Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af L-ornithin-L-aspertat (LOLA) på tarmmikrobiomet (LOLAbiome)

6. februar 2025 opdateret af: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD, Medical University of Graz

En observationsundersøgelse af virkningen af ​​L-ornithin-L-aspertat (LOLA) på flavonifractor-overfloden i tarmmikrobiomet ved levercirrhosis

Undersøgelse for at teste virkningen af ​​lægemidlet "L-ornithine.L-aspertate" (LOLA) på mikroorganismer i fordøjelseskanalen hos patienter med levercirrhose (skade på leveren på grund af leversygdom)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levercirrhose er forbundet med tarmmikrobiom dysbiose, som kan drive tarmbetændelse, dysfunktion af tarmbarrieren og udvikling af komplikationer. LOLA er et veletableret lægemiddel mod forhøjede ammoniakniveauer, der bidrager til hepatisk encefalopati og sarkopeni. I en nylig retrospektiv undersøgelse har LOLA vist sig at forbedre tarmmikrobiom dysbiose.

I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge, om LOLA-behandling over tre måneder hos patienter med levercirrhose (uanset ætiologi) og skjult eller åbenlys hepatisk encefalopati (HE) fører til en forbedring af tarmmikrobiom dysbiose, såvel som markører for tarmpermeabilitet, inflammation, muskelfunktion og ammoniakniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Levercirrhose (klinisk/radiologisk/histologisk diagnose)

    • Indikation for LOLA-brug (skjult eller overleverencefalopati, grad 0-2))
    • Skriftligt informeret samtykke
    • Alder 18 -100 år

Ekskluderingskriterier:

  • • Allergi over for LOLA eller dets bestanddele eller over for medicin med en lignende kemisk struktur (orale kosttilskud er tilladt, når de er stabile >/= 8 uger før og under undersøgelsen)

    • Nylige (</= 8 uger) ændringer af dosis af lactulosebehandlingen for hepatisk encefalopati
    • Rifaximin eller enhver anden antibiotikabehandling inden for de seneste 4 uger
    • Indtagelse af LOLA inden for de seneste fire uger før inklusion
    • Indtagelse af L-dopamin
    • Nyreinsufficiens med en serumkreatinin >3mg/dl
    • Hepatocellulært karcinom BCLC D under bedste støttende behandling
    • Manglende evne til at give informeret samtykke
    • Graviditet eller amning
    • Deltagelse i et andet interventionsforsøg inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-ornithin-L-aspertat
L-ornithin-L-aspertat 18g pr. dag
Medicin: L-ornithin L-aspartat
Aminosyre kombination
Andre navne:
  • Hepa-Merz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom
Tidsramme: 3 måneder
Forøgelse af slægten Flavonifractor i tarmmikrobiomet efter 3 måneders LOLA-behandling
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alfa mangfoldighed
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i alfa-diversitet af tarmmikrobiomet efter 3 måneders LOLA-behandling
3 måneder
Beta-diversitet
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i beta-diversitet af tarmmikrobiomet efter 3 måneders LOLA-behandling
3 måneder
Taksonomisk sammensætning
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i den taksonomiske sammensætning (ud over Flavonifractor) af tarmmikrobiomet efter 3 måneders LOLA-behandling
3 måneder
Forudsagt metagenomi
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i forudsagt tarmmikrobiomfunktion efter 3 måneders LOLA-behandling
3 måneder
Metabolomics
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i afføring, serum eller urinmetabolitsammensætning efter 3 måneders LOLA-behandling
3 måneder
Tarmgennemtrængelighed
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i biomarkører for tarmpermeabilitet (zonulin, DAO, sCD14, LBP) efter 3 måneders LOLA-behandling
3 måneder
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i håndgrebsstyrke efter 3 måneders LOLA-behandling
3 måneder
Muskelfunktion
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i ganghastighed og balance efter 3 måneders LOLA-behandling
3 måneder
Ammoniak i serum
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i ammoniakniveauer i blodet efter 3 måneders LOLA-behandling
3 måneder
Omkreds mellem armen og tricepsfoldtykkelse
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i antropometriske parametre (midtarms omkreds og tricepsfoldtykkelse) efter 3 måneders LOLA-behandling
3 måneder
kortform (SF)-36
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i livskvalitet efter 3 måneders LOLA-behandling, 8 domæner, 0-100 point, højere point indikerer højere livskvalitet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbejdspartnere

CBmed Ges.m.b.H.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOLAbiome
  • 2022-002924-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sekventeringsdata vil blive deponeret i et open access-depot sammen med metadata

IPD-delingstidsramme

2023

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med L-ornithin L-aspartat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner