건강한 피험자에서 HR011408과 NovoRapid® 사이의 약동학 및 약력학
2024년 2월 5일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
건강한 피험자에서 HR011408과 NovoRapid® 간의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 2주기, 2순서 교차 설계 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 HR011408과 NovoRapid® 사이의 약동학 및 약력학을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 이전에 얻은 정보에 입각한 동의
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18-55세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성 피험자;
- 체중 ≥50.0kg(남성) 및 ≥45.0kg(여성), 체질량 지수(BMI)가 18.0 ~ 26.0kg/m2(양쪽 끝 포함);
- 비흡연자이며, 연구에 참여하기 전 최소 6개월 동안 담배를 피우지 않았으며, 연구 기간 동안 담배(시가, 담배 또는 파이프)를 피우지 않거나 무연 담배 또는 니코틴 제품을 사용하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있고 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 경우;
- 순환계, 호흡기계, 소화계, 비뇨계, 조혈계, 내분비 및 대사계, 신경정신계, 근골격계 또는 상기 계통에 존재하는 질환에 대한 상당한 병력이 있는 경우 피험자의 안전에 영향을 미치고 연구 데이터.
- 연구자의 의견으로는 연구에 포함하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 5
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HR011408 주사, 용량 1로 피하 투여 NovoRapid®, 용량 1로 피하 투여.
HR011408 주사, 용량 2로 피하 투여 NovoRapid®, 용량 2로 피하 투여.
HR011408 주사, 용량 3으로 피하 투여. NovoRapid®, 용량 3으로 피하 투여.
NovoRapid®, 용량 3으로 피하 투여. HR011408 주사, 용량 3으로 피하 투여.
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실험적: 집단 6
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HR011408 주사, 용량 1로 피하 투여 NovoRapid®, 용량 1로 피하 투여.
HR011408 주사, 용량 2로 피하 투여 NovoRapid®, 용량 2로 피하 투여.
HR011408 주사, 용량 3으로 피하 투여. NovoRapid®, 용량 3으로 피하 투여.
NovoRapid®, 용량 3으로 피하 투여. HR011408 주사, 용량 3으로 피하 투여.
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실험적: 코호트 1
HR011408 주사 + NovoRapid®
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HR011408 주사, 용량 1로 피하 투여 NovoRapid®, 용량 1로 피하 투여.
HR011408 주사, 용량 2로 피하 투여 NovoRapid®, 용량 2로 피하 투여.
HR011408 주사, 용량 3으로 피하 투여. NovoRapid®, 용량 3으로 피하 투여.
NovoRapid®, 용량 3으로 피하 투여. HR011408 주사, 용량 3으로 피하 투여.
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실험적: 코호트 2
NovoRapid® + HR011408 주입
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NovoRapid®, 용량 1로 피하 투여. HR011408 주사, 용량 1로 피하 투여.
NovoRapid®, 용량 2로 피하 투여. HR011408 주사, 용량 2로 피하 투여.
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실험적: 코호트 3
HR011408 주사 + NovoRapid®
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HR011408 주사, 용량 1로 피하 투여 NovoRapid®, 용량 1로 피하 투여.
HR011408 주사, 용량 2로 피하 투여 NovoRapid®, 용량 2로 피하 투여.
HR011408 주사, 용량 3으로 피하 투여. NovoRapid®, 용량 3으로 피하 투여.
NovoRapid®, 용량 3으로 피하 투여. HR011408 주사, 용량 3으로 피하 투여.
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실험적: 코호트 4
NovoRapid® + HR011408 주입
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NovoRapid®, 용량 1로 피하 투여. HR011408 주사, 용량 1로 피하 투여.
NovoRapid®, 용량 2로 피하 투여. HR011408 주사, 용량 2로 피하 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-0.5h)
기간: 투여 후 0~30분
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
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투여 후 0~30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-15min)
기간: 투여 후 0~15분
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투여 후 0~15분
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-1h)
기간: 투여 후 0~1시간
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투여 후 0~1시간
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-1.5h)
기간: 용량 투여 후 0~1.5시간
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용량 투여 후 0~1.5시간
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-2h)
기간: 투여 후 0~2시간
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투여 후 0~2시간
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-10h)
기간: 투여 후 0~10시간
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투여 후 0~10시간
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 용량 투여 후 0에서 무한대
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용량 투여 후 0에서 무한대
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외모의 시작
기간: 투여 후 0~8시간
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농도가 정량 하한(LLOQ)에 도달하는 용량 투여 후 첫 번째 시점
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투여 후 0~8시간
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50% 최대 관찰 농도까지의 시간(50% Cmax까지의 시간)
기간: 투여 후 0~8시간
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투여 후 0~8시간
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최대 관찰 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0~8시간
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투여 후 0~8시간
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0~8시간
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투여 후 0~8시간
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제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0~8시간
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투여 후 0~8시간
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GIR-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 후 0~10시간
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GIR-시간 곡선 아래 면적(AUC0-10h)
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투여 후 0~10시간
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50% 최대 관찰된 GIR까지의 시간(50% GIRmax까지의 시간)
기간: 투여 후 0~10시간
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투여 후 0~10시간
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관찰된 최대 GIR까지의 시간(GIRmax)
기간: 투여 후 0~10시간
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투여 후 0~10시간
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유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 투여 후 1일부터 14일까지
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투여 후 1일부터 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HR011408-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HR011408 주입; 노보래피드®에 대한 임상 시험
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USA완전한
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Xentria, Inc.완전한