- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05737641
Objem žaludku po orálním požití vody nebo želé u dobrovolníků
Ultrasonografické hodnocení obsahu a objemu žaludku po orálním požití vody nebo želé u dobrovolníků – křížová studie
Cílem studie je pochopit, zda doba, po kterou by pacienti měli hladovět po perorálním požití želé, je podobná době po užití vody před plánovaným chirurgickým zákrokem.
Mezinárodní směrnice o peroperačním hladovění doporučují 2 hodiny bez požití čirých tekutin, aby se snížila pravděpodobnost regurgitace a aspirační pneumonie. Ale o peroperačním řízení požití želé se nic nedoporučuje.
Do křížové studie bude zahrnuto 25 dospělých dobrovolníků. První intervence bude náhodná (orální příjem vody nebo želé) a ve druhém okamžiku budou všichni účastníci podrobeni opačné intervenci. Obsah a objem žaludku bude hodnocen ultrazvukem.
Kritéria vyloučení zahrnují morbidní obezitu, těhotenství, zneužívání alkoholu a nemoci nebo léky, které mohou prodloužit nebo urychlit vyprazdňování žaludku, jako je operace žaludku nebo jícnu, diabetes mellitus, prokinetika nebo užívání opioidů.
V současné době jsou dobře známy výhody zkrácení předoperační doby hladovění, jako je zabránění dehydrataci a metabolickým komplikacím, jako je ketoacidóza. Může také zlepšit spokojenost pacientů.
Perorální želé může zlepšit předoperační hydrataci a zároveň poskytnout určitou nutriční podporu před zákroky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhé předoperační hladovění je spojeno s nepříznivými výsledky, navozuje katabolický stav, který může vést k metabolickým poruchám, jako je ketoacidóza, inzulínová rezistence, dehydratace a zvýšeným pooperačním komplikacím, jako je infekce v místě chirurgického zákroku a opožděná funkce střev. Aby se minimalizovala doba hladovění, doporučují současné směrnice Americké společnosti pro anesteziologii čistý příjem tekutin (voda, čaj, káva, ovocné šťávy bez dužiny, nápoje bohaté na sacharidy) až 2 hodiny před volitelnými procedurami zahrnujícími celkovou anestezii, regionální anestezii, nebo procedurální sedace a analgezie. Pevný půst by se měl prodloužit na 6 až 8 hodin v závislosti na druhu potravin.
Želé je pevná potravina, většinou složená z vody. Mezi jeho dalšími složkami vynikají bílkoviny, zodpovědné za jeho tuhnutí, a cukry. Může se tedy jednat o formu orální hydratace, spojenou s určitou nutriční hodnotou, ale vhodná předoperační doba hladovění není v guidelines výslovně uvedena.
Důležitou příčinou mortality a morbidity spojené s tracheální intubací je aspirace žaludečního obsahu. Je důležité zajistit, aby omezení předoperační doby hladovění neohrozilo bezpečnost pacienta, čímž by se toto riziko nezvyšovalo. Zatímco nápoje bohaté na sacharidy nejsou spojeny se zpožděním vyprazdňování žaludku, totéž nelze říci o tekutinách obsahujících bílkoviny.
Ultrazvuk žaludku je neinvazivní, u lůžka dostupná a spolehlivá metoda pro kvantitativní a kvalitativní hodnocení obsahu žaludku. Ačkoli není znám minimální objem žaludečního obsahu spojený se zvýšeným rizikem aspirace, některé studie ukazují, že objemy až 1,5 ml/kg čirých tekutin, bez obsahu pevných látek, jsou normální, běžně se vyskytují u dospělých nalačno a jsou není spojeno se zvýšeným rizikem plicní aspirace.
Cílem naší studie je prokázat, že požití želé ve srovnání s vodou není spojeno s větší plochou průřezu žaludečního antra, které se chová podobně jako čiré tekutiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aveiro
-
Santa Maria da Feira, Aveiro, Portugalsko, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga (CHEDV)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí dobrovolníci pracující v nemocnici Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV)
Kritéria vyloučení:
- morbidní obezita
- těhotenství
- zneužití alkoholu
- onemocnění nebo léky, které mohou prodloužit nebo urychlit vyprazdňování žaludku, jako je operace žaludku nebo jícnu, diabetes mellitus, prokinetika nebo užívání opioidů, hypotyreóza
- nesnášenlivost jakékoli složky želé
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: požití vody
Požití 102 ml sladké vody
|
požití vody po 8 hodinách půstu
|
|
Experimentální: požití želé
požití 100 g jahodového želé
|
požití želé po 8 hodinách půstu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
žaludeční antrální průřezová plocha
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
|
antrální plocha příčného řezu měřená ultrazvukem v poloze pravého laterálního dekubitu (test non-inferiority)
|
2 hodiny po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objem žaludku
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
|
žaludeční objem vypočítaný podle vzorce Perlas et al
|
2 hodiny po zásahu
|
|
objem žaludku větší než 1,5 ml/kg
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
|
počet účastníků s objemem žaludku větším než 1,5 ml/kg
|
2 hodiny po zásahu
|
|
hlad a žízeň
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
|
hlad a žízeň na vizuální analogové stupnici od 0 do 10
|
2 hodiny po zásahu
|
|
Kvalitativní hodnocení žaludku
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
|
Prázdné, tekuté nebo pevné
|
2 hodiny po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CES 48_2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .