Farmakokinetiken och farmakodynamiken mellan HR011408 och NovoRapid® hos friska personer
5 februari 2024 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En enda center, randomiserad, dubbelblind, 2-periods, 2-sekvens crossover-designad studie för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken mellan HR011408 och NovoRapid® hos friska personer
Syftet med studien är att jämföra farmakokinetiken och farmakodynamiken mellan HR011408 och NovoRapid® hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke erhållits före eventuella rättegångsrelaterade aktiviteter;
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke;
- Kroppsvikt ≥50,0 kg för män och ≥45,0 kg för kvinnor, med kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 26,0 kg/m2 (båda ändarna inkluderade)；
- Är icke-rökare, har inte rökt på minst 6 månader innan du går in i studien och samtycker till att inte röka (cigarrer, cigaretter eller pipor) eller att inte använda rökfri tobak eller nikotinprodukter under hela studien.
Exklusions kriterier:
- har en abnormitet i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) och som bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren;
- har en betydande historia av cirkulationssystemet, andningsorganen, matsmältningssystemet, urinvägarna, hematopoetiska systemet, endokrina och metabola systemet, neuropsykiatriska systemet, muskuloskeletala systemet, eller existerande sjukdomar i ovanstående system kan påverka patienternas säkerhet och störa studiedata.
- Enligt utredarens uppfattning är de olämpliga att inkluderas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 5
|
HR011408 injektion, administreras subkutant i dos 1. NovoRapid®, administreras subkutant i dos 1.
HR011408 injektion, administreras subkutant i dos 2. NovoRapid®, administreras subkutant i dos 2.
HR011408 injektion, administreras subkutant i dos 3. NovoRapid®, administreras subkutant i dos 3.
NovoRapid®, administrerat subkutant i dos 3. HR011408 injektion, administrerat subkutant i dos 3.
|
|
Experimentell: Kohort 6
|
HR011408 injektion, administreras subkutant i dos 1. NovoRapid®, administreras subkutant i dos 1.
HR011408 injektion, administreras subkutant i dos 2. NovoRapid®, administreras subkutant i dos 2.
HR011408 injektion, administreras subkutant i dos 3. NovoRapid®, administreras subkutant i dos 3.
NovoRapid®, administrerat subkutant i dos 3. HR011408 injektion, administrerat subkutant i dos 3.
|
|
Experimentell: Kohort 1
HR011408 injektion + NovoRapid®
|
HR011408 injektion, administreras subkutant i dos 1. NovoRapid®, administreras subkutant i dos 1.
HR011408 injektion, administreras subkutant i dos 2. NovoRapid®, administreras subkutant i dos 2.
HR011408 injektion, administreras subkutant i dos 3. NovoRapid®, administreras subkutant i dos 3.
NovoRapid®, administrerat subkutant i dos 3. HR011408 injektion, administrerat subkutant i dos 3.
|
|
Experimentell: Kohort 2
NovoRapid® + HR011408 injektion
|
NovoRapid®, administrerat subkutant i dos 1. HR011408 injektion, administrerat subkutant i dos 1.
NovoRapid®, administrerat subkutant i dos 2. HR011408 injektion, administrerat subkutant i dos 2.
|
|
Experimentell: Kohort 3
HR011408 injektion + NovoRapid®
|
HR011408 injektion, administreras subkutant i dos 1. NovoRapid®, administreras subkutant i dos 1.
HR011408 injektion, administreras subkutant i dos 2. NovoRapid®, administreras subkutant i dos 2.
HR011408 injektion, administreras subkutant i dos 3. NovoRapid®, administreras subkutant i dos 3.
NovoRapid®, administrerat subkutant i dos 3. HR011408 injektion, administrerat subkutant i dos 3.
|
|
Experimentell: Kohort 4
NovoRapid® + HR011408 injektion
|
NovoRapid®, administrerat subkutant i dos 1. HR011408 injektion, administrerat subkutant i dos 1.
NovoRapid®, administrerat subkutant i dos 2. HR011408 injektion, administrerat subkutant i dos 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC0-0,5h)
Tidsram: från 0 till 30 minuter efter administrering av dosen
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
|
från 0 till 30 minuter efter administrering av dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC0-15min)
Tidsram: från 0 till 15 minuter efter administrering av dosen
|
från 0 till 15 minuter efter administrering av dosen
|
|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC0-1h)
Tidsram: från 0 till 1 timme efter administrering av dosen
|
från 0 till 1 timme efter administrering av dosen
|
|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC0-1,5h)
Tidsram: från 0 till 1,5 timmar efter administrering av dosen
|
från 0 till 1,5 timmar efter administrering av dosen
|
|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC0-2h)
Tidsram: från 0 till 2 timmar efter administrering av dosen
|
från 0 till 2 timmar efter administrering av dosen
|
|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC0-10h)
Tidsram: från 0 till 10 timmar efter administrering av dosen
|
från 0 till 10 timmar efter administrering av dosen
|
|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC0-inf)
Tidsram: från 0 till oändligt efter dosadministrering
|
från 0 till oändligt efter dosadministrering
|
|
|
Uppkomsten av utseende
Tidsram: från 0 till 8 timmar efter administrering av dosen
|
Första tidpunkt efter dosadministrering när koncentrationen når nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ)
|
från 0 till 8 timmar efter administrering av dosen
|
|
Tid till 50 % maximal observerad koncentration (tid till 50 % Cmax)
Tidsram: från 0 till 8 timmar efter administrering av dosen
|
från 0 till 8 timmar efter administrering av dosen
|
|
|
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: från 0 till 8 timmar efter administrering av dosen
|
från 0 till 8 timmar efter administrering av dosen
|
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: från 0 till 8 timmar efter administrering av dosen
|
från 0 till 8 timmar efter administrering av dosen
|
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: från 0 till 8 timmar efter administrering av dosen
|
från 0 till 8 timmar efter administrering av dosen
|
|
|
Area under GIR-tidkurvan (AUC)
Tidsram: från 0 till 10 timmar efter administrering av dosen
|
Area under GIR-tidkurvan (AUC0-10h)
|
från 0 till 10 timmar efter administrering av dosen
|
|
Tid till 50 % maximalt observerat GIR(tid till 50 % GIRmax)
Tidsram: från 0 till 10 timmar efter administrering av dosen
|
från 0 till 10 timmar efter administrering av dosen
|
|
|
Tid till maximalt observerat GIR (GIRmax)
Tidsram: från 0 till 10 timmar efter administrering av dosen
|
från 0 till 10 timmar efter administrering av dosen
|
|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: från dag 1 till dag 14 efter dosadministrering
|
från dag 1 till dag 14 efter dosadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2023
Första postat (Faktisk)
21 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR011408-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .