Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av biomarkører og blodkultur ved tidlig påvisning av systemiske infeksjoner

10. februar 2023 oppdatert av: Asmaa Mohammed Soliman Khalfallah, Assiut University

Blodbiomarkører versus blodkultur for tidlig differensiering mellom sopp- og bakterieinfeksjoner hos pediatriske kreftpasienter ved South Egypt Cancer Institute

Dette arbeidet har som mål å:

  1. Validere ytelsen til CRP og PCT i tidlig differensiering av IFI fra bakterielle blodstrøminfeksjoner.
  2. Sammenlign resultatene av CRP og PCT med resultatene av β-D-glukan. 3. Finn sammenhengen mellom biomarkørnivåer [CRP, PCT og β-D-glukan] og resultatene av blodkultur som er gullstandarden for diagnose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Immunkompromitterte barn med kreft som får kjemoterapi eller som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) har høy risiko for infeksjoner. Invasiv soppinfeksjon (IFI) er en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet. Forekomsten av IFI fra 5,3 % til 24 % og dødeligheten fra 18,6 % til 67,6 %. Sikker diagnose av soppinfeksjon hos immunkompromitterte pasienter er spesielt utfordrende. Den kliniske presentasjonen av IFI er imidlertid ikke spesifikk, spesielt hos pediatriske pasienter. Kultur av blod er den viktigste metoden for å diagnostisere påvist IFI, men resultatene er for det meste negative, og dyrking er tidkrevende. Nye ikke-kulturbaserte metoder, inkludert antigenbaserte analyser, og molekylær påvisning av sopp-DNA som kan tillate tidlig diagnose og behandling av soppinfeksjon. Molekylære teknikker, inkludert DNA-sekvensering og polymerasekjedereaksjon (PCR). Disse teknikkene har blitt mer tilgjengelige i mange laboratorier; Den mangler imidlertid metodisk standardisering, og resultatene varierer mye mellom laboratorier. Mer oppmerksomhet til biomarkørene. 1,3-β-D-glukan (BDG) er en komponent i soppcelleveggen og anses derfor som en pan-soppdeteksjonsmetode. Tradisjonelle biomarkører som C-reaktivt protein (CRP) og prokalsitonin (PCT) har også blitt evaluert for deres evner til å skille mellom IFI og andre infeksjoner. Hos nyfødte var CRP-nivåene signifikant høyere ved fungemi enn ved bakteriemi, hos voksne pasienter var det ikke signifikant forskjell mellom candidemi- og bakteriemigruppene. PCT-verdien var markant lavere i soppinfeksjonsgruppen enn i bakteriemigruppen ved feberstart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er klinisk mistenkt for å ha invasive soppinfeksjoner som feber, hoste eller retrosternale smerter, oral mukositt eller perianal smerte.
  • Medikamenthistorie med kortikosteroider eller kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter nekter å være en del av studien.
  • Pasienter har ingen symptomer på systemiske infeksjoner.
  • Legemiddelhistorie for antimikrobielle midler før blodprøvetaking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: infiserte barnekreftpasienter
bruk av blodbiomarkører (CRP ,procalcitonin og 1,3-β-D-glukan) i tidlig differensiering mellom sopp- og bakterieinfeksjoner hos pediatriske kreftpasienter sammenlignet med blodkultur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning mellom nivåer av serumbiomarkører (prokalsitonin og CRP) og blodkultur i differensiering mellom sopp- og bakterieinfeksjoner hos immunkompromitterte barn
Tidsramme: tidlig i de første 24 timene med symptomer på invasive infeksjoner

Studien vil bli utført på 90 deltakere. Blodprøver vil bli tatt under sterile forhold gjennom en venepunktur.

3-5 ml blod vil bli samlet på Bact-varslingsflasker ved de første 24 timene med feber tidlig før du tar antimikrobiell behandling, dyrket på blodagar. Hvis positiv, vil kolonier bli dyrket på McConkey, Mannitol salt agar og Sabouraud agar. Deretter vil VITEK II-metoden bli brukt for å identifisere koloniene.

Samtidig vil 3 ml blod inkuberes ved romtemperatur i 30 minutter og deretter sentrifugeres ved 2500 rpm i 10 minutter, deretter vil serum bli brukt til ELISA-måling av serumprokalsitonin og β-D glukan.

• Prøv deretter å sammenligne resultatene av blodkultur med biomarkørnivåene og finne sammenhengen mellom resultatene.

tidlig i de første 24 timene med symptomer på invasive infeksjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • blood biomarkers in infections

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere