健常者における HR011408 と NovoRapid® の薬物動態と薬力学
2024年2月5日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
健康な被験者における HR011408 と NovoRapid® の間の薬物動態と薬力学を評価するための、単一施設、無作為化、二重盲検、2 期間、2 シーケンスのクロスオーバー設計試験
この研究の目的は、健康な被験者における HR011408 と NovoRapid® の薬物動態と薬力学を比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 治験に関連する活動の前にインフォームド コンセントを得た;
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜55歳（両方を含む）の男性または女性の被験者;
- 体重が男性で 50.0 kg 以上、女性で 45.0 kg 以上、体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 26.0 kg/m2 (両端を含む);
- -非喫煙者であり、研究に参加する前に少なくとも6か月間喫煙しておらず、喫煙しないことに同意する（葉巻、紙巻きタバコ、またはパイプ）研究の期間中、無煙タバコまたはニコチン製品を使用しない.
除外基準:
- -12誘導心電図（ECG）に異常があり、研究者によって臨床的に重要であると見なされている;
- 循環器系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系、造血系、内分泌および代謝系、精神神経系、筋骨格系、または上記のシステムの既存の疾患の重大な病歴がある場合、被験者の安全に影響を与え、データを研究します。
- 研究者の意見では、研究に含めるのは不適切です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート5
|
HR011408 注射、1 用量で皮下投与。 NovoRapid®、1 用量で皮下投与。
HR011408 注射、2 用量で皮下投与。 NovoRapid®、2 用量で皮下投与。
HR011408 注射、用量 3 で皮下投与。NovoRapid®、用量 3 で皮下投与。
NovoRapid®、用量 3 で皮下投与。HR011408 注射、用量 3 で皮下投与。
|
|
実験的：コホート6
|
HR011408 注射、1 用量で皮下投与。 NovoRapid®、1 用量で皮下投与。
HR011408 注射、2 用量で皮下投与。 NovoRapid®、2 用量で皮下投与。
HR011408 注射、用量 3 で皮下投与。NovoRapid®、用量 3 で皮下投与。
NovoRapid®、用量 3 で皮下投与。HR011408 注射、用量 3 で皮下投与。
|
|
実験的：コホート1
HR011408 注射 + NovoRapid®
|
HR011408 注射、1 用量で皮下投与。 NovoRapid®、1 用量で皮下投与。
HR011408 注射、2 用量で皮下投与。 NovoRapid®、2 用量で皮下投与。
HR011408 注射、用量 3 で皮下投与。NovoRapid®、用量 3 で皮下投与。
NovoRapid®、用量 3 で皮下投与。HR011408 注射、用量 3 で皮下投与。
|
|
実験的：コホート 2
NovoRapid® + HR011408 注射
|
NovoRapid®、用量 1 で皮下投与。HR011408 注射、用量 1 で皮下投与。
NovoRapid®、用量 2 で皮下投与。HR011408 注射、用量 2 で皮下投与。
|
|
実験的：コホート3
HR011408 注射 + NovoRapid®
|
HR011408 注射、1 用量で皮下投与。 NovoRapid®、1 用量で皮下投与。
HR011408 注射、2 用量で皮下投与。 NovoRapid®、2 用量で皮下投与。
HR011408 注射、用量 3 で皮下投与。NovoRapid®、用量 3 で皮下投与。
NovoRapid®、用量 3 で皮下投与。HR011408 注射、用量 3 で皮下投与。
|
|
実験的：コホート4
NovoRapid® + HR011408 注射
|
NovoRapid®、用量 1 で皮下投与。HR011408 注射、用量 1 で皮下投与。
NovoRapid®、用量 2 で皮下投与。HR011408 注射、用量 2 で皮下投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
濃度-時間曲線下面積 (AUC0-0.5h)
時間枠：投与後0～30分
|
濃度-時間曲線下面積 (AUC)
|
投与後0～30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
濃度-時間曲線下面積 (AUC0-15min)
時間枠：投与後0～15分
|
投与後0～15分
|
|
|
濃度-時間曲線下面積 (AUC0-1h)
時間枠：投与後0～1時間
|
投与後0～1時間
|
|
|
濃度-時間曲線下面積 (AUC0-1.5h)
時間枠：投与後0～1.5時間
|
投与後0～1.5時間
|
|
|
濃度-時間曲線下面積 (AUC0-2h)
時間枠：投与後0～2時間
|
投与後0～2時間
|
|
|
濃度-時間曲線下面積 (AUC0-10h)
時間枠：投与後0～10時間
|
投与後0～10時間
|
|
|
濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：投与後の0から無限大まで
|
投与後の0から無限大まで
|
|
|
出現の開始
時間枠：投与後0～8時間
|
濃度が定量下限に達した用量投与後の最初の時点（LLOQ）
|
投与後0～8時間
|
|
最大観測濃度の 50% までの時間 (50% Cmax までの時間)
時間枠：投与後0～8時間
|
投与後0～8時間
|
|
|
最大観測濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与後0～8時間
|
投与後0～8時間
|
|
|
最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0～8時間
|
投与後0～8時間
|
|
|
消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0～8時間
|
投与後0～8時間
|
|
|
GIR-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後0～10時間
|
GIR-時間曲線下面積 (AUC0-10h)
|
投与後0～10時間
|
|
観察された最大 GIR の 50% までの時間 (GIRmax 50% までの時間)
時間枠：投与後0～10時間
|
投与後0～10時間
|
|
|
最大観測 GIR (GIRmax) までの時間
時間枠：投与後0～10時間
|
投与後0～10時間
|
|
|
有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：投与後Day1～Day14
|
投与後Day1～Day14
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月20日
一次修了 (実際)
2023年10月26日
研究の完了 (実際)
2023年12月8日
試験登録日
最初に提出
2023年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月12日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HR011408-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。