Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití biomarkerů a hemokultur při časné detekci systémových infekcí

10. února 2023 aktualizováno: Asmaa Mohammed Soliman Khalfallah, Assiut University

Krevní biomarkery versus krevní kultura pro časnou diferenciaci mezi houbovými a bakteriálními infekcemi u dětských pacientů s rakovinou v South Egypt Cancer Institute

Tato práce si klade za cíl:

  1. Ověřte účinnost CRP a PCT při časném odlišení IFI od bakteriálních infekcí krevního řečiště.
  2. Porovnejte výsledky CRP a PCT s výsledky β-D-glukanu. 3. Najděte vztah mezi hladinami biomarkerů [CRP, PCT a β-D-glukan] a výsledky hemokultury, která je zlatým standardem diagnostiky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunokompromitované děti s rakovinou, které dostávají chemoterapii nebo podstupují transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), jsou vystaveny vysokému riziku infekcí. Invazivní plísňová infekce (IFI) je významnou příčinou morbidity a mortality. Incidence IFI od 5,3 % do 24 % a úmrtnost od 18,6 % do 67,6 %. Jednoznačná diagnóza mykotické infekce u imunokompromitovaných pacientů je zvláště náročná. Klinický obraz IFI však není specifický, zejména u dětských pacientů. Kultivace krve je hlavní metodou k diagnostice prokázané IFI, ale výsledky jsou většinou negativní a kultivace je časově náročná. Nové metody nezaložené na kultuře, včetně testů na bázi antigenů a molekulární detekce houbové DNA, které mohou umožnit včasnou diagnostiku a léčbu houbové infekce. Molekulární techniky, včetně sekvenování DNA a polymerázové řetězové reakce (PCR). Tyto techniky se staly dostupnějšími v mnoha laboratořích; postrádá však metodickou standardizaci a výsledky se mezi laboratořemi značně liší. Více pozornosti věnováno biomarkerům. 1,3-β-D-glukan (BDG) je součástí buněčné stěny plísní, a proto je považován za celoplísňovou metodu detekce. Tradiční biomarkery jako C-reaktivní protein (CRP) a prokalcitonin (PCT) byly také hodnoceny z hlediska jejich schopnosti rozlišovat IFI a jiné infekce. U novorozenců byly hladiny CRP signifikantně vyšší u fungémie než u bakteriémie, u dospělých pacientů nebyl signifikantní rozdíl mezi skupinami s kandidémií a bakteriémií. Hodnota PCT byla při nástupu horečky výrazně nižší ve skupině s plísňovou infekcí než ve skupině s bakteriémií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickým podezřením na invazivní mykotické infekce, jako je horečka, kašel nebo retrosternální bolest, orální mukositida nebo perianální bolest.
  • Anamnéza kortikosteroidů nebo chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti odmítají být součástí studie.
  • Pacienti nemají žádné příznaky systémových infekcí.
  • Antimikrobiální anamnéza před odběrem vzorku krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: infikovaných dětských onkologických pacientů
Diagnostický test: prokalcitonin,CRP a 1,3-β-D-glukan v časné diagnostice invazivních infekcí
využití krevních biomarkerů (CRP ,prokalcitonin a 1,3-β-D-glukan) v časné diferenciaci mezi plísňovými a bakteriálními infekcemi u dětských onkologických pacientů ve srovnání s hemokulturou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání mezi hladinami sérových biomarkerů (prokalcitonin a CRP) a hemokultury v rozlišení mezi plísňovými a bakteriálními infekcemi u imunokompromitovaných dětí
Časové okno: časně v prvních 24 hodinách příznaků invazivních infekcí

studie bude provedena na 90 účastnících. Vzorky krve budou odebírány za sterilních podmínek pomocí venepunkce.

Prvních 24 hodin před zahájením antimikrobiální léčby bude odebráno 3–5 ml krve do lahviček Bact, kultivovaných na krevním agaru. Pokud jsou pozitivní, budou kolonie kultivovány na McConkey, mannitolovém solném agaru a Sabouraudově agaru. Poté bude k identifikaci kolonií použita metoda VITEK II.

Současně budou 3 ml krve inkubovány při pokojové teplotě po dobu 30 minut, poté centrifugovány při 2500 otáčkách za minutu po dobu 10 minut, poté bude sérum použito pro ELISA měření sérového prokalcitoninu a β-D glukanu.

• Poté se pokuste porovnat výsledky hemokultury s hladinami biomarkerů a najít vztah mezi výsledky.
časně v prvních 24 hodinách příznaků invazivních infekcí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • blood biomarkers in infections

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní plísňové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit