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Einsatz von Biomarkern und Blutkulturen zur Früherkennung systemischer Infektionen

10. Februar 2023 aktualisiert von: Asmaa Mohammed Soliman Khalfallah, Assiut University

Blut-Biomarker versus Blutkultur zur frühen Differenzierung zwischen Pilz- und Bakterieninfektionen bei pädiatrischen Krebspatienten am South Egypt Cancer Institute

Diese Arbeit zielt darauf ab:

  1. Validieren Sie die Leistung von CRP und PCT bei der frühen Differenzierung von IFI von bakteriellen Infektionen des Blutkreislaufs.
  2. Vergleichen Sie die Ergebnisse von CRP und PCT mit den Ergebnissen von β-D-Glucan. 3. Ermitteln Sie die Beziehung zwischen den Biomarkerspiegeln [CRP, PCT und β-D-Glucan] und den Ergebnissen der Blutkultur, die der Goldstandard der Diagnose ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Immungeschwächte Kinder mit Krebs, die eine Chemotherapie erhalten oder sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen, haben ein hohes Infektionsrisiko. Invasive Pilzinfektionen (IFI) sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität. Die Inzidenz von IFI von 5,3 % auf 24 % und die Sterblichkeitsrate von 18,6 % auf 67,6 %. Die eindeutige Diagnose einer Pilzinfektion bei immungeschwächten Patienten ist besonders schwierig. Das klinische Erscheinungsbild von IFI ist jedoch nicht spezifisch, insbesondere bei pädiatrischen Patienten. Die Blutkultur ist die wichtigste Methode zur Diagnose einer nachgewiesenen IFI, aber die Ergebnisse sind meistens negativ, und die Kultur ist zeitaufwändig. Neue nichtkulturbasierte Methoden, einschließlich antigenbasierter Assays, und molekularer Nachweis von Pilz-DNA, die eine frühzeitige Diagnose und Behandlung von Pilzinfektionen ermöglichen können. Molekulare Techniken, einschließlich DNA-Sequenzierung und Polymerase-Kettenreaktion (PCR). Diese Techniken sind in vielen Labors verfügbarer geworden; es fehlt jedoch eine methodologische Standardisierung, und die Ergebnisse variieren stark zwischen den Labors. Mehr Aufmerksamkeit für die Biomarker. 1,3-β-D-Glucan (BDG) ist ein Bestandteil der Pilzzellwand und wird daher als pilzübergreifendes Nachweisverfahren angesehen. Traditionelle Biomarker wie C-reaktives Protein (CRP) und Procalcitonin (PCT) wurden ebenfalls auf ihre Fähigkeit zur Unterscheidung von IFI und anderen Infektionen untersucht. Bei Neugeborenen waren die CRP-Spiegel bei Fungämie signifikant höher als bei Bakteriämie, bei erwachsenen Patienten gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen der Candidämie- und der Bakteriämie-Gruppe. Der PCT-Wert war bei Fieberbeginn in der Pilzinfektionsgruppe deutlich niedriger als in der Bakteriämiegruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischem Verdacht auf invasive Pilzinfektionen wie Fieber, Husten oder retrosternale Schmerzen, orale Mukositis oder perianale Schmerzen.
  • Arzneimittelanamnese von Kortikosteroiden oder Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten verweigern die Teilnahme an der Studie.
  • Die Patienten haben keine Symptome systemischer Infektionen.
  • Medikamentenanamnese für antimikrobielle Mittel vor der Blutentnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: infizierte pädiatrische Krebspatienten
Verwendung von Blutbiomarkern (CRP, Procalcitonin und 1,3-β-D-Glucan) zur Früherkennung von Pilz- und Bakterieninfektionen bei pädiatrischen Krebspatienten im Vergleich zur Blutkultur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Serum-Biomarkern (Procalcitonin und CRP) und Blutkultur zur Unterscheidung zwischen Pilz- und Bakterieninfektionen bei immungeschwächten Kindern
Zeitfenster: früh in den ersten 24 Stunden nach Auftreten von Symptomen invasiver Infektionen

Die Studie wird an 90 Teilnehmern durchgeführt. Blutproben werden unter sterilen Bedingungen durch eine Venenpunktion entnommen.

3-5 ml Blut werden in den ersten 24 Stunden des Fiebers früh vor Beginn der antimikrobiellen Behandlung auf Bact-Alarmflaschen gesammelt und auf Blutagar kultiviert. Im positiven Fall werden Kolonien auf McConkey, Mannitol-Salz-Agar und Sabouraud-Agar kultiviert. Dann wird die VITEK II-Methode verwendet, um die Kolonien zu identifizieren.

Gleichzeitig werden 3 ml Blut 30 Minuten lang bei Raumtemperatur inkubiert, dann 10 Minuten lang bei 2500 U/min zentrifugiert, dann wird das Serum für die ELISA-Messung von Serum-Procalcitonin und β-D-Glucan verwendet.

• Versuchen Sie dann, die Ergebnisse der Blutkultur mit den Biomarkerwerten zu vergleichen und die Beziehung zwischen den Ergebnissen zu finden.

früh in den ersten 24 Stunden nach Auftreten von Symptomen invasiver Infektionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • blood biomarkers in infections

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Invasive Pilzinfektionen

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