- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05737641
Objętość żołądka po doustnym spożyciu wody lub galaretki u ochotników
Ultrasonograficzna ocena zawartości i objętości żołądka po doustnym spożyciu wody lub galaretki u ochotników — badanie krzyżowe
Celem badania jest zrozumienie, czy czas, jaki pacjenci powinni pościć po doustnym spożyciu galaretki, jest podobny do czasu po wodzie, przed planowaną operacją.
Międzynarodowe wytyczne dotyczące postu w okresie okołooperacyjnym zalecają 2 godziny bez przyjmowania klarownych płynów, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia regurgitacji i zachłystowego zapalenia płuc. Ale nic nie jest zalecane w okołooperacyjnym postępowaniu po spożyciu galaretki.
25 dorosłych ochotników zostanie włączonych do badania krzyżowego. Pierwsza interwencja będzie losowa (doustne spożycie wody lub galaretki), aw drugiej chwili wszyscy uczestnicy zostaną poddani przeciwnej interwencji. Zawartość i objętość żołądka zostaną ocenione za pomocą ultradźwięków.
Kryteria wykluczenia obejmują chorobliwą otyłość, ciążę, nadużywanie alkoholu oraz choroby lub leki, które mogą wydłużyć lub przyspieszyć opróżnianie żołądka, takie jak operacja żołądka lub przełyku, cukrzyca, stosowanie leków prokinetycznych lub opioidów.
Obecnie dobrze znane są korzyści płynące ze skrócenia czasu postu przed operacją, takie jak unikanie odwodnienia i powikłań metabolicznych, takich jak kwasica ketonowa. Może również poprawić satysfakcję pacjentów.
Galaretka doustna może poprawić nawodnienie przed operacją, zapewniając jednocześnie pewne wsparcie żywieniowe przed zabiegami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długotrwałe głodzenie przedoperacyjne wiąże się z niekorzystnymi wynikami, indukując stan kataboliczny, który może prowadzić do zaburzeń metabolicznych, takich jak kwasica ketonowa, insulinooporność, odwodnienie i zwiększone powikłania pooperacyjne, takie jak zakażenie miejsca operowanego i opóźniona czynność jelit. Aby zminimalizować czas postu, aktualne wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego zalecają przyjmowanie klarownych płynów (wody, herbaty, kawy, soków owocowych bez miąższu, napojów bogatych w węglowodany) do 2 godzin przed planowymi zabiegami obejmującymi znieczulenie ogólne, znieczulenie przewodowe, lub zabiegowa sedacja i analgezja. Post stały powinien trwać od 6 do 8 godzin, w zależności od rodzaju pożywienia.
Galaretka to pokarm stały, składający się głównie z wody. Wśród innych jego składników wyróżniają się białka odpowiedzialne za jego zestalenie oraz cukry. Może więc być to forma nawodnienia doustnego, związana z pewną wartością odżywczą, jednak w wytycznych nie jest jednoznacznie określony odpowiedni czas postu przedoperacyjnego.
Ważną przyczyną śmiertelności i zachorowalności związanej z intubacją dotchawiczą jest aspiracja treści żołądkowej. Ważne jest, aby ograniczenie czasu postu przed operacją nie zagrażało bezpieczeństwu pacjenta i nie zwiększało w ten sposób tego ryzyka. O ile napoje bogate w węglowodany nie powodują opóźnienia w opróżnianiu żołądka, o tyle nie można tego samego powiedzieć o płynach zawierających białko.
USG żołądka jest nieinwazyjną, dostępną przy łóżku i niezawodną metodą ilościowej i jakościowej oceny zawartości żołądka. Chociaż nie jest znana minimalna objętość treści żołądkowej związana ze zwiększonym ryzykiem aspiracji, niektóre badania wykazują, że objętość klarownych płynów do 1,5 ml/kg przy braku zawartości stałej jest normalna, często obserwowana u dorosłych na czczo i nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem aspiracji do płuc.
Celem naszych badań jest wykazanie, że spożycie galaretki w porównaniu do wody nie wiąże się z większym polem przekroju poprzecznego jamy żołądkowej, zachowującej się podobnie jak klarowne płyny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aveiro
-
Santa Maria da Feira, Aveiro, Portugalia, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga (CHEDV)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli wolontariusze pracujący w szpitalu Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV)
Kryteria wyłączenia:
- chorobliwa otyłość
- ciąża
- nadużywanie alkoholu
- choroby lub leki, które mogą wydłużyć lub przyspieszyć opróżnianie żołądka, takie jak operacja żołądka lub przełyku, cukrzyca, stosowanie leków prokinetycznych lub opioidów, niedoczynność tarczycy
- nietolerancja któregokolwiek ze składników galaretki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: spożycie wody
Spożycie 102 ml świeżej wody
|
spożycie wody po 8-godzinnym okresie postu
|
|
Eksperymentalny: spożycie galaretki
spożycie 100 g galaretki truskawkowej
|
spożycie galaretki po 8-godzinnym okresie postu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pole przekroju poprzecznego antralu żołądka
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
|
pole przekroju antralnego mierzone ultradźwiękami w pozycji leżącej na prawym boku (test równoważności)
|
2 godziny po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość żołądka
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
|
objętość żołądka obliczona według wzoru Perlasa i in
|
2 godziny po interwencji
|
|
objętość żołądka większa niż 1,5 ml/kg
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
|
liczba uczestników z objętością żołądka większą niż 1,5 ml/kg
|
2 godziny po interwencji
|
|
głód i pragnienie
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
|
głód i pragnienie na wizualnej skali analogowej od 0 do 10
|
2 godziny po interwencji
|
|
Jakościowa ocena żołądka
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
|
Pusty, płynny lub stały
|
2 godziny po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CES 48_2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na spożycie wody
-
University of NebraskaWycofane
-
NovoBliss Research Pvt LtdGuruNanda LLCJeszcze nie rekrutacja
-
Rehman Medical Institute - RMIJeszcze nie rekrutacjaIndeks glikemiczny | Obciążenie glikemiczne
-
The Rotunda HospitalRekrutacyjnyCiąża | Opróżnianie żołądka | Poród przez cesarskie cięcieIrlandia
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyNagromadzenie płytki nazębnejArabia Saudyjska
-
University of Sao PauloZakończony
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalZakończonyOznaki zdrowej skóry dorosłychChiny
-
novoGINieznany
-
Oregon Health and Science UniversityZakończony
-
Palacky UniversityAktywny, nie rekrutującyZapalenie | Składu ciała | Stres oksydacyjny | Wrażliwość na insulinę | Profil lipidowy | Zdatność | Aktywność autonomicznego układu nerwowegoCzechy