Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maagvolume na orale inname van water of gelei bij vrijwilligers

26 augustus 2024 bijgewerkt door: Paulo Jorge Gomes Correia, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga

Echografische evaluatie van maaginhoud en -volume na orale inname van water of gelei bij vrijwilligers - een cross-over-onderzoek

Het doel van de studie is om te begrijpen of de tijd die patiënten moeten vasten na orale inname van gelei vergelijkbaar is met die van water, vóór electieve chirurgie.

Internationale richtlijnen voor peri-operatief vasten bevelen 2 uur zonder inname van heldere vloeistoffen aan om de kans op regurgitatie en aspiratiepneumonie te verminderen. Maar er wordt niets aanbevolen over de perioperatieve behandeling van gelei-inname.

Er zullen 25 volwassen vrijwilligers worden opgenomen in een cross-overonderzoek. De eerste interventie zal gerandomiseerd zijn (orale inname van water of gelei) en op een tweede moment zullen alle deelnemers worden onderworpen aan de tegenovergestelde interventie. Maaginhoud en -volume worden geëvalueerd door middel van echografie.

Uitsluitingscriteria zijn onder meer morbide obesitas, zwangerschap, alcoholmisbruik en ziekten of medicijnen die de maaglediging kunnen verlengen of versnellen, zoals maag- of slokdarmchirurgie, diabetes mellitus, prokinetisch of opioïdengebruik.

Tegenwoordig zijn de voordelen van het verkorten van de preoperatieve vastentijd bekend, zoals het voorkomen van uitdroging en metabole complicaties zoals ketoacidose. Het kan ook de patiënttevredenheid verbeteren.

Orale gelei kan de preoperatieve hydratatie verbeteren en tegelijkertijd wat voedingsondersteuning bieden voorafgaand aan procedures.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Langdurig preoperatief vasten gaat gepaard met ongunstige uitkomsten, waardoor een katabole toestand wordt geïnduceerd die kan leiden tot metabole stoornissen zoals ketoacidose, insulineresistentie, uitdroging en verhoogde postoperatieve complicaties zoals infectie op de operatieplaats en een vertraagde darmfunctie. Om de vastentijd te minimaliseren adviseren de huidige richtlijnen van de American Society of Anesthesiology een duidelijke vochtinname (water, thee, koffie, pulpvrije vruchtensappen, koolhydraatrijke dranken) tot 2 uur voorafgaand aan electieve procedures waarbij algemene anesthesie, regionale anesthesie, of procedurele sedatie en analgesie. Het vasten met vaste stoffen moet 6 tot 8 uur duren, afhankelijk van het soort voedsel.

Gelei is een vast voedsel, dat grotendeels uit water bestaat. Onder de andere componenten vallen eiwitten, verantwoordelijk voor het stollen ervan, en suikers op. Het kan dus een vorm van orale hydratatie zijn, die gepaard gaat met enige voedingswaarde, maar de juiste preoperatieve vastentijd wordt niet expliciet vermeld in de richtlijnen.

Een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit die gepaard gaat met tracheale intubatie is het opzuigen van de maaginhoud. Het is belangrijk ervoor te zorgen dat het beperken van de preoperatieve vastentijd de veiligheid van de patiënt niet in gevaar brengt, waardoor dit risico toeneemt. Hoewel koolhydraatrijke dranken niet in verband worden gebracht met vertragingen in de maaglediging, kan hetzelfde niet gezegd worden voor eiwithoudende vloeistoffen.

Maag-echografie is een niet-invasieve, aan het bed beschikbare en betrouwbare methode voor kwantitatieve en kwalitatieve beoordeling van de maaginhoud. Hoewel het minimale volume van de maaginhoud dat gepaard gaat met een verhoogd risico op aspiratie niet bekend is, tonen sommige onderzoeken aan dat volumes tot 1,5 ml/kg heldere vloeistoffen, bij afwezigheid van vaste inhoud, normaal zijn en vaak voorkomen bij nuchtere volwassenen. niet geassocieerd met een verhoogd risico op longaspiratie.

Het doel van onze studie is om aan te tonen dat de inname van gelei, vergeleken met water, niet geassocieerd is met een groter dwarsdoorsnedeoppervlak van het maagantrum, dat zich op dezelfde manier gedraagt ​​als heldere vloeistoffen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Aveiro
      • Santa Maria da Feira, Aveiro, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga (CHEDV)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrijwilligers werkzaam in het ziekenhuis Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV)

Uitsluitingscriteria:

  • morbide obesitas
  • zwangerschap
  • alcohol misbruik
  • ziekten of geneesmiddelen die de maaglediging kunnen verlengen of versnellen, zoals maag- of slokdarmchirurgie, diabetes mellitus, gebruik van prokinetica of opioïden, hypothyreoïdie
  • intolerantie voor een van de componenten van gelei

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: waterinname
Inname van 102 ml zoet water
inname van water na een vastenperiode van 8 uur
Experimenteel: gelei inname
inname van 100 gram aardbeiengelei
inname van gelei na een periode van 8 uur vasten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maag-antrale dwarsdoorsnede
Tijdsspanne: 2 uur na interventie
antrale dwarsdoorsnede gemeten met echografie in rechter laterale decubituspositie (non-inferioriteitstest)
2 uur na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maag volume
Tijdsspanne: 2 uur na interventie
maagvolume berekend met de formule van Perlas et al
2 uur na interventie
maagvolume groter dan 1,5 ml/kg
Tijdsspanne: 2 uur na interventie
aantal deelnemers met een maagvolume van meer dan 1,5 ml/kg
2 uur na interventie
honger en dorst
Tijdsspanne: 2 uur na interventie
honger en dorst op een visueel analoge schaal van 0 tot 10
2 uur na interventie
Kwalitatieve maagevaluatie
Tijdsspanne: 2 uur na interventie
Leeg, vloeibaar of vast
2 uur na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren