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Uso de Biomarcadores e Hemocultura na Detecção Precoce de Infecções Sistêmicas

10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Asmaa Mohammed Soliman Khalfallah, Assiut University

Biomarcadores de sangue versus hemocultura para diferenciação precoce entre infecções fúngicas e bacterianas em pacientes pediátricos com câncer no South Egypt Cancer Institute

Este trabalho tem como objetivo:

  1. Validar o desempenho da PCR e da PCT na diferenciação precoce de IFI de infecções bacterianas da corrente sanguínea.
  2. Compare os resultados de PCR e PCT com os resultados de β-D-glucana. 3. Encontrar a relação entre os níveis de biomarcadores [PCR, PCT e β-D-glucana] e os resultados da hemocultura que é o padrão ouro de diagnóstico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Crianças imunocomprometidas com câncer recebendo quimioterapia ou submetidas a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) correm alto risco de infecções. Infecção fúngica invasiva (IFI) é uma causa significativa de morbidade e mortalidade. A incidência de IFI de 5,3% para 24% e a taxa de mortalidade de 18,6% para 67,6%. O diagnóstico definitivo de infecção fúngica em pacientes imunocomprometidos é particularmente desafiador. No entanto, a apresentação clínica da IFI não é específica, principalmente em pacientes pediátricos. A cultura de sangue é o principal método para diagnosticar IFI comprovada, mas os resultados são em sua maioria negativos e a cultura é demorada. Novos métodos não baseados em cultura, incluindo ensaios baseados em antígenos e detecção molecular de DNA fúngico, que podem permitir o diagnóstico precoce e o tratamento de infecções fúngicas. Técnicas moleculares, incluindo sequenciamento de DNA e reação em cadeia da polimerase (PCR). Essas técnicas tornaram-se mais disponíveis em muitos laboratórios; no entanto, carece de padronização metodológica e os resultados variam muito entre os laboratórios. Mais atenção dada aos biomarcadores. 1, 3- β -D- glucano (BDG) é um componente da parede celular fúngica e, portanto, considerado um método de detecção de pan-fúngicos. Biomarcadores tradicionais como proteína C-reativa (CRP) e procalcitonina (PCT) também foram avaliados por suas habilidades em distinguir IFI e outras infecções. Em neonatos, os níveis de PCR foram significativamente maiores na fungemia do que na bacteremia, em pacientes adultos, não houve diferença significativa entre os grupos de candidemia e bacteremia. O valor de PCT foi marcadamente menor no grupo de infecção fúngica do que no grupo de bacteremia no início da febre.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita clínica de infecções fúngicas invasivas, como febre, tosse ou dor retroesternal, mucosite oral ou dor perianal.
  • História medicamentosa de corticosteroides ou quimioterapia.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes se recusam a fazer parte do estudo.
  • Os pacientes não apresentam sintomas de infecções sistêmicas.
  • Histórico medicamentoso para antimicrobiano antes da coleta de sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: pacientes pediátricos infectados com câncer
uso de biomarcadores sanguíneos (PCR, procalcitonina e 1,3-β-D-glucana) na diferenciação precoce entre infecções fúngicas e bacterianas em pacientes oncológicos pediátricos em comparação com hemocultura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação entre níveis de biomarcadores séricos (procalcitonina e PCR) e hemocultura na diferenciação entre infecções fúngicas e bacterianas em crianças imunocomprometidas
Prazo: precocemente nas primeiras 24 horas de sintomas de infecções invasivas

estudo será feito em 90 participantes. Amostras de sangue serão coletadas em condições estéreis por meio de punção venosa.

3-5 ml de sangue serão coletados em frascos de alerta Bact nas primeiras 24 horas de febre antes de iniciar o tratamento antimicrobiano, cultivados em ágar sangue. Se positivo, as colônias serão cultivadas em ágar McConkey, ágar sal manitol e ágar Sabouraud. Em seguida, será utilizado o método VITEK II para identificação das colônias.

Ao mesmo tempo, 3 ml de sangue serão incubados à temperatura ambiente por 30 minutos e então centrifugados a 2500 rpm por 10 minutos, então o soro será usado para medição de ELISA de procalcitonina sérica e β-D glucana.

• Em seguida, tentar comparar os resultados da hemocultura com os níveis dos biomarcadores e encontrar a relação entre os resultados.

precocemente nas primeiras 24 horas de sintomas de infecções invasivas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • blood biomarkers in infections

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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