全身感染症の早期発見におけるバイオマーカーと血液培養の使用
2023年2月10日 更新者：Asmaa Mohammed Soliman Khalfallah、Assiut University
南エジプトがん研究所の小児がん患者における真菌感染症と細菌感染症の早期鑑別のための血液バイオマーカーと血液培養
この作業の目的は次のとおりです。
- IFI と細菌血流感染との早期鑑別における CRP および PCT の性能を検証します。
- CRP と PCT の結果を β-D-グルカンの結果と比較してください。 3. バイオマーカーレベル [CRP、PCT、β-D-グルカン] と診断のゴールドスタンダードである血液培養の結果との関係を見つけます。
調査の概要
詳細な説明
化学療法を受けている、または造血幹細胞移植 (HSCT) を受けているがんの免疫不全の子供は、感染のリスクが高くなります。
侵襲性真菌感染症 (IFI) は、罹患率と死亡率の重大な原因です。
IFIの発生率は5.3%から24%、死亡率は18.6%から67.6%です。
免疫不全患者における真菌感染症の明確な診断は、特に困難です。
ただし、特に小児患者では、IFI の臨床症状は特異的ではありません。
血液の培養は、証明された IFI を診断するための主要な方法ですが、結果はほとんど陰性であり、培養には時間がかかります。
抗原ベースのアッセイを含む新しい非培養ベースの方法、および真菌感染の早期診断と治療を可能にする真菌 DNA の分子検出。
DNA 配列決定やポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) などの分子技術。
これらの技術は、多くの研究室で利用できるようになりました。ただし、方法論の標準化が欠けており、結果は研究所間で大きく異なります。
バイオマーカーに注目が集まっています。
1, 3- β -D- グルカン (BDG) は真菌細胞壁の構成要素であるため、汎真菌検出法と見なされます。
C 反応性タンパク質 (CRP) やプロカルシトニン (PCT) などの従来のバイオマーカーも、IFI と他の感染症を区別する能力について評価されています。
新生児では、CRPレベルは菌血症よりも真菌血症で有意に高く、成人患者では、カンジダ血症と菌血症のグループの間に有意差はありませんでした.
真菌感染群は菌血症群に比べ発熱時のＰＣＴ値が著しく低かった。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Asmaa M Soliman, demostrator
- 電話番号：+2001140266310
- メール：Asmamohammed1010199.5@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mona A Hassan, professor
- 電話番号：01005246377
- メール：mona-a-hassan@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -発熱、咳、胸骨後痛、口腔粘膜炎、肛門周囲痛などの侵襲性真菌感染症が臨床的に疑われる患者。
- コルチコステロイドまたは化学療法の薬歴。
除外基準:
- 患者は研究への参加を拒否します。
- 患者には全身感染症の症状はありません。
- 採血前の抗菌剤の薬歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：感染した小児がん患者
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血液培養と比較した小児がん患者の真菌感染症と細菌感染症の早期鑑別における血液バイオマーカー（CRP、プロカルシトニン、1,3-β-D-グルカン）の使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫不全の子供の真菌感染症と細菌感染症の鑑別における血清バイオマーカー（プロカルシトニンとCRP）と血液培養のレベルの比較
時間枠：侵襲性感染症の症状の最初の 24 時間の早い段階で
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研究は90人の参加者で行われます。 血液サンプルは、静脈穿刺により無菌条件下で収集されます。 抗菌治療を受ける前の早い段階で、発熱の最初の 24 時間で 3 ～ 5 ml の血液をバクト アラート ボトルに採取し、血液寒天培地で培養します。 陽性の場合、コロニーはマッコンキー、マンニトール塩寒天、およびサブロー寒天で培養されます。 次に、VITEK II メソッドを使用してコロニーを識別します。 同時に、3mlの血液を室温で30分間インキュベートし、次いで2500rpmで10分間遠心分離し、次いで血清を血清プロカルシトニンおよびβ-DグルカンのELISA測定に使用する。 • 次に、血液培養の結果をバイオマーカーレベルと比較し、結果間の関係を見つけようとします。 |
侵襲性感染症の症状の最初の 24 時間の早い段階で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年12月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月30日
研究の完了 (予想される)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月10日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。