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전신 감염의 조기 발견에서 바이오마커 및 혈액 배양의 사용

2023년 2월 10일 업데이트: Asmaa Mohammed Soliman Khalfallah, Assiut University

South Egypt Cancer Institute 소아암 환자의 진균 감염과 세균 감염의 조기 감별을 위한 혈액 바이오마커 대 혈액 배양

이 작업은 다음을 목표로 합니다.

  1. 세균성 혈류 감염과 IFI를 조기에 구별하는 데 있어 CRP 및 PCT의 성능을 검증합니다.
  2. CRP 및 PCT의 결과를 β-D-글루칸의 결과와 비교하십시오. 3. 바이오마커 수준[CRP, PCT 및 β-D-글루칸]과 진단의 황금 표준인 혈액 배양 결과 사이의 관계를 찾습니다.

연구 개요

상세 설명

화학요법을 받거나 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 암에 걸린 면역저하자 어린이는 감염 위험이 높습니다. 침습성 진균 감염(IFI)은 이환율과 사망률의 중요한 원인입니다. IFI 발생률은 5.3%에서 24%로, 사망률은 18.6%에서 67.6%로 나타났습니다. 면역 저하 환자의 진균 감염에 대한 명확한 진단은 특히 어렵습니다. 그러나 IFI의 임상적 표현은 특히 소아과 환자에서 구체적이지 않습니다. 혈액 배양은 입증된 IFI를 진단하는 주요 방법이지만 결과는 대부분 음성이며 배양은 시간이 많이 걸립니다. 항원 기반 분석 및 진균 감염의 조기 진단 및 치료를 가능하게 할 수 있는 진균 DNA의 분자 검출을 포함한 새로운 비배양 기반 방법. DNA 시퀀싱 및 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 포함한 분자 기술. 이러한 기술은 많은 실험실에서 더 많이 사용할 수 있게 되었습니다. 그러나 방법론적 표준화가 부족하고 결과는 실험실마다 크게 다릅니다. 바이오마커에 더 많은 관심을 기울였습니다. 1,3-β-D-글루칸(BDG)은 진균 세포벽의 성분이므로 범진균 검출법으로 고려하였다. C-반응성 단백질(CRP) 및 프로칼시토닌(PCT)과 같은 전통적인 바이오마커도 IFI 및 기타 감염을 구별하는 능력에 대해 평가되었습니다. 신생아에서 CRP 수치는 균혈증보다 진균혈증에서 유의하게 더 높았고, 성인 환자에서는 칸디다혈증과 균혈증 그룹 사이에 유의한 차이가 없었습니다. PCT 값은 열이 시작될 때 균혈증 그룹보다 진균 감염 그룹에서 현저히 낮았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 발열, 기침 또는 후흉골 통증, 구강 점막염 또는 항문주위 통증과 같은 침습성 진균 감염이 의심되는 환자.
  • 코르티코 스테로이드 또는 화학 요법의 약물 병력.

제외 기준:

  • 환자는 연구 참여를 거부합니다.
  • 환자는 전신 감염의 증상이 없습니다.
  • 혈액 샘플 수집 전 항균제에 대한 약물 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 감염된 소아암 환자
혈액 배양과 비교하여 소아암 환자의 진균 감염과 세균 감염의 조기 감별에 혈액 바이오마커(CRP ,프로칼시토닌 및 1,3-β-D-글루칸) 사용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역저하 아동의 진균 감염과 세균 감염의 감별에서 혈청 바이오마커(프로칼시토닌 및 CRP) 수준과 혈액 배양 간의 비교
기간: 침습성 감염 증상의 첫 24시간 초기에

연구는 90명의 참가자를 대상으로 수행됩니다. 혈액 샘플은 정맥 천자를 통해 무균 상태에서 수집됩니다.

3-5 ml의 혈액을 Bact alert 병에 혈액 한천에서 배양한 항균 처리를 하기 전에 일찍 열이 난 첫 24시간에 채혈합니다. 양성인 경우 콜로니는 McConkey, Mannitol salt agar 및 Sabouraud agar에서 배양됩니다. 그런 다음 VITEK II 방법을 사용하여 집락을 식별합니다.

동시에 3ml의 혈액을 실온에서 30분 동안 배양한 다음 2500rpm에서 10분 동안 원심분리한 다음 혈청을 혈청 프로칼시토닌 및 β-D 글루칸의 ELISA 측정에 사용합니다.

• 그런 다음 혈액 배양 결과와 바이오마커 수준을 비교하고 결과 사이의 관계를 찾으려고 합니다.

침습성 감염 증상의 첫 24시간 초기에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • blood biomarkers in infections

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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