Användning av biomarkörer och blododling vid tidig upptäckt av systemiska infektioner
10 februari 2023 uppdaterad av: Asmaa Mohammed Soliman Khalfallah, Assiut University
Blodbiomarkörer kontra blodkultur för tidig differentiering mellan svamp- och bakterieinfektioner hos pediatriska cancerpatienter vid South Egypt Cancer Institute
Detta arbete syftar till att:
- Validera prestandan av CRP och PCT vid tidig differentiering av IFI från bakteriella blodomloppsinfektioner.
- Jämför resultaten av CRP och PCT med resultaten av β-D-glukan. 3. Hitta sambandet mellan nivåerna av biomarkörer [CRP, PCT och β-D-glukan] och resultaten av blododling som är den gyllene standarden för diagnos.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Immunförsvagade barn med cancer som får kemoterapi eller genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) löper hög risk för infektioner.
Invasiv svampinfektion (IFI) är en betydande orsak till sjuklighet och dödlighet.
Incidensen av IFI från 5,3 % till 24 % och dödligheten från 18,6 % till 67,6 %.
En bestämd diagnos av svampinfektion hos patienter med nedsatt immunförsvar är särskilt utmanande.
Den kliniska presentationen av IFI är dock inte specifik, särskilt hos pediatriska patienter.
Odling av blod är den viktigaste metoden för att diagnostisera beprövad IFI, men resultaten är oftast negativa och odling är tidskrävande.
Nya icke-kulturbaserade metoder, inklusive antigenbaserade analyser och molekylär detektion av svamp-DNA som kan möjliggöra tidig diagnos och behandling av svampinfektion.
Molekylära tekniker, inklusive DNA-sekvensering och polymeraskedjereaktion (PCR).
Dessa tekniker har blivit mer tillgängliga i många laboratorier; den saknar dock metodisk standardisering och resultaten varierar kraftigt mellan laboratorier.
Mer uppmärksamhet till biomarkörerna.
1,3-β-D-glukan (BDG) är en komponent i svampens cellvägg och anses därför vara en metod för detektion av pansvamp.
Traditionella biomarkörer som C-reaktivt protein (CRP) och prokalcitonin (PCT) har också utvärderats för deras förmåga att särskilja IFI och andra infektioner.
Hos nyfödda var CRP-nivåerna signifikant högre vid fungemi än vid bakteriemi, hos vuxna patienter var det ingen signifikant skillnad mellan candidemia- och bakteriemigrupperna.
PCT-värdet var markant lägre i svampinfektionsgruppen än i bakteriemigruppen vid feberstart.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Asmaa M Soliman, demostrator
- Telefonnummer: +2001140266310
- E-post: Asmamohammed1010199.5@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mona A Hassan, professor
- Telefonnummer: 01005246377
- E-post: mona-a-hassan@hotmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kliniskt misstänks ha invasiva svampinfektioner såsom feber, hosta eller retrosternal smärta, oral mukosit eller perianal smärta.
- Läkemedelshistoria av kortikosteroider eller kemoterapi.
Exklusions kriterier:
- Patienter vägrar att vara med i studien.
- Patienter har inga symtom på systemiska infektioner.
- Läkemedelshistoria för antimikrobiellt medel före blodprovtagning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: infekterade barncancerpatienter
|
användning av blodbiomarkörer (CRP ,prokalcitonin och 1,3-β-D-glukan) i tidig differentiering mellan svamp- och bakterieinfektioner hos pediatriska cancerpatienter jämfört med blododling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförelse mellan nivåer av serumbiomarkörer (prokalcitonin och CRP) och blododling i differentiering mellan svamp- och bakterieinfektioner hos immunförsvagade barn
Tidsram: tidigt under de första 24 timmarna av symtom på invasiva infektioner
|
studien kommer att göras på 90 deltagare. Blodprover kommer att samlas in under sterila förhållanden genom en venpunktion. 3-5 ml blod kommer att samlas på Bact alert-flaskor under de första 24 timmarna av feber tidigt innan antimikrobiell behandling, odlad på blodagar. Om de är positiva kommer kolonier att odlas på McConkey, Mannitol saltagar och Sabouraud-agar. Sedan kommer VITEK II-metoden att användas för att identifiera kolonierna. Samtidigt kommer 3 ml blod att inkuberas vid rumstemperatur i 30 minuter och sedan centrifugeras vid 2500 rpm i 10 minuter och sedan kommer serum att användas för ELISA-mätning av serumprokalcitonin och β-D glukan. • Försök sedan jämföra resultaten av blododling med nivåerna av biomarkörer och hitta sambandet mellan resultaten. |
tidigt under de första 24 timmarna av symtom på invasiva infektioner
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2023
Första postat (Uppskatta)
21 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- blood biomarkers in infections
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .