La pharmacocinétique et la pharmacodynamique entre HR011408 et NovoRapid® chez le sujet sain
5 février 2024 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, à 2 périodes et à 2 séquences croisées conçue pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique entre HR011408 et NovoRapid® chez un sujet sain
L'objectif de l'étude est de comparer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique entre HR011408 et NovoRapid® chez le sujet sain.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai；
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé；
- Poids corporel ≥50,0 kg pour les hommes et ≥45,0 kg pour les femmes, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 26,0 kg/m2 (les deux extrémités incluses)；
- Sont non-fumeurs, n'ont pas fumé depuis au moins 6 mois avant d'entrer dans l'étude et acceptent de ne pas fumer (cigares, cigarettes ou pipes) ou de ne pas utiliser de tabac sans fumée ou de produits à base de nicotine pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir une anomalie dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et considérée comme cliniquement significative par l'investigateur ;
- avoir des antécédents significatifs du système circulatoire, du système respiratoire, du système digestif, du système urinaire, du système hématopoïétique, du système endocrinien et métabolique, du système neuropsychiatrique, du système musculo-squelettique ou de maladies existantes dans les systèmes ci-dessus peuvent affecter la sécurité des sujets et interférer avec le données d'étude.
- De l'avis de l'investigateur, ne conviennent pas à l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 5
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HR011408 injection, administré par voie sous-cutanée à la dose 1. NovoRapid®, administré par voie sous-cutanée à la dose 1.
HR011408 injection, administré par voie sous-cutanée à la dose 2. NovoRapid®, administré par voie sous-cutanée à la dose 2.
HR011408 injection, administrée par voie sous-cutanée à la dose 3. NovoRapid®, administré par voie sous-cutanée à la dose 3.
NovoRapid®, administré par voie sous-cutanée à la dose 3. HR011408 injection, administré par voie sous-cutanée à la dose 3.
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Expérimental: Cohorte 6
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HR011408 injection, administré par voie sous-cutanée à la dose 1. NovoRapid®, administré par voie sous-cutanée à la dose 1.
HR011408 injection, administré par voie sous-cutanée à la dose 2. NovoRapid®, administré par voie sous-cutanée à la dose 2.
HR011408 injection, administrée par voie sous-cutanée à la dose 3. NovoRapid®, administré par voie sous-cutanée à la dose 3.
NovoRapid®, administré par voie sous-cutanée à la dose 3. HR011408 injection, administré par voie sous-cutanée à la dose 3.
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Expérimental: Cohorte 1
Injection HR011408 + NovoRapid®
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HR011408 injection, administré par voie sous-cutanée à la dose 1. NovoRapid®, administré par voie sous-cutanée à la dose 1.
HR011408 injection, administré par voie sous-cutanée à la dose 2. NovoRapid®, administré par voie sous-cutanée à la dose 2.
HR011408 injection, administrée par voie sous-cutanée à la dose 3. NovoRapid®, administré par voie sous-cutanée à la dose 3.
NovoRapid®, administré par voie sous-cutanée à la dose 3. HR011408 injection, administré par voie sous-cutanée à la dose 3.
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Expérimental: Cohorte 2
NovoRapid® + injection HR011408
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NovoRapid®, administré par voie sous-cutanée à la dose 1. HR011408 injectable, administré par voie sous-cutanée à la dose 1.
NovoRapid®, administré par voie sous-cutanée à la dose 2. HR011408 injectable, administré par voie sous-cutanée à la dose 2.
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Expérimental: Cohorte 3
Injection HR011408 + NovoRapid®
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HR011408 injection, administré par voie sous-cutanée à la dose 1. NovoRapid®, administré par voie sous-cutanée à la dose 1.
HR011408 injection, administré par voie sous-cutanée à la dose 2. NovoRapid®, administré par voie sous-cutanée à la dose 2.
HR011408 injection, administrée par voie sous-cutanée à la dose 3. NovoRapid®, administré par voie sous-cutanée à la dose 3.
NovoRapid®, administré par voie sous-cutanée à la dose 3. HR011408 injection, administré par voie sous-cutanée à la dose 3.
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Expérimental: Cohorte 4
NovoRapid® + injection HR011408
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NovoRapid®, administré par voie sous-cutanée à la dose 1. HR011408 injectable, administré par voie sous-cutanée à la dose 1.
NovoRapid®, administré par voie sous-cutanée à la dose 2. HR011408 injectable, administré par voie sous-cutanée à la dose 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC0-0.5h)
Délai: de 0 à 30 minutes après l'administration de la dose
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
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de 0 à 30 minutes après l'administration de la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC0-15min)
Délai: de 0 à 15 minutes après l'administration de la dose
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de 0 à 15 minutes après l'administration de la dose
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Aire sous la courbe concentration-temps (ASC0-1h)
Délai: de 0 à 1 heure après l'administration de la dose
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de 0 à 1 heure après l'administration de la dose
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC0-1.5h)
Délai: de 0 à 1,5 heures après l'administration de la dose
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de 0 à 1,5 heures après l'administration de la dose
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC0-2h)
Délai: de 0 à 2 heures après l'administration de la dose
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de 0 à 2 heures après l'administration de la dose
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC0-10h)
Délai: de 0 à 10 heures après l'administration de la dose
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de 0 à 10 heures après l'administration de la dose
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Aire sous la courbe concentration-temps (ASC0-inf)
Délai: de 0 à l'infini après administration de la dose
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de 0 à l'infini après administration de la dose
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Début d'apparition
Délai: de 0 à 8 heures après l'administration de la dose
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Premier moment après l'administration de la dose lorsque la concentration atteint la limite inférieure de quantification (LIQ)
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de 0 à 8 heures après l'administration de la dose
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Temps jusqu'à 50 % de la concentration maximale observée (temps jusqu'à 50 % Cmax)
Délai: de 0 à 8 heures après l'administration de la dose
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de 0 à 8 heures après l'administration de la dose
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Temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: de 0 à 8 heures après l'administration de la dose
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de 0 à 8 heures après l'administration de la dose
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: de 0 à 8 heures après l'administration de la dose
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de 0 à 8 heures après l'administration de la dose
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Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: de 0 à 8 heures après l'administration de la dose
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de 0 à 8 heures après l'administration de la dose
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Aire sous la courbe GIR-temps (AUC)
Délai: de 0 à 10 heures après l'administration de la dose
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Aire sous la courbe GIR-temps (AUC0-10h)
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de 0 à 10 heures après l'administration de la dose
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Temps jusqu'à 50 % du GIR maximal observé (temps jusqu'à 50 % GIRmax)
Délai: de 0 à 10 heures après l'administration de la dose
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de 0 à 10 heures après l'administration de la dose
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Temps jusqu'au GIR maximal observé (GIRmax)
Délai: de 0 à 10 heures après l'administration de la dose
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de 0 à 10 heures après l'administration de la dose
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: du jour 1 au jour 14 après l'administration de la dose
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du jour 1 au jour 14 après l'administration de la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2023
Première publication (Réel)
21 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR011408-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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