- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05737641
Magevolum etter oralt inntak av vann eller gelé hos frivillige
Ultrasonografisk evaluering av mageinnhold og volum etter oralt inntak av vann eller gelé hos frivillige – en crossover-studie
Målet med studien er å forstå om tiden pasienter bør faste etter oralt inntak av gelé ligner på vann før elektiv kirurgi.
Internasjonale retningslinjer for perioperativ faste anbefaler 2 timer uten inntak av klar væske for å redusere sannsynligheten for oppstøt og aspirasjonspneumoni. Men ingenting er anbefalt om perioperativ behandling av geléinntak.
25 voksne frivillige vil bli inkludert i en crossover-studie. Den første intervensjonen vil bli randomisert (oralt inntak av vann eller gelé) og i et andre øyeblikk vil alle deltakerne bli underkastet den motsatte intervensjonen. Mageinnhold og volum vil bli evaluert gjennom ultralyd.
Eksklusjonskriterier inkluderer sykelig overvekt, graviditet, alkoholmisbruk og sykdommer eller medikamenter som kan forlenge eller fremskynde gastrisk tømming som mage- eller spiserørskirurgi, diabetes mellitus, prokinetisk eller opioidbruk.
I dag er fordelene ved å redusere preoperativ fastetid velkjente, for eksempel å unngå dehydrering og metabolske komplikasjoner som ketoacidose. Det kan også forbedre pasienttilfredsheten.
Oral gelé kan forbedre preoperativ hydrering samtidig som den gir noe ernæringsmessig støtte før prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forlenget preoperativ faste er assosiert med ugunstige utfall, som induserer en katabolsk tilstand som kan føre til metabolske forstyrrelser som ketoacidose, insulinresistens, dehydrering og økte postoperative komplikasjoner som infeksjon på operasjonsstedet og forsinket tarmfunksjon. For å minimere fastetiden anbefaler gjeldende retningslinjer fra American Society of Anesthesiology klart væskeinntak (vann, te, kaffe, fruktjuice uten fruktkjøtt, karbohydratrike drikker) opptil 2 timer før valgfrie prosedyrer som involverer generell anestesi, regional anestesi, eller prosedyremessig sedasjon og analgesi. Faste faste bør strekke seg til 6 til 8 timer, avhengig av type mat.
Gelé er en fast føde, hovedsakelig sammensatt av vann. Blant de andre komponentene skiller proteiner, som er ansvarlige for dets størkning, og sukker seg ut. Det kan således være en form for oral hydrering, forbundet med en viss ernæringsmessig verdi, men passende preoperativ fastetid er ikke eksplisitt angitt i retningslinjene.
En viktig årsak til dødelighet og sykelighet forbundet med trakeal intubasjon er aspirasjon av mageinnhold. Det er viktig å sikre at begrenset preoperativ fastetid ikke kompromitterer pasientsikkerheten, og dermed øker denne risikoen. Mens karbohydratrike drikker ikke er forbundet med forsinkelser i magetømming, kan det samme ikke sies for proteinholdige væsker.
Gastrisk ultralyd er en ikke-invasiv, tilgjengelig ved sengekanten og pålitelig metode for kvantitativ og kvalitativ vurdering av mageinnhold. Selv om minimumsvolumet av mageinnhold assosiert med økt risiko for aspirasjon ikke er kjent, viser noen studier at volumer opp til 1,5 ml/kg klare væsker, i fravær av fast innhold, er normale, ofte sett hos fastende voksne, og er ikke assosiert med økt risiko for lungeaspirasjon.
Målet med studien vår er å demonstrere at inntak av gelé, sammenlignet med vann, ikke er assosiert med større tverrsnittsareal av gastrisk antrum, og oppfører seg på samme måte som klare væsker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aveiro
-
Santa Maria da Feira, Aveiro, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga (CHEDV)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne frivillige som jobber på sykehuset Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV)
Ekskluderingskriterier:
- sykelig overvekt
- svangerskap
- alkoholmisbruk
- sykdommer eller medikamenter som kan forlenge eller fremskynde magetømming, slik som mage- eller spiserørskirurgi, diabetes mellitus, prokinetisk eller opioidbruk, hypotyreose
- intoleranse mot noen av komponentene i gelé
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: vanninntak
Svelging av 102 ml ferskvann
|
inntak av vann etter en 8 timers fasteperiode
|
Eksperimentell: gelé inntak
inntak av 100 gr jordbærgelé
|
inntak av gelé etter en 8 timers fasteperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gastrisk antralt tverrsnittsareal
Tidsramme: 2 timer etter intervensjon
|
antralt tverrsnittsareal målt ved ultralyd i høyre lateral decubitusposisjon (ikke-underordnethetstest)
|
2 timer etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
magevolum
Tidsramme: 2 timer etter intervensjon
|
magevolum beregnet ved formelen til Perlas et al
|
2 timer etter intervensjon
|
magevolum større enn 1,5 ml/kg
Tidsramme: 2 timer etter intervensjon
|
antall deltakere med magevolum større enn 1,5 ml/kg
|
2 timer etter intervensjon
|
sult og tørst
Tidsramme: 2 timer etter intervensjon
|
sult og tørst på en visuell analog skala fra 0 til 10
|
2 timer etter intervensjon
|
Kvalitativ gastrisk evaluering
Tidsramme: 2 timer etter intervensjon
|
Tom, flytende eller fast
|
2 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CES 48_2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på vanninntak
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater