- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05737641
Mavevolumen efter oral indtagelse af vand eller gelé hos frivillige
Ultralydsvurdering af gastrisk indhold og volumen efter oral indtagelse af vand eller gelé hos frivillige - en crossover-undersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at forstå, om den tid, som patienter skal faste efter oral indtagelse af gelé, svarer til den, der gælder for vand før elektiv kirurgi.
Internationale retningslinjer for perioperativ faste anbefaler 2 timer uden indtagelse af klar væske for at reducere sandsynligheden for regurgitation og aspirationspneumoni. Men intet anbefales om den perioperative håndtering af geléindtagelse.
25 voksne frivillige vil blive inkluderet i en crossover-undersøgelse. Den første intervention vil blive randomiseret (oral indtagelse af vand eller gelé), og i et andet øjeblik vil alle deltagere blive underkastet den modsatte intervention. Maveindhold og volumen vil blive evalueret gennem ultralyd.
Eksklusionskriterier omfatter sygelig fedme, graviditet, alkoholmisbrug og sygdomme eller stoffer, der kan forlænge eller fremskynde mavetømning, såsom mave- eller spiserørskirurgi, diabetes mellitus, prokinetisk eller opioidbrug.
I dag er fordelene ved at reducere præoperativ fastetid velkendte, såsom at undgå dehydrering og metaboliske komplikationer som ketoacidose. Det kan også forbedre patienttilfredsheden.
Oral gelé kan forbedre præoperativ hydrering, samtidig med at den giver en vis ernæringsmæssig støtte før procedurer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forlænget præoperativ faste er forbundet med ugunstige resultater, hvilket inducerer en katabolisk tilstand, der kan føre til metaboliske forstyrrelser såsom ketoacidose, insulinresistens, dehydrering og øgede postoperative komplikationer såsom infektion på operationsstedet og forsinket tarmfunktion. For at minimere fastetiden anbefaler de nuværende retningslinjer fra American Society of Anesthesiology klart væskeindtag (vand, te, kaffe, frugtjuice uden frugtsaft, kulhydratrige drikke) op til 2 timer før elektive procedurer, der involverer generel anæstesi, regional anæstesi, eller procedureel sedation og analgesi. Faste faste bør strække sig til 6 til 8 timer, afhængigt af typen af fødevarer.
Gelé er en fast føde, hovedsagelig sammensat af vand. Blandt dets andre komponenter skiller proteiner, der er ansvarlige for dets størkning, og sukker sig ud. Det kan således være en form for oral hydrering, forbundet med en vis næringsværdi, men den passende præoperative fastetid er ikke eksplicit angivet i retningslinjerne.
En vigtig årsag til dødelighed og morbiditet forbundet med tracheal intubation er aspiration af maveindhold. Det er vigtigt at sikre, at en begrænsning af den præoperative fastetid ikke kompromitterer patientsikkerheden og derved øger denne risiko. Mens kulhydratrige drikke ikke er forbundet med forsinkelser i mavetømningen, kan det samme ikke siges om proteinholdige væsker.
Gastrisk ultralyd er en ikke-invasiv, tilgængelig ved sengekanten og pålidelig metode til kvantitativ og kvalitativ vurdering af maveindhold. Selvom det mindste volumen af maveindhold forbundet med øget risiko for aspiration ikke er kendt, viser nogle undersøgelser, at volumener op til 1,5 ml/kg klare væsker, i fravær af fast indhold, er normale, ses almindeligvis hos fastende voksne og er ikke forbundet med en øget risiko for lungeaspiration.
Formålet med vores undersøgelse er at påvise, at geléindtagelse sammenlignet med vand ikke er forbundet med et større tværsnitsareal af den gastriske antrum, der opfører sig på samme måde som klare væsker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aveiro
-
Santa Maria da Feira, Aveiro, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga (CHEDV)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne frivillige, der arbejder på hospitalet Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV)
Ekskluderingskriterier:
- sygelig fedme
- graviditet
- alkohol misbrug
- sygdomme eller lægemidler, der kan forlænge eller fremskynde mavetømning, såsom mave- eller spiserørskirurgi, diabetes mellitus, prokinetisk eller opioidbrug, hypothyroidisme
- intolerance over for nogen af bestanddelene i gelé
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vandindtagelse
Indtagelse af 102 ml ferskvand
|
indtagelse af vand efter en 8 timers fasteperiode
|
|
Eksperimentel: gelé indtagelse
indtagelse af 100 gr jordbærgelé
|
indtagelse af gelé efter en 8 timers fasteperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gastrisk antralt tværsnitsareal
Tidsramme: 2 timer efter indgreb
|
antralt tværsnitsareal målt ved ultralyd i højre lateral decubitusposition (ikke-mindreværdstest)
|
2 timer efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gastrisk volumen
Tidsramme: 2 timer efter indgreb
|
gastrisk volumen beregnet ved formlen af Perlas et al
|
2 timer efter indgreb
|
|
mavevolumen større end 1,5 ml/kg
Tidsramme: 2 timer efter indgreb
|
antal deltagere med mavevolumen større end 1,5 ml/kg
|
2 timer efter indgreb
|
|
sult og tørst
Tidsramme: 2 timer efter indgreb
|
sult og tørst på en visuel analog skala fra 0 til 10
|
2 timer efter indgreb
|
|
Kvalitativ gastrisk evaluering
Tidsramme: 2 timer efter indgreb
|
Tom, flydende eller fast
|
2 timer efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CES 48_2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med vandindtagelse
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater