Gyomortérfogat víz vagy zselé orális lenyelése után önkénteseknél
A gyomortartalom és -térfogat ultrahangos értékelése víz vagy zselé szájon át történő lenyelése után önkénteseknél – Crossover Study
A vizsgálat célja annak megértése, hogy a zselé orális bevétele után a betegeknek hasonló-e az az idő, mint a víz, az elektív műtét előtt.
A perioperatív éhezésre vonatkozó nemzetközi irányelvek 2 órát javasolnak tiszta folyadék lenyelése nélkül, hogy csökkentsék a regurgitáció és az aspirációs tüdőgyulladás valószínűségét. De semmi sem javasolt a zseléfogyasztás perioperatív kezelésében.
25 felnőtt önkéntes vesz részt egy keresztirányú vizsgálatban. Az első beavatkozás véletlenszerűen történik (víz vagy zselé szájon át történő fogyasztása), és a második pillanatban minden résztvevőt alávetnek az ellenkező beavatkozásnak. A gyomor tartalmát és térfogatát ultrahanggal értékelik.
A kizárási kritériumok közé tartozik a kóros elhízás, terhesség, alkoholfogyasztás és olyan betegségek vagy gyógyszerek, amelyek meghosszabbíthatják vagy felgyorsíthatják a gyomorürülést, például gyomor- vagy nyelőcsőműtét, diabetes mellitus, prokinetikus vagy opioidhasználat.
Manapság jól ismertek a műtét előtti éhezési idő csökkentésének előnyei, például a kiszáradás és az anyagcsere-szövődmények, például a ketoacidózis elkerülése. A betegek elégedettségét is javíthatja.
A szájzselé javíthatja a műtét előtti hidratációt, miközben bizonyos táplálkozási támogatást is nyújt az eljárások előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hosszan tartó preoperatív koplalás kedvezőtlen kimenetelekkel jár, katabolikus állapotot indukálva, amely anyagcserezavarokhoz, például ketoacidózishoz, inzulinrezisztenciához, kiszáradáshoz és fokozott posztoperatív szövődményekhez, például műtéti hely fertőzéséhez és késleltetett bélműködéshez vezethet. Az éhezési idő minimalizálása érdekében az Amerikai Aneszteziológiai Társaság jelenlegi irányelvei tiszta folyadék (víz, tea, kávé, pépmentes gyümölcslevek, szénhidrátban gazdag italok) bevitelét javasolják 2 órával az általános érzéstelenítést, regionális érzéstelenítést magában foglaló, választható beavatkozások előtt, vagy procedurális szedáció és fájdalomcsillapítás. A szilárd böjtnek 6-8 óráig kell tartania, az ételek típusától függően.
A zselé szilárd táplálék, többnyire vízből áll. Egyéb összetevői közül kiemelkednek a megszilárdulásáért felelős fehérjék és a cukrok. Így lehet, hogy az orális hidratálás egy formája, valamilyen tápértékkel társítva, de a megfelelő preoperatív böjtölési idő nincs kifejezetten rögzítve az irányelvekben.
A trachea intubációjával összefüggő mortalitás és morbiditás egyik fontos oka a gyomortartalom aspirációja. Fontos annak biztosítása, hogy a műtét előtti éhezési idő korlátozása ne veszélyeztesse a betegek biztonságát, és ezáltal növelje ezt a kockázatot. Míg a szénhidrátban gazdag italok nem járnak késleltetett gyomorürüléssel, ez nem mondható el a fehérjetartalmú folyadékokról.
A gyomor-ultrahang egy non-invazív, az ágy mellett elérhető és megbízható módszer a gyomortartalom mennyiségi és minőségi felmérésére. Bár az aspiráció fokozott kockázatával összefüggő minimális gyomortartalom mennyisége nem ismert, egyes tanulmányok azt mutatják, hogy a tiszta folyadék 1,5 ml/kg-ig terjedő térfogata szilárd tartalom hiányában normális, általában éhező felnőtteknél, és nem jár a pulmonalis aspiráció fokozott kockázatával.
Vizsgálatunk célja annak bizonyítása, hogy a zseléfogyasztás a vízhez képest nem jár nagyobb keresztmetszeti területtel a gyomor antrumában, hasonlóan a tiszta folyadékokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aveiro
-
Santa Maria da Feira, Aveiro, Portugália, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga (CHEDV)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt önkéntesek, akik a Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV) kórházban dolgoznak
Kizárási kritériumok:
- kóros elhízás
- terhesség
- alkohollal való visszaélés
- betegségek vagy gyógyszerek, amelyek meghosszabbíthatják vagy felgyorsíthatják a gyomorürülést, például gyomor- vagy nyelőcsőműtét, diabetes mellitus, prokinetikus vagy opioidhasználat, hypothyreosis
- intolerancia a zselé bármely összetevőjével szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: víz lenyelése
102 ml friss víz lenyelése
|
víz lenyelése 8 órás koplalás után
|
|
Kísérleti: zselé lenyelése
100 gr eperzselé lenyelése
|
zselé lenyelése 8 órás éheztetés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyomor antrális keresztmetszeti területe
Időkeret: 2 órával a beavatkozás után
|
antrális keresztmetszeti terület ultrahanggal mérve jobb oldali decubitus helyzetben (nem inferiority teszt)
|
2 órával a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyomortérfogat
Időkeret: 2 órával a beavatkozás után
|
gyomortérfogat Perlas et al. képletével számítva
|
2 órával a beavatkozás után
|
|
gyomortérfogat nagyobb, mint 1,5 ml/kg
Időkeret: 2 órával a beavatkozás után
|
1,5 ml/kg-nál nagyobb gyomortérfogatú résztvevők száma
|
2 órával a beavatkozás után
|
|
éhség és szomjúság
Időkeret: 2 órával a beavatkozás után
|
éhség és szomjúság vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig
|
2 órával a beavatkozás után
|
|
A gyomor minőségi értékelése
Időkeret: 2 órával a beavatkozás után
|
Üres, folyékony vagy szilárd
|
2 órával a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CES 48_2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .