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La farmacocinetica e la farmacodinamica tra HR011408 e NovoRapid® in soggetti sani

5 febbraio 2024 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio progettato da un singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, a 2 periodi, a 2 sequenze incrociate per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica tra HR011408 e NovoRapid® in soggetti sani

L'obiettivo dello studio è confrontare la farmacocinetica e la farmacodinamica tra HR011408 e NovoRapid® in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio;
  2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato;
  3. Peso corporeo ≥50,0 kg per gli uomini e ≥45,0 kg per le donne, con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 26,0 kg/m2 (entrambe le estremità incluse)；
  4. Sono non fumatori, non hanno fumato per almeno 6 mesi prima di entrare nello studio e accettano di non fumare (sigari, sigarette o pipe) o di non usare tabacco senza fumo o prodotti a base di nicotina per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e ritenuta clinicamente significativa dallo sperimentatore;
  2. avere una storia significativa dell'apparato circolatorio, dell'apparato respiratorio, dell'apparato digerente, dell'apparato urinario, dell'apparato ematopoietico, dell'apparato endocrino e metabolico, dell'apparato neuropsichiatrico, dell'apparato muscolo-scheletrico, o patologie preesistenti nei suddetti sistemi possono pregiudicare la sicurezza dei soggetti ed interferire con la dati di studio.
  3. A parere dello sperimentatore, non sono idonei per l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 5
Droga: HR011408 iniezione; Novo Rapid®
HR011408 iniezione, somministrato per via sottocutanea alla dose 1. NovoRapid®, somministrato per via sottocutanea alla dose 1.
Droga: HR011408 iniezione; Novo Rapid®
HR011408 iniezione, somministrato per via sottocutanea alla dose 2. NovoRapid®, somministrato per via sottocutanea alla dose 2.
Droga: Iniezione HR011408; NovoRapid®
Iniezione HR011408, somministrata per via sottocutanea nella dose 3. NovoRapid®, somministrata per via sottocutanea nella dose 3.
Droga: Iniezione HR011408; NovoRapid®
NovoRapid®, somministrato per via sottocutanea nella dose 3. Iniezione HR011408, somministrato per via sottocutanea nella dose 3.
Sperimentale: Coorte 6
Droga: HR011408 iniezione; Novo Rapid®
HR011408 iniezione, somministrato per via sottocutanea alla dose 1. NovoRapid®, somministrato per via sottocutanea alla dose 1.
Droga: HR011408 iniezione; Novo Rapid®
HR011408 iniezione, somministrato per via sottocutanea alla dose 2. NovoRapid®, somministrato per via sottocutanea alla dose 2.
Droga: Iniezione HR011408; NovoRapid®
Iniezione HR011408, somministrata per via sottocutanea nella dose 3. NovoRapid®, somministrata per via sottocutanea nella dose 3.
Droga: Iniezione HR011408; NovoRapid®
NovoRapid®, somministrato per via sottocutanea nella dose 3. Iniezione HR011408, somministrato per via sottocutanea nella dose 3.
Sperimentale: Coorte 1
HR011408 iniezione + NovoRapid®
Droga: HR011408 iniezione; Novo Rapid®
HR011408 iniezione, somministrato per via sottocutanea alla dose 1. NovoRapid®, somministrato per via sottocutanea alla dose 1.
Droga: HR011408 iniezione; Novo Rapid®
HR011408 iniezione, somministrato per via sottocutanea alla dose 2. NovoRapid®, somministrato per via sottocutanea alla dose 2.
Droga: Iniezione HR011408; NovoRapid®
Iniezione HR011408, somministrata per via sottocutanea nella dose 3. NovoRapid®, somministrata per via sottocutanea nella dose 3.
Droga: Iniezione HR011408; NovoRapid®
NovoRapid®, somministrato per via sottocutanea nella dose 3. Iniezione HR011408, somministrato per via sottocutanea nella dose 3.
Sperimentale: Coorte 2
NovoRapid® + HR011408 iniezione
Droga: NovoRapid®；HR011408 iniezione
NovoRapid®, somministrato per via sottocutanea alla dose 1. HR011408 iniezione, somministrato per via sottocutanea alla dose 1.
Droga: NovoRapid®；HR011408 iniezione
NovoRapid®, somministrato per via sottocutanea alla dose 2. HR011408 iniezione, somministrato per via sottocutanea alla dose 2.
Sperimentale: Coorte 3
HR011408 iniezione + NovoRapid®
Droga: HR011408 iniezione; Novo Rapid®
HR011408 iniezione, somministrato per via sottocutanea alla dose 1. NovoRapid®, somministrato per via sottocutanea alla dose 1.
Droga: HR011408 iniezione; Novo Rapid®
HR011408 iniezione, somministrato per via sottocutanea alla dose 2. NovoRapid®, somministrato per via sottocutanea alla dose 2.
Droga: Iniezione HR011408; NovoRapid®
Iniezione HR011408, somministrata per via sottocutanea nella dose 3. NovoRapid®, somministrata per via sottocutanea nella dose 3.
Droga: Iniezione HR011408; NovoRapid®
NovoRapid®, somministrato per via sottocutanea nella dose 3. Iniezione HR011408, somministrato per via sottocutanea nella dose 3.
Sperimentale: Coorte 4
NovoRapid® + HR011408 iniezione
Droga: NovoRapid®；HR011408 iniezione
NovoRapid®, somministrato per via sottocutanea alla dose 1. HR011408 iniezione, somministrato per via sottocutanea alla dose 1.
Droga: NovoRapid®；HR011408 iniezione
NovoRapid®, somministrato per via sottocutanea alla dose 2. HR011408 iniezione, somministrato per via sottocutanea alla dose 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-0.5h)
Lasso di tempo: da 0 a 30 minuti dopo la somministrazione della dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
da 0 a 30 minuti dopo la somministrazione della dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-15min)
Lasso di tempo: da 0 a 15 minuti dopo la somministrazione della dose
da 0 a 15 minuti dopo la somministrazione della dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-1h)
Lasso di tempo: da 0 a 1 ora dopo la somministrazione della dose
da 0 a 1 ora dopo la somministrazione della dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-1.5h)
Lasso di tempo: da 0 a 1,5 ore dopo la somministrazione della dose
da 0 a 1,5 ore dopo la somministrazione della dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-2h)
Lasso di tempo: da 0 a 2 ore dopo la somministrazione della dose
da 0 a 2 ore dopo la somministrazione della dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-10h)
Lasso di tempo: da 0 a 10 ore dopo la somministrazione della dose
da 0 a 10 ore dopo la somministrazione della dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-inf)
Lasso di tempo: da 0 a infinito dopo la somministrazione della dose
da 0 a infinito dopo la somministrazione della dose
Inizio della comparsa
Lasso di tempo: da 0 a 8 ore dopo la somministrazione della dose
Primo punto temporale dopo la somministrazione della dose quando la concentrazione raggiunge il limite inferiore di quantificazione (LLOQ)
da 0 a 8 ore dopo la somministrazione della dose
Tempo al 50% della concentrazione massima osservata (tempo al 50% Cmax)
Lasso di tempo: da 0 a 8 ore dopo la somministrazione della dose
da 0 a 8 ore dopo la somministrazione della dose
Tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: da 0 a 8 ore dopo la somministrazione della dose
da 0 a 8 ore dopo la somministrazione della dose
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: da 0 a 8 ore dopo la somministrazione della dose
da 0 a 8 ore dopo la somministrazione della dose
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: da 0 a 8 ore dopo la somministrazione della dose
da 0 a 8 ore dopo la somministrazione della dose
Area sotto la curva del tempo GIR (AUC)
Lasso di tempo: da 0 a 10 ore dopo la somministrazione della dose
Area sotto la curva del tempo GIR (AUC0-10h)
da 0 a 10 ore dopo la somministrazione della dose
Tempo al 50% massimo GIR osservato (tempo al 50% GIRmax)
Lasso di tempo: da 0 a 10 ore dopo la somministrazione della dose
da 0 a 10 ore dopo la somministrazione della dose
Tempo al massimo GIR osservato (GIRmax)
Lasso di tempo: da 0 a 10 ore dopo la somministrazione della dose
da 0 a 10 ore dopo la somministrazione della dose
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 14 dopo la somministrazione della dose
dal giorno 1 al giorno 14 dopo la somministrazione della dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR011408-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HR011408 iniezione; Novo Rapid®

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