hepática, Grad 0-2))
- Consentimiento informado por escrito
- Edad 18 -100 años
Criterio de exclusión:
• Alergia a LOLA o sus componentes, o a medicamentos con una estructura química similar (los suplementos nutricionales orales están permitidos cuando están estables >/= 8 semanas antes y durante el estudio)
- Cambios recientes (</= 8 semanas) de la dosis del tratamiento con lactulosa para la encefalopatía hepática
- Rifaximina o cualquier otra terapia antibiótica en las últimas 4 semanas
- Consumo de LOLA en las últimas cuatro semanas antes de la inclusión
- Ingesta de L-dopamina
- Insuficiencia renal con creatinina sérica > 3 mg/dl
- Carcinoma hepatocelular BCLC D bajo el mejor cuidado de apoyo
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Embarazo o lactancia
- Participación en otro ensayo de intervención en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: L-ornitina-L-aspertato
L-ornitina-L-aspertato 18g por día
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Combinación de aminoácidos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbioma
Periodo de tiempo: 3 meses
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Aumento del género Flavonifractor en el microbioma intestinal tras 3 meses de tratamiento con LOLA
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diversidad alfa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la diversidad alfa del microbioma intestinal después de 3 meses de tratamiento con LOLA
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3 meses
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Diversidad beta
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en la diversidad beta del microbioma intestinal después de 3 meses de tratamiento con LOLA
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3 meses
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Composición taxonómica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la composición taxonómica (más allá de Flavonifractor) del microbioma intestinal después de 3 meses de tratamiento con LOLA
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3 meses
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Metagenómica predicha
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la función prevista del microbioma intestinal después de 3 meses de tratamiento con LOLA
|
3 meses
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Metabolómica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la composición de metabolitos en heces, suero u orina después de 3 meses de tratamiento con LOLA
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3 meses
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Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en biomarcadores de permeabilidad intestinal (zonulina, DAO, sCD14, LBP) después de 3 meses de tratamiento con LOLA
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3 meses
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en la fuerza de agarre después de 3 meses de tratamiento con LOLA
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3 meses
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Función muscular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la velocidad de la marcha y el equilibrio después de 3 meses de tratamiento con LOLA
|
3 meses
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Amoníaco en suero
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en los niveles de amoníaco en sangre después de 3 meses de tratamiento con LOLA
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3 meses
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Circunferencia del brazo medio y grosor del pliegue del tríceps
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en los parámetros antropométricos (circunferencia de la mitad del brazo y grosor del pliegue del tríceps) después de 3 meses de tratamiento con LOLA
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3 meses
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forma abreviada (SF)-36
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la calidad de vida después de 3 meses de tratamiento con LOLA, 8 dominios, 0-100 puntos, los puntos más altos indican una mejor calidad de vida
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agonistas de aminoácidos excitadores
- Agentes de aminoácidos excitadores
- N-metilaspartato
Otros números de identificación del estudio
- LOLAbiome
- 2022-002924-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de secuenciación se depositarán en un repositorio de acceso abierto junto con los metadatos.
Marco de tiempo para compartir IPD
2023
Criterios de acceso compartido de IPD
acceso abierto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .