Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van biomarkers en bloedkweek bij vroege detectie van systemische infecties

10 februari 2023 bijgewerkt door: Asmaa Mohammed Soliman Khalfallah, Assiut University

Bloedbiomarkers versus bloedkweek voor vroege differentiatie tussen schimmel- en bacteriële infecties bij pediatrische kankerpatiënten aan het Zuid-Egypte Kankerinstituut

Dit werk heeft tot doel:

  1. Valideer de prestaties van CRP en PCT bij het vroeg onderscheiden van IFI van bacteriële bloedbaaninfecties.
  2. Vergelijk de resultaten van CRP en PCT met de resultaten van β-D-glucaan. 3. Zoek de relatie tussen biomarkerniveaus [CRP, PCT en β-D-glucaan] en de resultaten van bloedkweek, de gouden standaard voor diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immuungecompromitteerde kinderen met kanker die chemotherapie ondergaan of een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan, lopen een hoog risico op infecties. Invasieve schimmelinfectie (IFI) is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. De incidentie van IFI van 5,3% tot 24% en het sterftecijfer van 18,6% tot 67,6%. De definitieve diagnose van schimmelinfectie bij immuungecompromitteerde patiënten is bijzonder uitdagend. De klinische presentatie van IFI is echter niet specifiek, vooral niet bij pediatrische patiënten. De bloedcultuur is de belangrijkste methode om bewezen IFI te diagnosticeren, maar de resultaten zijn meestal negatief en cultuur is tijdrovend. Nieuwe niet-cultuurgebaseerde methoden, waaronder op antigeen gebaseerde assays, en moleculaire detectie van schimmel-DNA die een vroege diagnose en behandeling van schimmelinfectie mogelijk maken. Moleculaire technieken, waaronder DNA-sequencing en polymerasekettingreactie (PCR). Deze technieken zijn in veel laboratoria beter beschikbaar geworden; het ontbreekt echter aan methodologische standaardisatie en de resultaten lopen sterk uiteen tussen laboratoria. Meer aandacht voor de biomarkers. 1,3-β-D-glucaan (BDG) is een bestanddeel van de schimmelcelwand en wordt daarom beschouwd als een pan-schimmeldetectiemethode. Traditionele biomarkers als C-reactief proteïne (CRP) en procalcitonine (PCT) zijn ook geëvalueerd op hun vermogen om IFI en andere infecties te onderscheiden. Bij neonaten waren de CRP-waarden significant hoger bij fungemia dan bij bacteriëmie, bij volwassen patiënten was er geen significant verschil tussen de groepen candidemie en bacteriëmie. De PCT-waarde was bij het begin van de koorts duidelijk lager in de schimmelinfectiegroep dan in de bacteriëmiegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie klinisch wordt vermoed dat ze invasieve schimmelinfecties hebben, zoals koorts, hoest of retrosternale pijn, orale mucositis of perianale pijn.
  • Geneesmiddelengeschiedenis van corticosteroïden of chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten hebben geen symptomen van systemische infecties.
  • Geneesmiddelengeschiedenis voor antimicrobieel middel vóór bloedafname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: geïnfecteerde kinderkankerpatiënten
Diagnostische toets: procalcitonine, CRP en 1,3-β-D-glucaan bij vroege diagnose van invasieve infecties
gebruik van bloedbiomarkers (CRP, procalcitonine en 1,3-β-D-glucaan) bij vroege differentiatie tussen schimmel- en bacteriële infecties bij pediatrische kankerpatiënten in vergelijking met bloedkweek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking tussen niveaus van serumbiomarkers (procalcitonine en CRP) en bloedkweek bij differentiatie tussen schimmel- en bacteriële infecties bij immuungecompromitteerde kinderen
Tijdsspanne: vroeg in de eerste 24 uur van symptomen van invasieve infecties

studie zal worden gedaan op 90 deelnemers. Bloedmonsters worden onder steriele omstandigheden afgenomen via een aderpunctie.

3-5 ml bloed zal worden verzameld op Bact-waarschuwingsflessen tijdens de eerste 24 uur van koorts, vroeg voordat de antimicrobiële behandeling wordt gestart, gekweekt op bloedagar. Indien positief, worden kolonies gekweekt op McConkey, Mannitol-zoutagar en Sabouraud-agar. Vervolgens wordt de VITEK II-methode gebruikt om de kolonies te identificeren.

Tegelijkertijd wordt 3 ml bloed gedurende 30 minuten bij kamertemperatuur geïncubeerd en vervolgens gedurende 10 minuten bij 2500 rpm gecentrifugeerd, waarna serum wordt gebruikt voor ELISA-meting van serum procalcitonine en β-D-glucan.

• Daarna proberen de resultaten van de bloedkweek te vergelijken met de biomarkerniveaus en de relatie tussen de resultaten te vinden.
vroeg in de eerste 24 uur van symptomen van invasieve infecties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • blood biomarkers in infections

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren