L-鸟氨酸-L-天冬氨酸 (LOLA) 对肠道微生物组的影响 (LOLAbiome)
2025年2月6日 更新者：Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD、Medical University of Graz
L-鸟氨酸-L-天冬氨酸 (LOLA) 对肝硬化肠道微生物群中 Flavonifractor 丰度影响的观察性研究
研究测试药物“L-鸟氨酸。L-天冬氨酸”（LOLA）对肝硬化患者消化道微生物的影响（肝病引起的肝脏损伤）
研究概览
详细说明
肝硬化与肠道微生物群失调有关，这可能会导致肠道炎症、肠屏障功能障碍和并发症的发生。 LOLA 是一种行之有效的药物，可对抗导致肝性脑病和肌肉减少症的氨水平升高。 在最近的一项回顾性研究中，LOLA 已被证明可以改善肠道微生物群失调。
在这项研究中，我们旨在调查肝硬化（无论病因如何）和隐性或显性肝性脑病 (HE) 患者超过三个月的 LOLA 治疗是否会导致肠道微生物群失调以及肠道通透性标志物的改善，炎症、肌肉功能和氨水平。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
55
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利、8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 肝硬化（临床/放射学/组织学诊断）
- LOLA 使用的适应症（隐性或过度肝性脑病，Grad 0-2））
- 书面知情同意书
- 年龄 18 -100 岁
排除标准：
• 对 LOLA 或其成分或具有类似化学结构的药物过敏（在研究前和研究期间稳定 >/= 8 周时允许口服营养补充剂）
- 最近（</= 8 周）乳果糖治疗肝性脑病的剂量变化
- 在过去 4 周内使用利福昔明或任何其他抗生素治疗
- 纳入前 4 周内摄入 LOLA
- 摄入左旋多巴胺
- 血清肌酐 >3mg/dl 的肾功能不全
- 最佳支持治疗下的肝细胞癌 BCLC D
- 无法给予知情同意
- 怀孕或哺乳
- 最近 30 天内参加过另一项干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：L-鸟氨酸-L-天冬氨酸
L-鸟氨酸-L-天冬氨酸 18 克/天
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氨基酸组合
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物组
大体时间：3个月
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LOLA 治疗 3 个月后肠道微生物群中 Flavonifractor 属的增加
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿尔法多样性
大体时间：3个月
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LOLA 治疗 3 个月后肠道微生物组 α 多样性的变化
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3个月
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贝塔多样性
大体时间：3个月
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LOLA 治疗 3 个月后肠道微生物组 β 多样性的变化
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3个月
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分类组成
大体时间：3个月
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LOLA 治疗 3 个月后肠道微生物群的分类组成发生变化（除了 Flavonifractor）
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3个月
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预测宏基因组学
大体时间：3个月
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LOLA 治疗 3 个月后预测的肠道微生物组功能发生变化
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3个月
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代谢组学
大体时间：3个月
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LOLA 治疗 3 个月后粪便、血清或尿液代谢物成分的变化
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3个月
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肠道通透性
大体时间：3个月
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LOLA 治疗 3 个月后肠道通透性生物标志物（zonulin、DAO、sCD14、LBP）的变化
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3个月
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握力
大体时间：3个月
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LOLA 治疗 3 个月后握力的变化
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3个月
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肌肉功能
大体时间：3个月
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LOLA 治疗 3 个月后步态速度和平衡的变化
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3个月
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血清中的氨
大体时间：3个月
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LOLA 治疗 3 个月后血氨水平的变化
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3个月
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中臂围和三头肌折叠厚度
大体时间：3个月
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LOLA 治疗 3 个月后人体测量参数（中臂围和三头肌折叠厚度）的变化
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3个月
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简称 (SF)-36
大体时间：3个月
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LOLA治疗3个月后生活质量的变化，8个领域，0-100分，分数越高生活质量越高
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月6日
初级完成 (实际的)
2024年7月23日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月12日
首次发布 (实际的)
2023年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月6日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LOLAbiome
- 2022-002924-11 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
测序数据将与元数据一起存放在开放存取存储库中
IPD 共享时间框架
2023年
IPD 共享访问标准
开放存取
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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