Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objem žaludku po orálním požití vody nebo želé u dobrovolníků

26. srpna 2024 aktualizováno: Paulo Jorge Gomes Correia, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga

Ultrasonografické hodnocení obsahu a objemu žaludku po orálním požití vody nebo želé u dobrovolníků – křížová studie

Cílem studie je pochopit, zda doba, po kterou by pacienti měli hladovět po perorálním požití želé, je podobná době po užití vody před plánovaným chirurgickým zákrokem.

Mezinárodní směrnice o peroperačním hladovění doporučují 2 hodiny bez požití čirých tekutin, aby se snížila pravděpodobnost regurgitace a aspirační pneumonie. Ale o peroperačním řízení požití želé se nic nedoporučuje.

Do křížové studie bude zahrnuto 25 dospělých dobrovolníků. První intervence bude náhodná (orální příjem vody nebo želé) a ve druhém okamžiku budou všichni účastníci podrobeni opačné intervenci. Obsah a objem žaludku bude hodnocen ultrazvukem.

Kritéria vyloučení zahrnují morbidní obezitu, těhotenství, zneužívání alkoholu a nemoci nebo léky, které mohou prodloužit nebo urychlit vyprazdňování žaludku, jako je operace žaludku nebo jícnu, diabetes mellitus, prokinetika nebo užívání opioidů.

V současné době jsou dobře známy výhody zkrácení předoperační doby hladovění, jako je zabránění dehydrataci a metabolickým komplikacím, jako je ketoacidóza. Může také zlepšit spokojenost pacientů.

Perorální želé může zlepšit předoperační hydrataci a zároveň poskytnout určitou nutriční podporu před zákroky.

Přehled studie

Detailní popis

Dlouhé předoperační hladovění je spojeno s nepříznivými výsledky, navozuje katabolický stav, který může vést k metabolickým poruchám, jako je ketoacidóza, inzulínová rezistence, dehydratace a zvýšeným pooperačním komplikacím, jako je infekce v místě chirurgického zákroku a opožděná funkce střev. Aby se minimalizovala doba hladovění, doporučují současné směrnice Americké společnosti pro anesteziologii čistý příjem tekutin (voda, čaj, káva, ovocné šťávy bez dužiny, nápoje bohaté na sacharidy) až 2 hodiny před volitelnými procedurami zahrnujícími celkovou anestezii, regionální anestezii, nebo procedurální sedace a analgezie. Pevný půst by se měl prodloužit na 6 až 8 hodin v závislosti na druhu potravin.

Želé je pevná potravina, většinou složená z vody. Mezi jeho dalšími složkami vynikají bílkoviny, zodpovědné za jeho tuhnutí, a cukry. Může se tedy jednat o formu orální hydratace, spojenou s určitou nutriční hodnotou, ale vhodná předoperační doba hladovění není v guidelines výslovně uvedena.

Důležitou příčinou mortality a morbidity spojené s tracheální intubací je aspirace žaludečního obsahu. Je důležité zajistit, aby omezení předoperační doby hladovění neohrozilo bezpečnost pacienta, čímž by se toto riziko nezvyšovalo. Zatímco nápoje bohaté na sacharidy nejsou spojeny se zpožděním vyprazdňování žaludku, totéž nelze říci o tekutinách obsahujících bílkoviny.

Ultrazvuk žaludku je neinvazivní, u lůžka dostupná a spolehlivá metoda pro kvantitativní a kvalitativní hodnocení obsahu žaludku. Ačkoli není znám minimální objem žaludečního obsahu spojený se zvýšeným rizikem aspirace, některé studie ukazují, že objemy až 1,5 ml/kg čirých tekutin, bez obsahu pevných látek, jsou normální, běžně se vyskytují u dospělých nalačno a jsou není spojeno se zvýšeným rizikem plicní aspirace.

Cílem naší studie je prokázat, že požití želé ve srovnání s vodou není spojeno s větší plochou průřezu žaludečního antra, které se chová podobně jako čiré tekutiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Aveiro
      • Santa Maria da Feira, Aveiro, Portugalsko, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga (CHEDV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí dobrovolníci pracující v nemocnici Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV)

Kritéria vyloučení:

  • morbidní obezita
  • těhotenství
  • zneužití alkoholu
  • onemocnění nebo léky, které mohou prodloužit nebo urychlit vyprazdňování žaludku, jako je operace žaludku nebo jícnu, diabetes mellitus, prokinetika nebo užívání opioidů, hypotyreóza
  • nesnášenlivost jakékoli složky želé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: požití vody
Požití 102 ml sladké vody
požití vody po 8 hodinách půstu
Experimentální: požití želé
požití 100 g jahodového želé
požití želé po 8 hodinách půstu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
žaludeční antrální průřezová plocha
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
antrální plocha příčného řezu měřená ultrazvukem v poloze pravého laterálního dekubitu (test non-inferiority)
2 hodiny po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem žaludku
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
žaludeční objem vypočítaný podle vzorce Perlas et al
2 hodiny po zásahu
objem žaludku větší než 1,5 ml/kg
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
počet účastníků s objemem žaludku větším než 1,5 ml/kg
2 hodiny po zásahu
hlad a žízeň
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
hlad a žízeň na vizuální analogové stupnici od 0 do 10
2 hodiny po zásahu
Kvalitativní hodnocení žaludku
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
Prázdné, tekuté nebo pevné
2 hodiny po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit