Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mavevolumen efter oral indtagelse af vand eller gelé hos frivillige

26. august 2024 opdateret af: Paulo Jorge Gomes Correia, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga

Ultralydsvurdering af gastrisk indhold og volumen efter oral indtagelse af vand eller gelé hos frivillige - en crossover-undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at forstå, om den tid, som patienter skal faste efter oral indtagelse af gelé, svarer til den, der gælder for vand før elektiv kirurgi.

Internationale retningslinjer for perioperativ faste anbefaler 2 timer uden indtagelse af klar væske for at reducere sandsynligheden for regurgitation og aspirationspneumoni. Men intet anbefales om den perioperative håndtering af geléindtagelse.

25 voksne frivillige vil blive inkluderet i en crossover-undersøgelse. Den første intervention vil blive randomiseret (oral indtagelse af vand eller gelé), og i et andet øjeblik vil alle deltagere blive underkastet den modsatte intervention. Maveindhold og volumen vil blive evalueret gennem ultralyd.

Eksklusionskriterier omfatter sygelig fedme, graviditet, alkoholmisbrug og sygdomme eller stoffer, der kan forlænge eller fremskynde mavetømning, såsom mave- eller spiserørskirurgi, diabetes mellitus, prokinetisk eller opioidbrug.

I dag er fordelene ved at reducere præoperativ fastetid velkendte, såsom at undgå dehydrering og metaboliske komplikationer som ketoacidose. Det kan også forbedre patienttilfredsheden.

Oral gelé kan forbedre præoperativ hydrering, samtidig med at den giver en vis ernæringsmæssig støtte før procedurer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forlænget præoperativ faste er forbundet med ugunstige resultater, hvilket inducerer en katabolisk tilstand, der kan føre til metaboliske forstyrrelser såsom ketoacidose, insulinresistens, dehydrering og øgede postoperative komplikationer såsom infektion på operationsstedet og forsinket tarmfunktion. For at minimere fastetiden anbefaler de nuværende retningslinjer fra American Society of Anesthesiology klart væskeindtag (vand, te, kaffe, frugtjuice uden frugtsaft, kulhydratrige drikke) op til 2 timer før elektive procedurer, der involverer generel anæstesi, regional anæstesi, eller procedureel sedation og analgesi. Faste faste bør strække sig til 6 til 8 timer, afhængigt af typen af ​​fødevarer.

Gelé er en fast føde, hovedsagelig sammensat af vand. Blandt dets andre komponenter skiller proteiner, der er ansvarlige for dets størkning, og sukker sig ud. Det kan således være en form for oral hydrering, forbundet med en vis næringsværdi, men den passende præoperative fastetid er ikke eksplicit angivet i retningslinjerne.

En vigtig årsag til dødelighed og morbiditet forbundet med tracheal intubation er aspiration af maveindhold. Det er vigtigt at sikre, at en begrænsning af den præoperative fastetid ikke kompromitterer patientsikkerheden og derved øger denne risiko. Mens kulhydratrige drikke ikke er forbundet med forsinkelser i mavetømningen, kan det samme ikke siges om proteinholdige væsker.

Gastrisk ultralyd er en ikke-invasiv, tilgængelig ved sengekanten og pålidelig metode til kvantitativ og kvalitativ vurdering af maveindhold. Selvom det mindste volumen af ​​maveindhold forbundet med øget risiko for aspiration ikke er kendt, viser nogle undersøgelser, at volumener op til 1,5 ml/kg klare væsker, i fravær af fast indhold, er normale, ses almindeligvis hos fastende voksne og er ikke forbundet med en øget risiko for lungeaspiration.

Formålet med vores undersøgelse er at påvise, at geléindtagelse sammenlignet med vand ikke er forbundet med et større tværsnitsareal af den gastriske antrum, der opfører sig på samme måde som klare væsker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Aveiro
      • Santa Maria da Feira, Aveiro, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga (CHEDV)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne frivillige, der arbejder på hospitalet Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV)

Ekskluderingskriterier:

  • sygelig fedme
  • graviditet
  • alkohol misbrug
  • sygdomme eller lægemidler, der kan forlænge eller fremskynde mavetømning, såsom mave- eller spiserørskirurgi, diabetes mellitus, prokinetisk eller opioidbrug, hypothyroidisme
  • intolerance over for nogen af ​​bestanddelene i gelé

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vandindtagelse
Indtagelse af 102 ml ferskvand
indtagelse af vand efter en 8 timers fasteperiode
Eksperimentel: gelé indtagelse
indtagelse af 100 gr jordbærgelé
indtagelse af gelé efter en 8 timers fasteperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gastrisk antralt tværsnitsareal
Tidsramme: 2 timer efter indgreb
antralt tværsnitsareal målt ved ultralyd i højre lateral decubitusposition (ikke-mindreværdstest)
2 timer efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gastrisk volumen
Tidsramme: 2 timer efter indgreb
gastrisk volumen beregnet ved formlen af ​​Perlas et al
2 timer efter indgreb
mavevolumen større end 1,5 ml/kg
Tidsramme: 2 timer efter indgreb
antal deltagere med mavevolumen større end 1,5 ml/kg
2 timer efter indgreb
sult og tørst
Tidsramme: 2 timer efter indgreb
sult og tørst på en visuel analog skala fra 0 til 10
2 timer efter indgreb
Kvalitativ gastrisk evaluering
Tidsramme: 2 timer efter indgreb
Tom, flydende eller fast
2 timer efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med vandindtagelse

Abonner