Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af biomarkører og blodkultur til tidlig påvisning af systemiske infektioner

10. februar 2023 opdateret af: Asmaa Mohammed Soliman Khalfallah, Assiut University

Blodbiomarkører versus blodkultur til tidlig differentiering mellem svampe- og bakterieinfektioner hos pædiatriske kræftpatienter ved South Egypt Cancer Institute

Dette arbejde har til formål at:

  1. Validere ydeevnen af ​​CRP og PCT i tidlig differentiering af IFI fra bakterielle blodbaneinfektioner.
  2. Sammenlign resultaterne af CRP og PCT med resultaterne af β-D-glucan. 3. Find sammenhængen mellem biomarkørniveauer [CRP, PCT og β-D-glucan] og resultaterne af bloddyrkning, som er den gyldne standard for diagnosen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunkompromitterede børn med cancer, der modtager kemoterapi eller gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), har høj risiko for infektioner. Invasiv svampeinfektion (IFI) er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed. Forekomsten af ​​IFI fra 5,3 % til 24 % og dødeligheden fra 18,6 % til 67,6 %. En sikker diagnosticering af svampeinfektion hos immunkompromitterede patienter er særligt udfordrende. Den kliniske præsentation af IFI er dog ikke specifik, især hos pædiatriske patienter. Dyrkning af blod er den vigtigste metode til at diagnosticere dokumenteret IFI, men resultaterne er for det meste negative, og dyrkning er tidskrævende. Nye ikke-kulturbaserede metoder, herunder antigenbaserede assays og molekylær påvisning af svampe-DNA, som kan muliggøre tidlig diagnose og behandling af svampeinfektion. Molekylære teknikker, herunder DNA-sekventering og polymerasekædereaktion (PCR). Disse teknikker er blevet mere tilgængelige i mange laboratorier; den mangler dog metodisk standardisering, og resultaterne varierer meget mellem laboratorier. Mere opmærksomhed på biomarkørerne. 1,3-β-D-glucan (BDG) er en komponent i svampens cellevæg og betragtes derfor som en pan-svampepåvisningsmetode. Traditionelle biomarkører som C-reaktivt protein (CRP) og procalcitonin (PCT) er også blevet evalueret for deres evner til at skelne mellem IFI og andre infektioner. Hos nyfødte var CRP-niveauer signifikant højere ved svampemi end ved bakteriæmi, hos voksne patienter var der ikke en signifikant forskel mellem candidæmi- og bakteriæmigrupperne. PCT-værdien var markant lavere i svampeinfektionsgruppen end i bakteriemigruppen ved feberstart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er klinisk mistænkt for at have invasive svampeinfektioner såsom feber, hoste eller retrosternale smerter, oral mucositis eller perianal smerte.
  • Lægemiddelhistorie med kortikosteroider eller kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter nægter at være en del af undersøgelsen.
  • Patienterne har ingen symptomer på systemiske infektioner.
  • Lægemiddelhistorie for antimikrobielle stoffer før blodprøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: inficerede pædiatriske cancerpatienter
Diagnostisk test: procalcitonin,CRP og 1,3-β-D-glucan i tidlig diagnose af invasive infektioner
brug af blodbiomarkører (CRP ,procalcitonin og 1,3-β-D-glucan) i tidlig differentiering mellem svampe- og bakterieinfektioner hos pædiatriske cancerpatienter sammenlignet med blodkultur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning mellem niveauer af serumbiomarkører (procalcitonin og CRP) og blodkultur i differentiering mellem svampe- og bakterieinfektioner hos immunkompromitterede børn
Tidsramme: tidligt i de første 24 timer med symptomer på invasive infektioner

undersøgelsen vil blive udført på 90 deltagere. Blodprøver vil blive indsamlet under sterile forhold gennem en venepunktur.

3-5 ml blod vil blive opsamlet på Bact alert-flasker ved de første 24 timer med feber tidligt, før der tages antimikrobiel behandling, dyrket på blodagar. Hvis positiv, vil kolonier blive dyrket på McConkey, Mannitol salt agar og Sabouraud agar. Derefter vil VITEK II-metoden blive brugt til at identificere kolonierne.

Samtidig vil 3 ml blod blive inkuberet ved stuetemperatur i 30 minutter og derefter centrifugeret ved 2500 rpm i 10 minutter, hvorefter serum vil blive brugt til ELISA-måling af serum procalcitonin og β-D glucan.

• Forsøg derefter at sammenligne resultaterne af bloddyrkning med biomarkørniveauerne og finde sammenhængen mellem resultaterne.
tidligt i de første 24 timer med symptomer på invasive infektioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2023

Først opslået (Skøn)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • blood biomarkers in infections

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasive svampeinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner