Wykorzystanie biomarkerów i posiewów krwi we wczesnym wykrywaniu zakażeń ogólnoustrojowych
10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Asmaa Mohammed Soliman Khalfallah, Assiut University
Biomarkery krwi a posiew krwi w celu wczesnego różnicowania zakażeń grzybiczych i bakteryjnych u dzieci z rakiem w South Egypt Cancer Institute
Niniejsza praca ma na celu:
- Potwierdź działanie CRP i PCT we wczesnym różnicowaniu IFI z bakteryjnymi zakażeniami krwi.
- Porównaj wyniki CRP i PCT z wynikami β-D-glukanu. 3. Znaleźć zależność pomiędzy poziomem biomarkerów [CRP, PCT i β-D-glukan] a wynikami posiewu krwi, który jest złotym standardem diagnostycznym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Dzieci z obniżoną odpornością z chorobą nowotworową otrzymujące chemioterapię lub przechodzące przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) są narażone na wysokie ryzyko infekcji.
Inwazyjne zakażenie grzybicze (IFI) jest istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności.
Zapadalność na IFI od 5,3% do 24%, a śmiertelność od 18,6% do 67,6%.
Jednoznaczne rozpoznanie zakażenia grzybiczego u pacjentów z obniżoną odpornością jest szczególnie trudne.
Obraz kliniczny IFI nie jest jednak specyficzny, zwłaszcza u dzieci.
Posiew krwi jest główną metodą diagnozowania potwierdzonego IFI, ale wyniki są w większości negatywne, a posiew jest czasochłonny.
Nowe metody niezwiązane z hodowlą, w tym testy oparte na antygenach i wykrywanie molekularne DNA grzybów, które mogą pozwolić na wczesną diagnozę i leczenie infekcji grzybiczych.
Techniki molekularne, w tym sekwencjonowanie DNA i reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR).
Techniki te stały się bardziej dostępne w wielu laboratoriach; brakuje mu jednak standaryzacji metodologicznej, a wyniki różnią się znacznie w zależności od laboratoriów.
Więcej uwagi poświęca się biomarkerom.
1,3-β-D-glukan (BDG) jest składnikiem ściany komórkowej grzybów i dlatego uznano go za metodę wykrywania wszystkich grzybów.
Tradycyjne biomarkery, takie jak białko C-reaktywne (CRP) i prokalcytonina (PCT), zostały również ocenione pod kątem ich zdolności do rozróżniania IFI i innych infekcji.
U noworodków poziomy CRP były istotnie wyższe w fungemii niż w bakteriemii, u dorosłych pacjentów nie było istotnej różnicy między grupami z kandydemią i bakteriemią.
Wartość PCT była wyraźnie niższa w grupie z zakażeniem grzybiczym niż w grupie z bakteriemią na początku gorączki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Asmaa M Soliman, demostrator
- Numer telefonu: +2001140266310
- E-mail: Asmamohammed1010199.5@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mona A Hassan, professor
- Numer telefonu: 01005246377
- E-mail: mona-a-hassan@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznym podejrzeniem inwazyjnych zakażeń grzybiczych, takich jak gorączka, kaszel lub ból zamostkowy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub ból okołoodbytniczy.
- Historia narkotyków kortykosteroidów lub chemioterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odmawiają udziału w badaniu.
- Pacjenci nie mają objawów infekcji ogólnoustrojowych.
- Historia leków przeciwdrobnoustrojowych przed pobraniem próbki krwi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: zakażonych dzieci z rakiem
|
Test diagnostyczny: prokalcytonina ,CRP i 1,3-β-D-glukan we wczesnej diagnostyce zakażeń inwazyjnych
wykorzystanie biomarkerów krwi (CRP ,prokalcytonina i 1,3-β-D-glukan) we wczesnym różnicowaniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych u dzieci z chorobami nowotworowymi w porównaniu z posiewem krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie poziomów biomarkerów w surowicy (prokalcytoniny i CRP) oraz posiewów krwi w różnicowaniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych u dzieci z obniżoną odpornością
Ramy czasowe: wcześnie w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów infekcji inwazyjnej
|
badanie zostanie przeprowadzone na 90 uczestnikach. Próbki krwi będą pobierane w sterylnych warunkach przez nakłucie żyły. 3-5 ml krwi zostanie pobrane na butelki Bact alert w ciągu pierwszych 24 godzin gorączki, wcześnie przed rozpoczęciem leczenia przeciwdrobnoustrojowego, posiew na agarze z krwią. Jeśli wynik będzie pozytywny, kolonie będą hodowane na agarze McConkey, agarze solnym z Mannitolem i agarze Sabourauda. Następnie do identyfikacji kolonii zostanie wykorzystana metoda VITEK II. W tym samym czasie 3 ml krwi będzie inkubowane w temperaturze pokojowej przez 30 minut, a następnie odwirowane przy 2500 obr./min przez 10 minut, a następnie surowica zostanie użyta do pomiaru ELISA prokalcytoniny i β-D-glukanu w surowicy. • Następnie spróbuj porównać wyniki posiewu krwi z poziomami biomarkerów i znaleźć związek między wynikami. |
wcześnie w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów infekcji inwazyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- blood biomarkers in infections
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .