Magvolym efter oralt intag av vatten eller gelé hos frivilliga
Ultraljudsutvärdering av maginnehåll och volym efter oralt intag av vatten eller gelé hos frivilliga - en crossover-studie
Syftet med studien är att förstå om den tid som patienter bör fasta efter oralt intag av gelé liknar den för vatten, före elektiv kirurgi.
Internationella riktlinjer för perioperativ fasta rekommenderar 2 timmar utan klar vätskeintag för att minska sannolikheten för uppstötningar och aspirationspneumoni. Men ingenting rekommenderas om perioperativ hantering av geléintag.
25 vuxna volontärer kommer att inkluderas i en crossover-studie. Den första interventionen kommer att randomiseras (oralt intag av vatten eller gelé) och i ett andra ögonblick kommer alla deltagare att underkastas den motsatta interventionen. Maginnehåll och volym kommer att utvärderas genom ultraljud.
Uteslutningskriterier inkluderar sjuklig fetma, graviditet, alkoholmissbruk och sjukdomar eller droger som kan förlänga eller påskynda magtömningen såsom mag- eller matstrupskirurgi, diabetes mellitus, prokinetisk eller opioidanvändning.
Nuförtiden är fördelarna med att minska preoperativ fastetid välkända, som att undvika uttorkning och metabola komplikationer som ketoacidos. Det kan också förbättra patientnöjdheten.
Oral gelé kan förbättra preoperativ hydrering samtidigt som den ger visst näringsstöd före procedurer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Långvarig preoperativ fasta är förknippad med ogynnsamma resultat, vilket inducerar ett kataboliskt tillstånd som kan leda till metabola störningar såsom ketoacidos, insulinresistens, uttorkning och ökade postoperativa komplikationer såsom infektion på operationsstället och försenad tarmfunktion. För att minimera fastetiden, råder gällande riktlinjer från American Society of Anesthesiology klart vätskeintag (vatten, te, kaffe, fruktjuicer utan fruktkött, kolhydratrika drycker) upp till 2 timmar före valbara ingrepp som involverar generell anestesi, regionalbedövning, eller procedurell sedering och analgesi. Fasta fasta bör sträcka sig till 6 till 8 timmar, beroende på typ av mat.
Gelé är en fast föda, mestadels består av vatten. Bland dess andra komponenter utmärker sig proteiner, ansvariga för dess stelning, och sockerarter. Det kan alltså vara en form av oral hydrering, förknippad med ett visst näringsvärde, men lämplig fastetid före operation anges inte uttryckligen i riktlinjerna.
En viktig orsak till mortalitet och sjuklighet i samband med trakeal intubation är aspirationen av maginnehållet. Det är viktigt att säkerställa att en begränsning av den preoperativa fastetiden inte äventyrar patientsäkerheten, vilket ökar denna risk. Även om kolhydratrika drycker inte är förknippade med förseningar i magtömningen, kan detsamma inte sägas om proteinhaltiga vätskor.
Gastriskt ultraljud är en icke-invasiv, tillgänglig vid sängkanten och pålitlig metod för kvantitativ och kvalitativ bedömning av maginnehåll. Även om den lägsta volymen maginnehåll som är förknippad med ökad risk för aspiration inte är känd, visar vissa studier att volymer upp till 1,5 ml/kg klara vätskor, i frånvaro av fast innehåll, är normala, ses vanligtvis hos fastande vuxna och är inte förknippat med en ökad risk för lungaspiration.
Syftet med vår studie är att visa att intag av gelé, jämfört med vatten, inte är associerat med större tvärsnittsarea av magantrum, och beter sig på samma sätt som klara vätskor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aveiro
-
Santa Maria da Feira, Aveiro, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga (CHEDV)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna volontärer som arbetar på sjukhuset Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV)
Exklusions kriterier:
- dödlig fetma
- graviditet
- alkoholmissbruk
- sjukdomar eller läkemedel som kan förlänga eller påskynda magtömningen såsom mag- eller matstrupskirurgi, diabetes mellitus, prokinetisk eller opioidanvändning, hypotyreos
- intolerans mot någon av komponenterna i gelé
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vattenintag
Förtäring av 102 ml färskvatten
|
intag av vatten efter 8 timmars fasta
|
|
Experimentell: geléintag
intag av 100 gr jordgubbsgelé
|
intag av gelé efter 8 timmars fasta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gastrisk antral tvärsnittsarea
Tidsram: 2 timmar efter intervention
|
antral tvärsnittsarea mätt med ultraljud i höger lateral decubitusposition (icke-underlägsenhetstest)
|
2 timmar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
magvolym
Tidsram: 2 timmar efter intervention
|
magvolymen beräknad med formeln enligt Perlas et al
|
2 timmar efter intervention
|
|
magvolym större än 1,5 ml/kg
Tidsram: 2 timmar efter intervention
|
antal deltagare med magvolym större än 1,5 ml/kg
|
2 timmar efter intervention
|
|
hunger och törst
Tidsram: 2 timmar efter intervention
|
hunger och törst på en visuell analog skala från 0 till 10
|
2 timmar efter intervention
|
|
Kvalitativ gastrisk utvärdering
Tidsram: 2 timmar efter intervention
|
Tom, flytande eller fast
|
2 timmar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CES 48_2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .