Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magevolum etter oralt inntak av vann eller gelé hos frivillige

19. april 2024 oppdatert av: Paulo Jorge Gomes Correia, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga

Ultrasonografisk evaluering av mageinnhold og volum etter oralt inntak av vann eller gelé hos frivillige – en crossover-studie

Målet med studien er å forstå om tiden pasienter bør faste etter oralt inntak av gelé ligner på vann før elektiv kirurgi.

Internasjonale retningslinjer for perioperativ faste anbefaler 2 timer uten inntak av klar væske for å redusere sannsynligheten for oppstøt og aspirasjonspneumoni. Men ingenting er anbefalt om perioperativ behandling av geléinntak.

25 voksne frivillige vil bli inkludert i en crossover-studie. Den første intervensjonen vil bli randomisert (oralt inntak av vann eller gelé) og i et andre øyeblikk vil alle deltakerne bli underkastet den motsatte intervensjonen. Mageinnhold og volum vil bli evaluert gjennom ultralyd.

Eksklusjonskriterier inkluderer sykelig overvekt, graviditet, alkoholmisbruk og sykdommer eller medikamenter som kan forlenge eller fremskynde gastrisk tømming som mage- eller spiserørskirurgi, diabetes mellitus, prokinetisk eller opioidbruk.

I dag er fordelene ved å redusere preoperativ fastetid velkjente, for eksempel å unngå dehydrering og metabolske komplikasjoner som ketoacidose. Det kan også forbedre pasienttilfredsheten.

Oral gelé kan forbedre preoperativ hydrering samtidig som den gir noe ernæringsmessig støtte før prosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forlenget preoperativ faste er assosiert med ugunstige utfall, som induserer en katabolsk tilstand som kan føre til metabolske forstyrrelser som ketoacidose, insulinresistens, dehydrering og økte postoperative komplikasjoner som infeksjon på operasjonsstedet og forsinket tarmfunksjon. For å minimere fastetiden anbefaler gjeldende retningslinjer fra American Society of Anesthesiology klart væskeinntak (vann, te, kaffe, fruktjuice uten fruktkjøtt, karbohydratrike drikker) opptil 2 timer før valgfrie prosedyrer som involverer generell anestesi, regional anestesi, eller prosedyremessig sedasjon og analgesi. Faste faste bør strekke seg til 6 til 8 timer, avhengig av type mat.

Gelé er en fast føde, hovedsakelig sammensatt av vann. Blant de andre komponentene skiller proteiner, som er ansvarlige for dets størkning, og sukker seg ut. Det kan således være en form for oral hydrering, forbundet med en viss ernæringsmessig verdi, men passende preoperativ fastetid er ikke eksplisitt angitt i retningslinjene.

En viktig årsak til dødelighet og sykelighet forbundet med trakeal intubasjon er aspirasjon av mageinnhold. Det er viktig å sikre at begrenset preoperativ fastetid ikke kompromitterer pasientsikkerheten, og dermed øker denne risikoen. Mens karbohydratrike drikker ikke er forbundet med forsinkelser i magetømming, kan det samme ikke sies for proteinholdige væsker.

Gastrisk ultralyd er en ikke-invasiv, tilgjengelig ved sengekanten og pålitelig metode for kvantitativ og kvalitativ vurdering av mageinnhold. Selv om minimumsvolumet av mageinnhold assosiert med økt risiko for aspirasjon ikke er kjent, viser noen studier at volumer opp til 1,5 ml/kg klare væsker, i fravær av fast innhold, er normale, ofte sett hos fastende voksne, og er ikke assosiert med økt risiko for lungeaspirasjon.

Målet med studien vår er å demonstrere at inntak av gelé, sammenlignet med vann, ikke er assosiert med større tverrsnittsareal av gastrisk antrum, og oppfører seg på samme måte som klare væsker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Aveiro
      • Santa Maria da Feira, Aveiro, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga (CHEDV)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne frivillige som jobber på sykehuset Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV)

Ekskluderingskriterier:

  • sykelig overvekt
  • svangerskap
  • alkoholmisbruk
  • sykdommer eller medikamenter som kan forlenge eller fremskynde magetømming, slik som mage- eller spiserørskirurgi, diabetes mellitus, prokinetisk eller opioidbruk, hypotyreose
  • intoleranse mot noen av komponentene i gelé

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: vanninntak
Svelging av 102 ml ferskvann
inntak av vann etter en 8 timers fasteperiode
Eksperimentell: gelé inntak
inntak av 100 gr jordbærgelé
inntak av gelé etter en 8 timers fasteperiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gastrisk antralt tverrsnittsareal
Tidsramme: 2 timer etter intervensjon
antralt tverrsnittsareal målt ved ultralyd i høyre lateral decubitusposisjon (ikke-underordnethetstest)
2 timer etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
magevolum
Tidsramme: 2 timer etter intervensjon
magevolum beregnet ved formelen til Perlas et al
2 timer etter intervensjon
magevolum større enn 1,5 ml/kg
Tidsramme: 2 timer etter intervensjon
antall deltakere med magevolum større enn 1,5 ml/kg
2 timer etter intervensjon
sult og tørst
Tidsramme: 2 timer etter intervensjon
sult og tørst på en visuell analog skala fra 0 til 10
2 timer etter intervensjon
Kvalitativ gastrisk evaluering
Tidsramme: 2 timer etter intervensjon
Tom, flytende eller fast
2 timer etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på vanninntak

3
Abonnere