Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikken og farmakodynamikken mellem HR011408 og NovoRapid® hos sunde personer

5. februar 2024 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, 2-perioders, 2-sekvens crossover-designet undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og farmakodynamikken mellem HR011408 og NovoRapid® i sunde personer

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne farmakokinetikken og farmakodynamikken mellem HR011408 og NovoRapid® hos raske personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke opnået forud for forsøgsrelaterede aktiviteter;
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke;
  3. Kropsvægt ≥50,0 kg for mænd og ≥45,0 kg for kvinder, med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 26,0 kg/m2 (begge ender inkluderet)；
  4. Er ikke-rygere, har ikke røget i mindst 6 måneder, før de deltog i undersøgelsen, og accepterer ikke at ryge (cigarer, cigaretter eller piber) eller ikke bruge røgfri tobak eller nikotinprodukter i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG) og som vurderes at være klinisk signifikant af investigator;
  2. har en betydelig historie med kredsløbssystemet, åndedrætssystemet, fordøjelsessystemet, urinvejene, hæmatopoietiske system, det endokrine og metaboliske system, det neuropsykiatriske system, det muskuloskeletale system, eller eksisterende sygdomme i ovennævnte systemer kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed og interferere med undersøgelsesdata.
  3. Efter investigators opfattelse er de uegnede til at indgå i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 5
Medicin: HR011408 injektion; NovoRapid®
HR011408 injektion, indgivet subkutant i dosis 1. NovoRapid®, indgivet subkutant i dosis 1.
Medicin: HR011408 injektion; NovoRapid®
HR011408 injektion, indgivet subkutant i dosis 2. NovoRapid®, indgivet subkutant i dosis 2.
Medicin: HR011408 injektion; NovoRapid®
HR011408 injektion, indgivet subkutant i dosis 3. NovoRapid®, indgivet subkutant i dosis 3.
Medicin: HR011408 injektion; NovoRapid®
NovoRapid®, indgivet subkutant i dosis 3. HR011408 injektion, indgivet subkutant i dosis 3.
Eksperimentel: Kohorte 6
Medicin: HR011408 injektion; NovoRapid®
HR011408 injektion, indgivet subkutant i dosis 1. NovoRapid®, indgivet subkutant i dosis 1.
Medicin: HR011408 injektion; NovoRapid®
HR011408 injektion, indgivet subkutant i dosis 2. NovoRapid®, indgivet subkutant i dosis 2.
Medicin: HR011408 injektion; NovoRapid®
HR011408 injektion, indgivet subkutant i dosis 3. NovoRapid®, indgivet subkutant i dosis 3.
Medicin: HR011408 injektion; NovoRapid®
NovoRapid®, indgivet subkutant i dosis 3. HR011408 injektion, indgivet subkutant i dosis 3.
Eksperimentel: Kohorte 1
HR011408 injektion + NovoRapid®
Medicin: HR011408 injektion; NovoRapid®
HR011408 injektion, indgivet subkutant i dosis 1. NovoRapid®, indgivet subkutant i dosis 1.
Medicin: HR011408 injektion; NovoRapid®
HR011408 injektion, indgivet subkutant i dosis 2. NovoRapid®, indgivet subkutant i dosis 2.
Medicin: HR011408 injektion; NovoRapid®
HR011408 injektion, indgivet subkutant i dosis 3. NovoRapid®, indgivet subkutant i dosis 3.
Medicin: HR011408 injektion; NovoRapid®
NovoRapid®, indgivet subkutant i dosis 3. HR011408 injektion, indgivet subkutant i dosis 3.
Eksperimentel: Kohorte 2
NovoRapid® + HR011408 injektion
Medicin: NovoRapid®；HR011408 injektion
NovoRapid®, indgivet subkutant i dosis 1. HR011408 injektion, indgivet subkutant i dosis 1.
Medicin: NovoRapid®；HR011408 injektion
NovoRapid®, indgivet subkutant i dosis 2. HR011408 injektion, indgivet subkutant i dosis 2.
Eksperimentel: Kohorte 3
HR011408 injektion + NovoRapid®
Medicin: HR011408 injektion; NovoRapid®
HR011408 injektion, indgivet subkutant i dosis 1. NovoRapid®, indgivet subkutant i dosis 1.
Medicin: HR011408 injektion; NovoRapid®
HR011408 injektion, indgivet subkutant i dosis 2. NovoRapid®, indgivet subkutant i dosis 2.
Medicin: HR011408 injektion; NovoRapid®
HR011408 injektion, indgivet subkutant i dosis 3. NovoRapid®, indgivet subkutant i dosis 3.
Medicin: HR011408 injektion; NovoRapid®
NovoRapid®, indgivet subkutant i dosis 3. HR011408 injektion, indgivet subkutant i dosis 3.
Eksperimentel: Kohorte 4
NovoRapid® + HR011408 injektion
Medicin: NovoRapid®；HR011408 injektion
NovoRapid®, indgivet subkutant i dosis 1. HR011408 injektion, indgivet subkutant i dosis 1.
Medicin: NovoRapid®；HR011408 injektion
NovoRapid®, indgivet subkutant i dosis 2. HR011408 injektion, indgivet subkutant i dosis 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC0-0,5h)
Tidsramme: fra 0 til 30 minutter efter dosisindgivelse
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
fra 0 til 30 minutter efter dosisindgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC0-15min)
Tidsramme: fra 0 til 15 minutter efter dosisindgivelse
fra 0 til 15 minutter efter dosisindgivelse
Areal under koncentration-tidskurven (AUC0-1h)
Tidsramme: fra 0 til 1 time efter dosisindgivelse
fra 0 til 1 time efter dosisindgivelse
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC0-1,5h)
Tidsramme: fra 0 til 1,5 timer efter dosisindgivelse
fra 0 til 1,5 timer efter dosisindgivelse
Areal under koncentration-tidskurven (AUC0-2h)
Tidsramme: fra 0 til 2 timer efter dosisindgivelse
fra 0 til 2 timer efter dosisindgivelse
Areal under koncentration-tidskurven (AUC0-10h)
Tidsramme: fra 0 til 10 timer efter dosisindgivelse
fra 0 til 10 timer efter dosisindgivelse
Areal under koncentration-tidskurven (AUC0-inf)
Tidsramme: fra 0 til uendeligt efter dosisadministration
fra 0 til uendeligt efter dosisadministration
Begyndelse af udseende
Tidsramme: fra 0 til 8 timer efter dosisindgivelse
Første tidspunkt efter dosisadministration, når koncentrationen når nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ)
fra 0 til 8 timer efter dosisindgivelse
Tid til 50 % maksimal observeret koncentration (tid til 50 % Cmax)
Tidsramme: fra 0 til 8 timer efter dosisindgivelse
fra 0 til 8 timer efter dosisindgivelse
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: fra 0 til 8 timer efter dosisindgivelse
fra 0 til 8 timer efter dosisindgivelse
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: fra 0 til 8 timer efter dosisindgivelse
fra 0 til 8 timer efter dosisindgivelse
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: fra 0 til 8 timer efter dosisindgivelse
fra 0 til 8 timer efter dosisindgivelse
Areal under GIR-tidskurven (AUC)
Tidsramme: fra 0 til 10 timer efter dosisindgivelse
Område under GIR-tidskurven (AUC0-10h)
fra 0 til 10 timer efter dosisindgivelse
Tid til 50 % maksimalt observeret GIR (tid til 50 % GIRmax)
Tidsramme: fra 0 til 10 timer efter dosisindgivelse
fra 0 til 10 timer efter dosisindgivelse
Tid til maksimalt observeret GIR (GIRmax)
Tidsramme: fra 0 til 10 timer efter dosisindgivelse
fra 0 til 10 timer efter dosisindgivelse
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: fra dag 1 til dag 14 efter dosisadministration
fra dag 1 til dag 14 efter dosisadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR011408-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HR011408 injektion; NovoRapid®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner