Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka HR011408:n ja NovoRapid®:n välillä terveellä henkilöllä
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokko, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen crossover-tutkimus, joka arvioi HR011408:n ja NovoRapid®:n välistä farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä
Tutkimuksen tavoitteena on verrata HR011408:n ja NovoRapid®:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia；
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18-55-vuotiaita (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä；
- Ruumiinpaino ≥50,0 kg miehillä ja ≥45,0 kg naisilla, painoindeksi (BMI) on 18,0-26,0 kg/m2 (molemmat päät mukaan lukien)；
- Ovatko tupakoimattomia, eivät ole tupakoineet vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja suostuvat olemaan tupakoimatta (sikareita, savukkeita tai piippuja) tai käyttämättä savuttomia tupakka- tai nikotiinituotteita tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä, ja tutkija pitää sitä kliinisesti merkittävänä;
- sinulla on merkittävä historia verenkiertoelimistöstä, hengityselimistöstä, ruuansulatusjärjestelmästä, virtsajärjestelmästä, hematopoieettisesta järjestelmästä, endokriinisestä ja aineenvaihduntajärjestelmästä, neuropsykiatrisesta järjestelmästä, tuki- ja liikuntaelimistöstä tai edellä mainituissa järjestelmissä esiintyviä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkittavien turvallisuuteen ja häiritä tutkimustiedot.
- Tutkijan mielestä eivät sovellu sisällytettäväksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
|
HR011408-injektio, annettu ihon alle annoksena 1. NovoRapid®, annettuna ihonalaisesti annoksena 1.
HR011408-injektio, annettu ihonalaisesti annoksena 2. NovoRapid®, annettuna ihonalaisesti annoksena 2.
HR011408-injektio, annettu ihon alle annoksena 3. NovoRapid®, annettuna ihonalaisesti annoksena 3.
NovoRapid®, annettuna ihonalaisesti annoksena 3. HR011408-injektio, annettuna ihonalaisesti annoksena 3.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6
|
HR011408-injektio, annettu ihon alle annoksena 1. NovoRapid®, annettuna ihonalaisesti annoksena 1.
HR011408-injektio, annettu ihonalaisesti annoksena 2. NovoRapid®, annettuna ihonalaisesti annoksena 2.
HR011408-injektio, annettu ihon alle annoksena 3. NovoRapid®, annettuna ihonalaisesti annoksena 3.
NovoRapid®, annettuna ihonalaisesti annoksena 3. HR011408-injektio, annettuna ihonalaisesti annoksena 3.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
HR011408 injektio + NovoRapid®
|
HR011408-injektio, annettu ihon alle annoksena 1. NovoRapid®, annettuna ihonalaisesti annoksena 1.
HR011408-injektio, annettu ihonalaisesti annoksena 2. NovoRapid®, annettuna ihonalaisesti annoksena 2.
HR011408-injektio, annettu ihon alle annoksena 3. NovoRapid®, annettuna ihonalaisesti annoksena 3.
NovoRapid®, annettuna ihonalaisesti annoksena 3. HR011408-injektio, annettuna ihonalaisesti annoksena 3.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
NovoRapid® + HR011408 injektio
|
NovoRapid®, annettu ihon alle annoksena 1. HR011408-injektio, annettuna ihonalaisesti annoksena 1.
NovoRapid®, annettuna ihonalaisesti annoksena 2. HR011408-injektio, annettuna ihonalaisesti annoksena 2.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
HR011408 injektio + NovoRapid®
|
HR011408-injektio, annettu ihon alle annoksena 1. NovoRapid®, annettuna ihonalaisesti annoksena 1.
HR011408-injektio, annettu ihonalaisesti annoksena 2. NovoRapid®, annettuna ihonalaisesti annoksena 2.
HR011408-injektio, annettu ihon alle annoksena 3. NovoRapid®, annettuna ihonalaisesti annoksena 3.
NovoRapid®, annettuna ihonalaisesti annoksena 3. HR011408-injektio, annettuna ihonalaisesti annoksena 3.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
NovoRapid® + HR011408 injektio
|
NovoRapid®, annettu ihon alle annoksena 1. HR011408-injektio, annettuna ihonalaisesti annoksena 1.
NovoRapid®, annettuna ihonalaisesti annoksena 2. HR011408-injektio, annettuna ihonalaisesti annoksena 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-0,5h)
Aikaikkuna: 0 - 30 minuuttia annoksen antamisen jälkeen
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
0 - 30 minuuttia annoksen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-15min)
Aikaikkuna: 0 - 15 minuuttia annoksen antamisen jälkeen
|
0 - 15 minuuttia annoksen antamisen jälkeen
|
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-1h)
Aikaikkuna: 0 - 1 tunti annoksen annon jälkeen
|
0 - 1 tunti annoksen annon jälkeen
|
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-1,5h)
Aikaikkuna: 0 - 1,5 tuntia annoksen annon jälkeen
|
0 - 1,5 tuntia annoksen annon jälkeen
|
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-2h)
Aikaikkuna: 0 - 2 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
0 - 2 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-10h)
Aikaikkuna: 0 - 10 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
0 - 10 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 0:sta äärettömään annoksen antamisen jälkeen
|
0:sta äärettömään annoksen antamisen jälkeen
|
|
|
Ilmenemisen alkaminen
Aikaikkuna: 0 - 8 tuntia annoksen annon jälkeen
|
Ensimmäinen aikapiste annoksen annon jälkeen, kun pitoisuus saavuttaa kvantifioinnin alarajan (LLOQ)
|
0 - 8 tuntia annoksen annon jälkeen
|
|
Aika 50 % havaittuun maksimipitoisuuteen (aika 50 % Cmax:iin)
Aikaikkuna: 0 - 8 tuntia annoksen annon jälkeen
|
0 - 8 tuntia annoksen annon jälkeen
|
|
|
Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 0 - 8 tuntia annoksen annon jälkeen
|
0 - 8 tuntia annoksen annon jälkeen
|
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 - 8 tuntia annoksen annon jälkeen
|
0 - 8 tuntia annoksen annon jälkeen
|
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0 - 8 tuntia annoksen annon jälkeen
|
0 - 8 tuntia annoksen annon jälkeen
|
|
|
GIR-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 0 - 10 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
GIR-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-10h)
|
0 - 10 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
|
Aika 50 %:n maksimihavaittuihin GIR-arvoihin (aika 50 %:iin GIRmax)
Aikaikkuna: 0 - 10 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
0 - 10 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
|
|
Aika maksimiin havaittuun GIR:iin (GIRmax)
Aikaikkuna: 0 - 10 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
0 - 10 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 14 annoksen antamisen jälkeen
|
päivästä 1 päivään 14 annoksen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR011408-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .