Farmakokinetika és farmakodinamika a HR011408 és a NovoRapid® között egészséges alanyban
2024. február 5. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Egyetlen központos, véletlenszerű, kettős vak, 2 periódusos, 2 szekvenciás keresztezett tanulmány a HR011408 és a NovoRapid® közötti farmakokinetikának és farmakodinámiának értékelésére egészséges alanyokban
A vizsgálat célja a HR011408 és a NovoRapid® farmakokinetikájának és farmakodinamikájának összehasonlítása egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt szereztek meg；
- Férfi vagy női alanyok 18-55 év közöttiek (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor；
- Testtömeg ≥50,0 kg férfiaknál és ≥45,0 kg nőknél, 18,0 és 26,0 kg/m2 közötti testtömegindex (BMI) mellett (mindkét végét beleértve)；
- Nemdohányzók, nem dohányoztak legalább 6 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt, és vállalják, hogy nem dohányoznak (szivar, cigaretta vagy pipa), illetve nem használnak füstmentes dohányt vagy nikotinterméket a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Rendellenessége van a 12 elvezetéses elektrokardiogramban (EKG), amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél;
- jelentős kórelőzménye van a keringési rendszernek, a légzőrendszernek, az emésztőrendszernek, a húgyúti rendszernek, a vérképző rendszernek, az endokrin és az anyagcsere-rendszernek, a neuropszichiátriai rendszernek, a mozgásszervi rendszernek, vagy a fenti rendszerekben meglévő betegségek befolyásolhatják az alanyok biztonságát és zavarhatják a vizsgálati adatok.
- A vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatba való felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5. kohorsz
|
HR011408 injekció, szubkután beadva az 1. adagban. NovoRapid®, szubkután adva az 1. adagban.
HR011408 injekció, szubkután adva a 2. dózisban. NovoRapid®, szubkután adva a 2. adagban.
HR011408 injekció, szubkután adva a 3. adagban. NovoRapid®, szubkután a 3. adagban.
NovoRapid®, szubkután adva a 3. adagban. HR011408 injekció, szubkután adva a 3. adagban.
|
|
Kísérleti: 6. kohorsz
|
HR011408 injekció, szubkután beadva az 1. adagban. NovoRapid®, szubkután adva az 1. adagban.
HR011408 injekció, szubkután adva a 2. dózisban. NovoRapid®, szubkután adva a 2. adagban.
HR011408 injekció, szubkután adva a 3. adagban. NovoRapid®, szubkután a 3. adagban.
NovoRapid®, szubkután adva a 3. adagban. HR011408 injekció, szubkután adva a 3. adagban.
|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
HR011408 injekció + NovoRapid®
|
HR011408 injekció, szubkután beadva az 1. adagban. NovoRapid®, szubkután adva az 1. adagban.
HR011408 injekció, szubkután adva a 2. dózisban. NovoRapid®, szubkután adva a 2. adagban.
HR011408 injekció, szubkután adva a 3. adagban. NovoRapid®, szubkután a 3. adagban.
NovoRapid®, szubkután adva a 3. adagban. HR011408 injekció, szubkután adva a 3. adagban.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
NovoRapid® + HR011408 injekció
|
NovoRapid®, szubkután beadva az 1. dózisban. HR011408 injekció, szubkután adva az 1. adagban.
NovoRapid®, szubkután adva a 2. dózisban. HR011408 injekció, szubkután adva a 2. dózisban.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
HR011408 injekció + NovoRapid®
|
HR011408 injekció, szubkután beadva az 1. adagban. NovoRapid®, szubkután adva az 1. adagban.
HR011408 injekció, szubkután adva a 2. dózisban. NovoRapid®, szubkután adva a 2. adagban.
HR011408 injekció, szubkután adva a 3. adagban. NovoRapid®, szubkután a 3. adagban.
NovoRapid®, szubkután adva a 3. adagban. HR011408 injekció, szubkután adva a 3. adagban.
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
NovoRapid® + HR011408 injekció
|
NovoRapid®, szubkután beadva az 1. dózisban. HR011408 injekció, szubkután adva az 1. adagban.
NovoRapid®, szubkután adva a 2. dózisban. HR011408 injekció, szubkután adva a 2. dózisban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-0,5h)
Időkeret: 0-30 perccel az adag beadása után
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
|
0-30 perccel az adag beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-15 perc)
Időkeret: 0-15 perccel az adag beadása után
|
0-15 perccel az adag beadása után
|
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-1h)
Időkeret: 0-1 órával az adag beadása után
|
0-1 órával az adag beadása után
|
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-1,5h)
Időkeret: 0-1,5 órával az adag beadása után
|
0-1,5 órával az adag beadása után
|
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-2h)
Időkeret: 0-2 órával az adag beadása után
|
0-2 órával az adag beadása után
|
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-10h)
Időkeret: 0-10 órával az adag beadása után
|
0-10 órával az adag beadása után
|
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-inf)
Időkeret: 0-tól a végtelenig az adag beadása után
|
0-tól a végtelenig az adag beadása után
|
|
|
Megjelenés kezdete
Időkeret: 0-8 órával az adag beadása után
|
Az első időpont a dózis beadása után, amikor a koncentráció eléri a mennyiségi meghatározás alsó határát (LLOQ)
|
0-8 órával az adag beadása után
|
|
Idő a maximális megfigyelt koncentráció 50%-áig (idő az 50%-os Cmax-ig)
Időkeret: 0-8 órával az adag beadása után
|
0-8 órával az adag beadása után
|
|
|
A maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 0-8 órával az adag beadása után
|
0-8 órával az adag beadása után
|
|
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: 0-8 órával az adag beadása után
|
0-8 órával az adag beadása után
|
|
|
Eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: 0-8 órával az adag beadása után
|
0-8 órával az adag beadása után
|
|
|
A GIR-időgörbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 0-10 órával az adag beadása után
|
A GIR-idő görbe alatti terület (AUC0-10h)
|
0-10 órával az adag beadása után
|
|
Idő a maximális megfigyelt GIR 50%-áig (idő a GIRmax 50%-áig)
Időkeret: 0-10 órával az adag beadása után
|
0-10 órával az adag beadása után
|
|
|
A maximális megfigyelt GIR eléréséig eltelt idő (GIRmax)
Időkeret: 0-10 órával az adag beadása után
|
0-10 órával az adag beadása után
|
|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: az 1. naptól a 14. napig a dózis beadása után
|
az 1. naptól a 14. napig a dózis beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR011408-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .