- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05737641
Maagvolume na orale inname van water of gelei bij vrijwilligers
Echografische evaluatie van maaginhoud en -volume na orale inname van water of gelei bij vrijwilligers - een cross-over-onderzoek
Het doel van de studie is om te begrijpen of de tijd die patiënten moeten vasten na orale inname van gelei vergelijkbaar is met die van water, vóór electieve chirurgie.
Internationale richtlijnen voor peri-operatief vasten bevelen 2 uur zonder inname van heldere vloeistoffen aan om de kans op regurgitatie en aspiratiepneumonie te verminderen. Maar er wordt niets aanbevolen over de perioperatieve behandeling van gelei-inname.
Er zullen 25 volwassen vrijwilligers worden opgenomen in een cross-overonderzoek. De eerste interventie zal gerandomiseerd zijn (orale inname van water of gelei) en op een tweede moment zullen alle deelnemers worden onderworpen aan de tegenovergestelde interventie. Maaginhoud en -volume worden geëvalueerd door middel van echografie.
Uitsluitingscriteria zijn onder meer morbide obesitas, zwangerschap, alcoholmisbruik en ziekten of medicijnen die de maaglediging kunnen verlengen of versnellen, zoals maag- of slokdarmchirurgie, diabetes mellitus, prokinetisch of opioïdengebruik.
Tegenwoordig zijn de voordelen van het verkorten van de preoperatieve vastentijd bekend, zoals het voorkomen van uitdroging en metabole complicaties zoals ketoacidose. Het kan ook de patiënttevredenheid verbeteren.
Orale gelei kan de preoperatieve hydratatie verbeteren en tegelijkertijd wat voedingsondersteuning bieden voorafgaand aan procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Langdurig preoperatief vasten gaat gepaard met ongunstige uitkomsten, waardoor een katabole toestand wordt geïnduceerd die kan leiden tot metabole stoornissen zoals ketoacidose, insulineresistentie, uitdroging en verhoogde postoperatieve complicaties zoals infectie op de operatieplaats en een vertraagde darmfunctie. Om de vastentijd te minimaliseren adviseren de huidige richtlijnen van de American Society of Anesthesiology een duidelijke vochtinname (water, thee, koffie, pulpvrije vruchtensappen, koolhydraatrijke dranken) tot 2 uur voorafgaand aan electieve procedures waarbij algemene anesthesie, regionale anesthesie, of procedurele sedatie en analgesie. Het vasten met vaste stoffen moet 6 tot 8 uur duren, afhankelijk van het soort voedsel.
Gelei is een vast voedsel, dat grotendeels uit water bestaat. Onder de andere componenten vallen eiwitten, verantwoordelijk voor het stollen ervan, en suikers op. Het kan dus een vorm van orale hydratatie zijn, die gepaard gaat met enige voedingswaarde, maar de juiste preoperatieve vastentijd wordt niet expliciet vermeld in de richtlijnen.
Een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit die gepaard gaat met tracheale intubatie is het opzuigen van de maaginhoud. Het is belangrijk ervoor te zorgen dat het beperken van de preoperatieve vastentijd de veiligheid van de patiënt niet in gevaar brengt, waardoor dit risico toeneemt. Hoewel koolhydraatrijke dranken niet in verband worden gebracht met vertragingen in de maaglediging, kan hetzelfde niet gezegd worden voor eiwithoudende vloeistoffen.
Maag-echografie is een niet-invasieve, aan het bed beschikbare en betrouwbare methode voor kwantitatieve en kwalitatieve beoordeling van de maaginhoud. Hoewel het minimale volume van de maaginhoud dat gepaard gaat met een verhoogd risico op aspiratie niet bekend is, tonen sommige onderzoeken aan dat volumes tot 1,5 ml/kg heldere vloeistoffen, bij afwezigheid van vaste inhoud, normaal zijn en vaak voorkomen bij nuchtere volwassenen. niet geassocieerd met een verhoogd risico op longaspiratie.
Het doel van onze studie is om aan te tonen dat de inname van gelei, vergeleken met water, niet geassocieerd is met een groter dwarsdoorsnedeoppervlak van het maagantrum, dat zich op dezelfde manier gedraagt als heldere vloeistoffen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aveiro
-
Santa Maria da Feira, Aveiro, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga (CHEDV)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrijwilligers werkzaam in het ziekenhuis Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV)
Uitsluitingscriteria:
- morbide obesitas
- zwangerschap
- alcohol misbruik
- ziekten of geneesmiddelen die de maaglediging kunnen verlengen of versnellen, zoals maag- of slokdarmchirurgie, diabetes mellitus, gebruik van prokinetica of opioïden, hypothyreoïdie
- intolerantie voor een van de componenten van gelei
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: waterinname
Inname van 102 ml zoet water
|
inname van water na een vastenperiode van 8 uur
|
|
Experimenteel: gelei inname
inname van 100 gram aardbeiengelei
|
inname van gelei na een periode van 8 uur vasten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maag-antrale dwarsdoorsnede
Tijdsspanne: 2 uur na interventie
|
antrale dwarsdoorsnede gemeten met echografie in rechter laterale decubituspositie (non-inferioriteitstest)
|
2 uur na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maag volume
Tijdsspanne: 2 uur na interventie
|
maagvolume berekend met de formule van Perlas et al
|
2 uur na interventie
|
|
maagvolume groter dan 1,5 ml/kg
Tijdsspanne: 2 uur na interventie
|
aantal deelnemers met een maagvolume van meer dan 1,5 ml/kg
|
2 uur na interventie
|
|
honger en dorst
Tijdsspanne: 2 uur na interventie
|
honger en dorst op een visueel analoge schaal van 0 tot 10
|
2 uur na interventie
|
|
Kwalitatieve maagevaluatie
Tijdsspanne: 2 uur na interventie
|
Leeg, vloeibaar of vast
|
2 uur na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CES 48_2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .