Farmacocinética y farmacodinámica entre HR011408 y NovoRapid® en sujetos sanos
5 de febrero de 2024 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio diseñado en un solo centro, aleatorizado, doble ciego, de 2 períodos y 2 secuencias cruzadas para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica entre HR011408 y NovoRapid® en sujetos sanos
El objetivo del estudio es comparar la farmacocinética y la farmacodinámica entre HR011408 y NovoRapid® en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sheng Feng
- Número de teléfono: 0518-82342973
- Correo electrónico: sheng.feng@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo;
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado;
- Peso corporal ≥50,0 kg para hombres y ≥45,0 kg para mujeres, con índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 26,0 kg/m2 (ambos extremos incluidos)；
- Son no fumadores, no han fumado durante al menos 6 meses antes de ingresar al estudio y aceptan no fumar (cigarros, cigarrillos o pipas) o no usar productos de tabaco sin humo o nicotina durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y que el investigador considere clínicamente significativa;
- tienen un historial significativo del sistema circulatorio, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema hematopoyético, sistema endocrino y metabólico, sistema neuropsiquiátrico, sistema musculoesquelético, o enfermedades existentes en los sistemas anteriores pueden afectar la seguridad de los sujetos e interferir con el estudiar datos
- En opinión del investigador, no son adecuados para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 5
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Inyección HR011408, administrada por vía subcutánea en la dosis 1. NovoRapid®, administrada por vía subcutánea en la dosis 1.
Inyección HR011408, administrada por vía subcutánea en la dosis 2. NovoRapid®, administrada por vía subcutánea en la dosis 2.
Inyección HR011408, administrada por vía subcutánea en dosis 3. NovoRapid®, administrada por vía subcutánea en dosis 3.
NovoRapid®, administrado por vía subcutánea en dosis 3. Inyección HR011408, administrado por vía subcutánea en dosis 3.
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Experimental: Cohorte 6
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Inyección HR011408, administrada por vía subcutánea en la dosis 1. NovoRapid®, administrada por vía subcutánea en la dosis 1.
Inyección HR011408, administrada por vía subcutánea en la dosis 2. NovoRapid®, administrada por vía subcutánea en la dosis 2.
Inyección HR011408, administrada por vía subcutánea en dosis 3. NovoRapid®, administrada por vía subcutánea en dosis 3.
NovoRapid®, administrado por vía subcutánea en dosis 3. Inyección HR011408, administrado por vía subcutánea en dosis 3.
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Experimental: Cohorte 1
HR011408 inyección + NovoRapid®
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Inyección HR011408, administrada por vía subcutánea en la dosis 1. NovoRapid®, administrada por vía subcutánea en la dosis 1.
Inyección HR011408, administrada por vía subcutánea en la dosis 2. NovoRapid®, administrada por vía subcutánea en la dosis 2.
Inyección HR011408, administrada por vía subcutánea en dosis 3. NovoRapid®, administrada por vía subcutánea en dosis 3.
NovoRapid®, administrado por vía subcutánea en dosis 3. Inyección HR011408, administrado por vía subcutánea en dosis 3.
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Experimental: Cohorte 2
Inyección NovoRapid® + HR011408
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NovoRapid®, administrado por vía subcutánea en la dosis 1. HR011408 inyectable, administrado por vía subcutánea en la dosis 1.
NovoRapid®, administrado por vía subcutánea en la dosis 2. HR011408 inyectable, administrado por vía subcutánea en la dosis 2.
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Experimental: Cohorte 3
HR011408 inyección + NovoRapid®
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Inyección HR011408, administrada por vía subcutánea en la dosis 1. NovoRapid®, administrada por vía subcutánea en la dosis 1.
Inyección HR011408, administrada por vía subcutánea en la dosis 2. NovoRapid®, administrada por vía subcutánea en la dosis 2.
Inyección HR011408, administrada por vía subcutánea en dosis 3. NovoRapid®, administrada por vía subcutánea en dosis 3.
NovoRapid®, administrado por vía subcutánea en dosis 3. Inyección HR011408, administrado por vía subcutánea en dosis 3.
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Experimental: Cohorte 4
Inyección NovoRapid® + HR011408
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NovoRapid®, administrado por vía subcutánea en la dosis 1. HR011408 inyectable, administrado por vía subcutánea en la dosis 1.
NovoRapid®, administrado por vía subcutánea en la dosis 2. HR011408 inyectable, administrado por vía subcutánea en la dosis 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC0-0.5h)
Periodo de tiempo: de 0 a 30 minutos después de la administración de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
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de 0 a 30 minutos después de la administración de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC0-15min)
Periodo de tiempo: de 0 a 15 minutos después de la administración de la dosis
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de 0 a 15 minutos después de la administración de la dosis
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Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC0-1h)
Periodo de tiempo: de 0 a 1 hora después de la administración de la dosis
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de 0 a 1 hora después de la administración de la dosis
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Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC0-1.5h)
Periodo de tiempo: de 0 a 1,5 horas después de la administración de la dosis
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de 0 a 1,5 horas después de la administración de la dosis
|
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Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC0-2h)
Periodo de tiempo: de 0 a 2 horas después de la administración de la dosis
|
de 0 a 2 horas después de la administración de la dosis
|
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Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC0-10h)
Periodo de tiempo: de 0 a 10 horas después de la administración de la dosis
|
de 0 a 10 horas después de la administración de la dosis
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Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: de 0 a infinito después de la administración de la dosis
|
de 0 a infinito después de la administración de la dosis
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Comienzo de la aparición
Periodo de tiempo: de 0 a 8 horas después de la administración de la dosis
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Primer momento después de la administración de la dosis cuando la concentración alcanza el límite inferior de cuantificación (LLOQ)
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de 0 a 8 horas después de la administración de la dosis
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Tiempo hasta el 50 % de la concentración máxima observada (tiempo hasta el 50 % de Cmax)
Periodo de tiempo: de 0 a 8 horas después de la administración de la dosis
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de 0 a 8 horas después de la administración de la dosis
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Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: de 0 a 8 horas después de la administración de la dosis
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de 0 a 8 horas después de la administración de la dosis
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: de 0 a 8 horas después de la administración de la dosis
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de 0 a 8 horas después de la administración de la dosis
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Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: de 0 a 8 horas después de la administración de la dosis
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de 0 a 8 horas después de la administración de la dosis
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Área bajo la curva GIR-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: de 0 a 10 horas después de la administración de la dosis
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Área bajo la curva GIR-tiempo (AUC0-10h)
|
de 0 a 10 horas después de la administración de la dosis
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Tiempo hasta el 50 % de la GIR máxima observada (tiempo hasta el 50 % de la GIR máx.)
Periodo de tiempo: de 0 a 10 horas después de la administración de la dosis
|
de 0 a 10 horas después de la administración de la dosis
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Tiempo hasta la GIR máxima observada (GIRmax)
Periodo de tiempo: de 0 a 10 horas después de la administración de la dosis
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de 0 a 10 horas después de la administración de la dosis
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: del día 1 al día 14 después de la administración de la dosis
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del día 1 al día 14 después de la administración de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR011408-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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