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Uso de Biomarcadores y Hemocultivos en la Detección Temprana de Infecciones Sistémicas

10 de febrero de 2023 actualizado por: Asmaa Mohammed Soliman Khalfallah, Assiut University

Biomarcadores sanguíneos versus hemocultivos para la diferenciación temprana entre infecciones fúngicas y bacterianas en pacientes con cáncer pediátrico en el Instituto del Cáncer del Sur de Egipto

Este trabajo tiene como objetivo:

  1. Valide el rendimiento de CRP y PCT en la diferenciación temprana de IFI de infecciones bacterianas del torrente sanguíneo.
  2. Compare los resultados de PCR y PCT con los resultados de β-D-glucano. 3. Encontrar la relación entre los niveles de biomarcadores [PCR, PCT y β-D-glucano] y los resultados del hemocultivo que es el estándar de oro del diagnóstico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los niños inmunocomprometidos con cáncer que reciben quimioterapia o se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) tienen un alto riesgo de infecciones. La infección fúngica invasiva (IFI) es una causa importante de morbilidad y mortalidad. La incidencia de IFI del 5,3% al 24% y la tasa de mortalidad del 18,6% al 67,6%. El diagnóstico definitivo de infección fúngica en pacientes inmunocomprometidos es particularmente desafiante. Sin embargo, la presentación clínica de IFI no es específica, especialmente en pacientes pediátricos. El cultivo de sangre es el principal método para diagnosticar IFI comprobada, pero los resultados son en su mayoría negativos y el cultivo requiere mucho tiempo. Nuevos métodos no basados ​​en cultivos, incluidos ensayos basados ​​en antígenos y detección molecular de ADN fúngico que pueden permitir el diagnóstico y tratamiento tempranos de la infección fúngica. Técnicas moleculares, incluida la secuenciación del ADN y la reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Estas técnicas se han vuelto más disponibles en muchos laboratorios; sin embargo, carece de estandarización metodológica y los resultados varían mucho entre laboratorios. Más atención prestada a los biomarcadores. El 1,3- β -D-glucano (BDG) es un componente de la pared celular fúngica y, por lo tanto, se considera un método de detección panfúngico. Los biomarcadores tradicionales como la proteína C reactiva (PCR) y la procalcitonina (PCT) también se han evaluado por su capacidad para distinguir la IFI y otras infecciones. En neonatos, los niveles de PCR fueron significativamente más altos en fungemia que en bacteriemia, en pacientes adultos, no hubo diferencia significativa entre los grupos de candidemia y bacteriemia. El valor de PCT fue notablemente más bajo en el grupo de infección fúngica que en el grupo de bacteriemia al inicio de la fiebre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sospecha clínica de infecciones fúngicas invasivas como fiebre, tos o dolor retroesternal, mucositis oral o dolor perianal.
  • Antecedentes farmacológicos de corticoides o quimioterapia.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes se niegan a ser parte del estudio.
  • Los pacientes no presentan síntomas de infecciones sistémicas.
  • Historial de medicamentos para antimicrobianos antes de la recolección de muestras de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: pacientes con cáncer pediátrico infectados
uso de biomarcadores sanguíneos (CRP, procalcitonina y 1, 3- β -D-glucano) en la diferenciación temprana entre infecciones fúngicas y bacterianas en pacientes oncológicos pediátricos en comparación con el hemocultivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación entre niveles de biomarcadores séricos (procalcitonina y PCR) y hemocultivos en la diferenciación entre infecciones fúngicas y bacterianas en niños inmunocomprometidos
Periodo de tiempo: temprano en las primeras 24 horas de síntomas de infecciones invasivas

El estudio se realizará en 90 participantes. Las muestras de sangre se recogerán en condiciones estériles a través de una venopunción.

Se recolectarán 3-5 ml de sangre en frascos de alerta Bact en las primeras 24 horas de fiebre antes de tomar tratamiento antimicrobiano, cultivada en agar sangre. Si es positivo, las colonias se cultivarán en agar McConkey, sal manitol y agar Sabouraud. Luego se utilizará el método VITEK II para identificar las colonias.

Al mismo tiempo, se incubarán 3 ml de sangre a temperatura ambiente durante 30 minutos, luego se centrifugarán a 2500 rpm durante 10 minutos y luego se usará el suero para la medición ELISA de procalcitonina sérica y β-D glucano.

• Luego tratar de comparar los resultados del hemocultivo con los niveles de biomarcadores y encontrar la relación entre los resultados.

temprano en las primeras 24 horas de síntomas de infecciones invasivas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • blood biomarkers in infections

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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