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ボランティアにおける水またはゼリーの経口摂取後の胃の容積

2024年8月26日 更新者:Paulo Jorge Gomes Correia、Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga

ボランティアにおける水またはゼリーの経口摂取後の胃の内容物および容積の超音波検査による評価 - クロスオーバー研究

この研究の目的は、患者がゼリーを経口摂取した後に絶食する必要がある時間が、待機手術前の水の時間と同様であるかどうかを理解することです。

周術期の絶食に関する国際ガイドラインでは、逆流や誤嚥性肺炎の可能性を減らすために、2 時間は透明な液体を摂取しないことを推奨しています。 しかし、ゼリー摂取の周術期管理については何も推奨されていません。

クロスオーバー研究には、25 人の成人ボランティアが含まれます。 最初の介入は無作為化され(水またはゼリーの経口摂取)、2番目の瞬間にすべての参加者が反対の介入を受けます。 胃の内容物と容積は、超音波で評価されます。

除外基準には、病的肥満、妊娠、アルコール乱用、および胃や食道の手術、真性糖尿病、運動促進薬またはオピオイドの使用など、胃排出を延長または加速する可能性のある病気または薬が含まれます。

今日では、脱水症やケトアシドーシスなどの代謝合併症の回避など、術前の絶食時間を短縮する利点がよく知られています。 また、患者の満足度を向上させることもできます。

オーラルゼリーは、術前の水分補給を改善すると同時に、手術前に栄養サポートを提供する可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

長期間の術前絶食は、ケトアシドーシス、インスリン抵抗性、脱水症などの代謝障害、手術部位の感染や腸機能の遅延などの術後合併症の増加につながる異化状態を誘発するなど、好ましくない結果と関連しています。 絶食時間を最小限に抑えるために、米国麻酔学会の現在のガイドラインでは、全身麻酔、局所麻酔、麻酔などの選択的処置の 2 時間前までに透明な水分(水、お茶、コーヒー、果肉を含まないフルーツジュース、炭水化物の豊富な飲料)を摂取することを推奨しています。または処置による鎮静と鎮痛。 固形物断食は、食べ物の種類に応じて 6 ~ 8 時間延長する必要があります。

ゼリーは固形食品であり、ほとんどが水分で構成されています。 他の成分の中で、固形化に関与するタンパク質と糖が際立っています。 したがって、これは何らかの栄養価を伴う経口水分補給の一種である可能性がありますが、適切な術前の絶食時間はガイドラインに明確に記載されていません。

気管挿管に関連する死亡率および罹患率の重要な原因は、胃内容物の誤嚥です。 術前の絶食時間を制限することで患者の安全が損なわれ、このリスクが増大しないようにすることが重要です。 炭水化物が豊富な飲料は胃排出の遅延と関連しませんが、タンパク質を含む液体については同じことが言えません。

胃超音波検査は、胃内容物の定量的および定性的評価のための、非侵襲的でベッドサイドで利用できる信頼性の高い方法です。 誤嚥のリスク増加に関連する胃内容物の最小量は不明ですが、いくつかの研究では、固形内容物が存在しない場合、1.5 mL/kg までの透明な液体の量が正常であり、絶食中の成人によく見られることが実証されています。肺誤嚥のリスク増加とは関連していません。

私たちの研究の目的は、水と比較して、ゼリーの摂取は胃前庭の断面積の増大と関連しておらず、透明な液体と同様に挙動することを実証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Aveiro
      • Santa Maria da Feira、Aveiro、ポルトガル、4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga (CHEDV)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 病院 Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV) で働く成人ボランティア

除外基準:

  • 病的肥満
  • 妊娠
  • アルコールの乱用
  • 胃や食道の手術、真性糖尿病、運動促進薬やオピオイドの使用、甲状腺機能低下症など、胃排出を延長または促進する可能性のある病気や薬
  • ゼリーの成分に対する不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:水分摂取
102mLの淡水の摂取
8時間の絶食期間後の水の摂取
実験的:ゼリーの摂取
イチゴゼリー100グラムの摂取
8時間の断食期間後のゼリーの摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃前庭部断面積
時間枠:介入から2時間後
右側臥位で超音波により測定された前庭断面積(非劣性試験)
介入から2時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃の容積
時間枠:介入後2時間
Perlas らの式によって計算された胃の容積
介入後2時間
胃の容積が 1.5 mL/Kg を超える
時間枠:介入後2時間
胃の容積が 1.5 mL/kg を超える参加者の数
介入後2時間
飢えと渇き
時間枠:介入後2時間
0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールでの空腹と喉の渇き
介入後2時間
胃の定性的評価
時間枠:介入から2時間後
空、液体、または固体
介入から2時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (実際)

2024年8月25日

試験登録日

最初に提出

2022年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月20日

最初の投稿 (実際)

2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月26日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CES 48_2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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