Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и фармакодинамика между HR011408 и НовоРапид® у здорового субъекта

5 февраля 2024 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Одноцентровое рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование с 2 периодами и 2 последовательностями для оценки фармакокинетики и фармакодинамики между HR011408 и NovoRapid® у здорового субъекта

Целью исследования является сравнение фармакокинетики и фармакодинамики HR011408 и НовоРапид® у здорового субъекта.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие, полученное до любых действий, связанных с исследованием;
  2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия;
  3. Масса тела ≥50,0 кг для мужчин и ≥45,0 кг для женщин с индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 26,0 кг/м2 (включая оба конца);
  4. Являются некурящими, не курили в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование и соглашаются не курить (сигары, сигареты или трубки) или не употреблять бездымный табак или никотиновые продукты на время исследования.

Критерий исключения:

  1. Иметь аномалию электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, которую исследователь считает клинически значимой;
  2. имеют значительный анамнез системы кровообращения, дыхательной системы, пищеварительной системы, мочевыделительной системы, кроветворной системы, эндокринной и метаболической системы, нервно-психической системы, опорно-двигательного аппарата или имеющиеся заболевания в вышеуказанных системах могут повлиять на безопасность субъектов и помешать данные изучения.
  3. По мнению исследователя, непригодны для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 5
HR011408 инъекция, вводится подкожно в дозе 1. НовоРапид® вводится подкожно в дозе 1.
Инъекция HR011408, вводится подкожно в дозе 2. НовоРапид® вводится подкожно в дозе 2.
HR011408 для инъекций, вводится подкожно в дозе 3. НовоРапид® вводится подкожно в дозе 3.
НовоРапид®, вводится подкожно в дозе 3. HR011408 для инъекций, вводится подкожно в дозе 3.
Экспериментальный: Когорта 6
HR011408 инъекция, вводится подкожно в дозе 1. НовоРапид® вводится подкожно в дозе 1.
Инъекция HR011408, вводится подкожно в дозе 2. НовоРапид® вводится подкожно в дозе 2.
HR011408 для инъекций, вводится подкожно в дозе 3. НовоРапид® вводится подкожно в дозе 3.
НовоРапид®, вводится подкожно в дозе 3. HR011408 для инъекций, вводится подкожно в дозе 3.
Экспериментальный: Когорта 1
Инъекция HR011408 + НовоРапид®
HR011408 инъекция, вводится подкожно в дозе 1. НовоРапид® вводится подкожно в дозе 1.
Инъекция HR011408, вводится подкожно в дозе 2. НовоРапид® вводится подкожно в дозе 2.
HR011408 для инъекций, вводится подкожно в дозе 3. НовоРапид® вводится подкожно в дозе 3.
НовоРапид®, вводится подкожно в дозе 3. HR011408 для инъекций, вводится подкожно в дозе 3.
Экспериментальный: Когорта 2
НовоРапид® + инъекция HR011408
НовоРапид®, вводимый подкожно в дозе 1. Инъекция HR011408, вводимый подкожно в дозе 1.
НовоРапид®, вводимый подкожно в дозе 2. Инъекция HR011408, вводимый подкожно в дозе 2.
Экспериментальный: Когорта 3
Инъекция HR011408 + НовоРапид®
HR011408 инъекция, вводится подкожно в дозе 1. НовоРапид® вводится подкожно в дозе 1.
Инъекция HR011408, вводится подкожно в дозе 2. НовоРапид® вводится подкожно в дозе 2.
HR011408 для инъекций, вводится подкожно в дозе 3. НовоРапид® вводится подкожно в дозе 3.
НовоРапид®, вводится подкожно в дозе 3. HR011408 для инъекций, вводится подкожно в дозе 3.
Экспериментальный: Когорта 4
НовоРапид® + инъекция HR011408
НовоРапид®, вводимый подкожно в дозе 1. Инъекция HR011408, вводимый подкожно в дозе 1.
НовоРапид®, вводимый подкожно в дозе 2. Инъекция HR011408, вводимый подкожно в дозе 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC0-0,5 ч)
Временное ограничение: от 0 до 30 минут после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
от 0 до 30 минут после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрация-время (AUC0-15мин)
Временное ограничение: от 0 до 15 минут после введения дозы
от 0 до 15 минут после введения дозы
Площадь под кривой концентрация-время (AUC0-1ч)
Временное ограничение: от 0 до 1 часа после введения дозы
от 0 до 1 часа после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC0-1,5 ч)
Временное ограничение: от 0 до 1,5 часов после введения дозы
от 0 до 1,5 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC0-2ч)
Временное ограничение: от 0 до 2 часов после введения дозы
от 0 до 2 часов после введения дозы
Площадь под кривой концентрация-время (AUC0-10h)
Временное ограничение: от 0 до 10 часов после введения дозы
от 0 до 10 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC0-inf)
Временное ограничение: от 0 до бесконечности после введения дозы
от 0 до бесконечности после введения дозы
Начало появления
Временное ограничение: от 0 до 8 часов после введения дозы
Первая временная точка после введения дозы, когда концентрация достигает нижнего предела количественного определения (НПКО)
от 0 до 8 часов после введения дозы
Время до 50% максимальной наблюдаемой концентрации (время до 50% Cmax)
Временное ограничение: от 0 до 8 часов после введения дозы
от 0 до 8 часов после введения дозы
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: от 0 до 8 часов после введения дозы
от 0 до 8 часов после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: от 0 до 8 часов после введения дозы
от 0 до 8 часов после введения дозы
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: от 0 до 8 часов после введения дозы
от 0 до 8 часов после введения дозы
Площадь под кривой GIR-время (AUC)
Временное ограничение: от 0 до 10 часов после введения дозы
Площадь под кривой GIR-время (AUC0-10h)
от 0 до 10 часов после введения дозы
Время до 50 % максимальной наблюдаемой GIR (время до 50 % GIRmax)
Временное ограничение: от 0 до 10 часов после введения дозы
от 0 до 10 часов после введения дозы
Время до максимальной наблюдаемой GIR (GIRmax)
Временное ограничение: от 0 до 10 часов после введения дозы
от 0 до 10 часов после введения дозы
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: с 1-го по 14-й день после введения дозы
с 1-го по 14-й день после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться