HR011408与NovoRapid®在健康受试者中的药代动力学和药效学
2024年2月5日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项单中心、随机、双盲、2 周期、2 序列交叉设计的研究，以评估 HR011408 和 NovoRapid® 在健康受试者中的药代动力学和药效学
该研究的目的是比较 HR011408 和 NovoRapid® 在健康受试者中的药代动力学和药效学。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在进行任何试验相关活动之前获得知情同意；
- 签署知情同意书时年龄18-55岁（含）的男性或女性受试者；
- 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.0-26.0 kg/m2之间（包括两端）；
- 是不吸烟者，在进入研究之前至少 6 个月没有吸烟，并且同意在研究期间不吸烟（雪茄、香烟或烟斗）或不使用无烟烟草或尼古丁产品。
排除标准：
- 12 导联心电图 (ECG) 有异常，并且被研究者认为具有临床意义；
- 有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、造血系统、内分泌代谢系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统的显着病史，或上述系统存在的疾病可能影响受试者的安全并干扰研究数据。
- 研究者认为不适合纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 5
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HR011408 注射液，第 1 剂皮下给药。NovoRapid®，第 1 剂皮下给药。
HR011408 注射液，第 2 剂皮下给药。NovoRapid®，第 2 剂皮下给药。
HR011408 注射液，按剂量 3 皮下注射。NovoRapid®，按剂量 3 皮下注射。
NovoRapid®，按剂量 3 皮下注射。 HR011408 注射液，按剂量 3 皮下注射。
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实验性的：队列 6
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HR011408 注射液，第 1 剂皮下给药。NovoRapid®，第 1 剂皮下给药。
HR011408 注射液，第 2 剂皮下给药。NovoRapid®，第 2 剂皮下给药。
HR011408 注射液，按剂量 3 皮下注射。NovoRapid®，按剂量 3 皮下注射。
NovoRapid®，按剂量 3 皮下注射。 HR011408 注射液，按剂量 3 皮下注射。
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实验性的：队列 1
HR011408 注射液 + NovoRapid®
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HR011408 注射液，第 1 剂皮下给药。NovoRapid®，第 1 剂皮下给药。
HR011408 注射液，第 2 剂皮下给药。NovoRapid®，第 2 剂皮下给药。
HR011408 注射液，按剂量 3 皮下注射。NovoRapid®，按剂量 3 皮下注射。
NovoRapid®，按剂量 3 皮下注射。 HR011408 注射液，按剂量 3 皮下注射。
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实验性的：队列 2
NovoRapid® + HR011408注射液
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NovoRapid®，第 1 剂皮下给药。 HR011408 注射剂，第 1 剂皮下给药。
NovoRapid®，第 2 剂皮下给药。 HR011408 注射剂，第 2 剂皮下给药。
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实验性的：队列 3
HR011408 注射液 + NovoRapid®
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HR011408 注射液，第 1 剂皮下给药。NovoRapid®，第 1 剂皮下给药。
HR011408 注射液，第 2 剂皮下给药。NovoRapid®，第 2 剂皮下给药。
HR011408 注射液，按剂量 3 皮下注射。NovoRapid®，按剂量 3 皮下注射。
NovoRapid®，按剂量 3 皮下注射。 HR011408 注射液，按剂量 3 皮下注射。
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实验性的：队列 4
NovoRapid® + HR011408注射液
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NovoRapid®，第 1 剂皮下给药。 HR011408 注射剂，第 1 剂皮下给药。
NovoRapid®，第 2 剂皮下给药。 HR011408 注射剂，第 2 剂皮下给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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浓度-时间曲线下面积 (AUC0-0.5h)
大体时间：剂量给药后 0 至 30 分钟
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浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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剂量给药后 0 至 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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浓度-时间曲线下面积（AUC0-15min）
大体时间：剂量给药后 0 至 15 分钟
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剂量给药后 0 至 15 分钟
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浓度-时间曲线下面积 (AUC0-1h)
大体时间：给药后 0 至 1 小时
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给药后 0 至 1 小时
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浓度-时间曲线下面积 (AUC0-1.5h)
大体时间：剂量给药后 0 至 1.5 小时
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剂量给药后 0 至 1.5 小时
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浓度-时间曲线下面积 (AUC0-2h)
大体时间：给药后 0 至 2 小时
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给药后 0 至 2 小时
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浓度-时间曲线下面积 (AUC0-10h)
大体时间：给药后 0 至 10 小时
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给药后 0 至 10 小时
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浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：给药后从 0 到无穷大
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给药后从 0 到无穷大
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开始出现
大体时间：给药后 0 至 8 小时
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剂量给药后浓度达到定量下限 (LLOQ) 的第一个时间点
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给药后 0 至 8 小时
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达到 50% 最大观察浓度的时间（达到 50% Cmax 的时间）
大体时间：给药后 0 至 8 小时
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给药后 0 至 8 小时
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达到最大观察浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药后 0 至 8 小时
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给药后 0 至 8 小时
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最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0 至 8 小时
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给药后 0 至 8 小时
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消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后 0 至 8 小时
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给药后 0 至 8 小时
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GIR-时间曲线下的面积 (AUC)
大体时间：给药后 0 至 10 小时
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GIR-时间曲线下的面积 (AUC0-10h)
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给药后 0 至 10 小时
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达到 50% 最大观测 GIR 的时间(time to 50% GIRmax)
大体时间：给药后 0 至 10 小时
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给药后 0 至 10 小时
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达到最大观测 GIR 的时间 (GIRmax)
大体时间：给药后 0 至 10 小时
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给药后 0 至 10 小时
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：给药后第 1 天至第 14 天
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给药后第 1 天至第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月20日
初级完成 (实际的)
2023年10月26日
研究完成 (实际的)
2023年12月8日
研究注册日期
首次提交
2023年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月12日
首次发布 (实际的)
2023年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HR011408-102
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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