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生物标志物和血培养在全身感染早期检测中的应用

2023年2月10日 更新者:Asmaa Mohammed Soliman Khalfallah、Assiut University

南埃及癌症研究所使用血液生物标记物与血培养物早期区分儿科癌症患者的真菌和细菌感染

这项工作旨在:

  1. 验证 CRP 和 PCT 在早期区分 IFI 和细菌性血流感染方面的性能。
  2. 将 CRP 和 PCT 的结果与 β-D- 葡聚糖的结果进行比较。 3. 找出生物标志物水平[CRP、PCT和β-D-葡聚糖]与血培养结果之间的关系,这是诊断的金标准。

研究概览

详细说明

接受化疗或接受造血干细胞移植 (HSCT) 的免疫功能低下的癌症儿童感染的风险很高。 侵袭性真菌感染 (IFI) 是发病率和死亡率的重要原因。 IFI的发生率从5.3%下降到24%,死亡率从18.6%下降到67.6%。 明确诊断免疫功能低下患者的真菌感染尤其具有挑战性。 然而,IFI 的临床表现并不特异,尤其是在儿科患者中。 血培养是确诊IFI的主要方法,但结果多为阴性,且培养费时。 新的基于非培养的方法,包括基于抗原的测定和真菌 DNA 的分子检测,可以实现真菌感染的早期诊断和治疗。 分子技术,包括 DNA 测序和聚合酶链反应 (PCR)。 这些技术在许多实验室中变得更加可用;然而,它缺乏方法标准化,而且实验室之间的结果差异很大。 对生物标志物给予了更多关注。 1, 3-β-D-葡聚糖(BDG)是真菌细胞壁的组成成分,因此被认为是一种泛真菌检测方法。 C 反应蛋白 (CRP) 和降钙素原 (PCT) 等传统生物标志物在区分 IFI 和其他感染方面的能力也得到了评估。 在新生儿中,真菌血症组的CRP水平显着高于菌血症组,而在成人患者中,念珠菌血症组和菌血症组之间没有显着差异。 发热开始时真菌感染组的PCT值明显低于菌血症组。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 临床怀疑有侵袭性真菌感染如发热、咳嗽或胸骨后疼痛、口腔粘膜炎或肛周疼痛的患者。
  • 皮质类固醇或化学疗法的药物史。

排除标准:

  • 患者拒绝参与研究。
  • 患者无全身感染症状。
  • 采集血样前的抗菌药物史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:感染的儿童癌症患者
与血液培养相比,使用血液生物标志物(CRP、降钙素原和 1, 3-β-D-葡聚糖)早期区分儿科癌症患者的真菌和细菌感染。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清生物标志物(降钙素原和 CRP)水平与血培养在免疫功能低下儿童真菌和细菌感染鉴别中的比较
大体时间:在侵袭性感染症状的最初 24 小时早期

将对 90 名参与者进行研究。 血液样本将在无菌条件下通过静脉穿刺收集。

在采取抗微生物治疗之前的最初 24 小时内,将在 Bact 警报瓶中收集 3-5 毫升血液,在血琼脂上培养。 如果呈阳性,将在 McConkey、甘露醇盐琼脂和沙氏琼脂上培养菌落。 然后使用 VITEK II 方法鉴定菌落。

同时将3ml血液在室温下孵育30分钟,然后以2500rpm离心10分钟,然后将血清用于血清降钙素原和β-D葡聚糖的ELISA测定。

• 然后尝试将血培养结果与生物标志物水平进行比较,并找出结果之间的关系。

在侵袭性感染症状的最初 24 小时早期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年12月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月30日

研究完成 (预期的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月10日

首次发布 (估计)

2023年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月10日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • blood biomarkers in infections

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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