- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05737641
지원자의 물 또는 젤리 경구 섭취 후 위 부피
지원자의 물 또는 젤리 경구 섭취 후 위 내용물 및 부피의 초음파 평가 - 교차 연구
이 연구의 목적은 환자가 젤리를 경구 섭취한 후 금식해야 하는 시간이 수술 전 물을 마시는 시간과 비슷한지 이해하는 것입니다.
수술 전후 금식에 대한 국제 지침은 역류 및 흡인성 폐렴의 가능성을 줄이기 위해 맑은 액체 섭취 없이 2시간 동안 금식할 것을 권장합니다. 그러나 젤리 섭취의 수술 전후 관리에 대해서는 권장되지 않습니다.
25명의 성인 지원자가 교차 연구에 포함될 것입니다. 첫 번째 개입은 무작위로 이루어지며(물 또는 젤리의 경구 섭취) 두 번째 순간에 모든 참가자는 반대 개입에 제출됩니다. 위 내용물과 부피는 초음파를 통해 평가됩니다.
제외 기준에는 병적 비만, 임신, 알코올 남용 및 위 또는 식도 수술, 진성 당뇨병, 운동 촉진 또는 오피오이드 사용과 같이 위 배출을 연장하거나 가속화할 수 있는 질병 또는 약물이 포함됩니다.
요즘에는 탈수 및 케톤산증과 같은 대사 합병증을 피하는 등 수술 전 단식 시간을 줄이는 이점이 잘 알려져 있습니다. 또한 환자의 만족도를 높일 수 있습니다.
구강 젤리는 수술 전 수분 공급을 개선하는 동시에 시술 전에 약간의 영양 지원을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
장기간의 수술 전 단식은 케톤산증, 인슐린 저항성, 탈수와 같은 대사 장애와 수술 부위 감염 및 장 기능 지연과 같은 수술 후 합병증 증가를 초래할 수 있는 이화 상태를 유발하는 바람직하지 않은 결과와 관련이 있습니다. 금식 시간을 최소화하기 위해 미국 마취학회의 현재 지침에서는 전신 마취, 부위 마취, 전신 마취, 국소 마취, 또는 절차상 진정 및 진통. 고형 단식은 음식의 종류에 따라 6~8시간까지 연장되어야 합니다.
젤리는 주로 물로 구성된 고체 식품입니다. 다른 구성 요소 중에서 응고를 담당하는 단백질과 설탕이 두드러집니다. 따라서 이는 일부 영양가와 관련된 경구 수분 공급의 한 형태일 수 있지만 지침에는 적절한 수술 전 금식 시간이 명시적으로 명시되어 있지 않습니다.
기관 삽관과 관련된 사망 및 이환율의 중요한 원인은 위 내용물의 흡인입니다. 수술 전 금식 시간을 제한하는 것이 환자 안전을 저해하여 이러한 위험을 증가시키지 않도록 하는 것이 중요합니다. 탄수화물이 풍부한 음료는 위 배출 지연과 관련이 없지만, 단백질 함유 액체의 경우에는 그렇지 않습니다.
위 초음파는 위 내용물의 정량적, 정성적 평가를 위한 비침습적이고 병상에서 사용 가능하며 신뢰할 수 있는 방법입니다. 흡인 위험 증가와 관련된 위 내용물의 최소 용량은 알려져 있지 않지만, 일부 연구에서는 고형 내용물이 없는 경우 최대 1.5mL/kg의 맑은 체액이 정상이며, 공복 상태인 성인에서 흔히 볼 수 있으며, 폐 흡인 위험 증가와 관련이 없습니다.
우리 연구의 목적은 물과 비교하여 젤리 섭취가 위 유문의 더 큰 단면적과 관련이 없으며 투명한 액체와 유사하게 행동한다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Aveiro
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Santa Maria da Feira, Aveiro, 포르투갈, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga (CHEDV)
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CHEDV(Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga) 병원에서 일하는 성인 자원봉사자
제외 기준:
- 병적 비만
- 임신
- 알코올 남용
- 위 또는 식도 수술, 진성 당뇨병, prokinetic 또는 opioid 사용, 갑상선 기능 저하증과 같이 위 배출을 연장하거나 가속화할 수 있는 질병 또는 약물
- 젤리의 구성 요소에 대한 편협
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 물 섭취
담수 102mL 섭취
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8시간 단식 후 물 섭취
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실험적: 젤리 섭취
100gr 딸기 젤리 섭취
|
8시간 단식 후 젤리 섭취
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 전정부 단면적
기간: 개입 후 2시간
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우측 와위 자세에서 초음파로 측정한 전정부 단면적(비열등성 시험)
|
개입 후 2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
위 부피
기간: 개입 후 2시간
|
Perlas 등의 공식으로 계산된 위 부피
|
개입 후 2시간
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1.5 mL/Kg보다 큰 위 부피
기간: 개입 후 2시간
|
위 부피가 1.5mL/kg을 초과하는 참가자 수
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개입 후 2시간
|
배고픔과 갈증
기간: 개입 후 2시간
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0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도에서 배고픔과 갈증
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개입 후 2시간
|
정성적 위 평가
기간: 개입 후 2시간
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비어 있음, 유동적 또는 고체
|
개입 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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