Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objętość żołądka po doustnym spożyciu wody lub galaretki u ochotników

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Paulo Jorge Gomes Correia, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga

Ultrasonograficzna ocena zawartości i objętości żołądka po doustnym spożyciu wody lub galaretki u ochotników — badanie krzyżowe

Celem badania jest zrozumienie, czy czas, jaki pacjenci powinni pościć po doustnym spożyciu galaretki, jest podobny do czasu po wodzie, przed planowaną operacją.

Międzynarodowe wytyczne dotyczące postu w okresie okołooperacyjnym zalecają 2 godziny bez przyjmowania klarownych płynów, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia regurgitacji i zachłystowego zapalenia płuc. Ale nic nie jest zalecane w okołooperacyjnym postępowaniu po spożyciu galaretki.

25 dorosłych ochotników zostanie włączonych do badania krzyżowego. Pierwsza interwencja będzie losowa (doustne spożycie wody lub galaretki), aw drugiej chwili wszyscy uczestnicy zostaną poddani przeciwnej interwencji. Zawartość i objętość żołądka zostaną ocenione za pomocą ultradźwięków.

Kryteria wykluczenia obejmują chorobliwą otyłość, ciążę, nadużywanie alkoholu oraz choroby lub leki, które mogą wydłużyć lub przyspieszyć opróżnianie żołądka, takie jak operacja żołądka lub przełyku, cukrzyca, stosowanie leków prokinetycznych lub opioidów.

Obecnie dobrze znane są korzyści płynące ze skrócenia czasu postu przed operacją, takie jak unikanie odwodnienia i powikłań metabolicznych, takich jak kwasica ketonowa. Może również poprawić satysfakcję pacjentów.

Galaretka doustna może poprawić nawodnienie przed operacją, zapewniając jednocześnie pewne wsparcie żywieniowe przed zabiegami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Długotrwałe głodzenie przedoperacyjne wiąże się z niekorzystnymi wynikami, indukując stan kataboliczny, który może prowadzić do zaburzeń metabolicznych, takich jak kwasica ketonowa, insulinooporność, odwodnienie i zwiększone powikłania pooperacyjne, takie jak zakażenie miejsca operowanego i opóźniona czynność jelit. Aby zminimalizować czas postu, aktualne wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego zalecają przyjmowanie klarownych płynów (wody, herbaty, kawy, soków owocowych bez miąższu, napojów bogatych w węglowodany) do 2 godzin przed planowymi zabiegami obejmującymi znieczulenie ogólne, znieczulenie przewodowe, lub zabiegowa sedacja i analgezja. Post stały powinien trwać od 6 do 8 godzin, w zależności od rodzaju pożywienia.

Galaretka to pokarm stały, składający się głównie z wody. Wśród innych jego składników wyróżniają się białka odpowiedzialne za jego zestalenie oraz cukry. Może więc być to forma nawodnienia doustnego, związana z pewną wartością odżywczą, jednak w wytycznych nie jest jednoznacznie określony odpowiedni czas postu przedoperacyjnego.

Ważną przyczyną śmiertelności i zachorowalności związanej z intubacją dotchawiczą jest aspiracja treści żołądkowej. Ważne jest, aby ograniczenie czasu postu przed operacją nie zagrażało bezpieczeństwu pacjenta i nie zwiększało w ten sposób tego ryzyka. O ile napoje bogate w węglowodany nie powodują opóźnienia w opróżnianiu żołądka, o tyle nie można tego samego powiedzieć o płynach zawierających białko.

USG żołądka jest nieinwazyjną, dostępną przy łóżku i niezawodną metodą ilościowej i jakościowej oceny zawartości żołądka. Chociaż nie jest znana minimalna objętość treści żołądkowej związana ze zwiększonym ryzykiem aspiracji, niektóre badania wykazują, że objętość klarownych płynów do 1,5 ml/kg przy braku zawartości stałej jest normalna, często obserwowana u dorosłych na czczo i nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem aspiracji do płuc.

Celem naszych badań jest wykazanie, że spożycie galaretki w porównaniu do wody nie wiąże się z większym polem przekroju poprzecznego jamy żołądkowej, zachowującej się podobnie jak klarowne płyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Aveiro
      • Santa Maria da Feira, Aveiro, Portugalia, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga (CHEDV)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli wolontariusze pracujący w szpitalu Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV)

Kryteria wyłączenia:

  • chorobliwa otyłość
  • ciąża
  • nadużywanie alkoholu
  • choroby lub leki, które mogą wydłużyć lub przyspieszyć opróżnianie żołądka, takie jak operacja żołądka lub przełyku, cukrzyca, stosowanie leków prokinetycznych lub opioidów, niedoczynność tarczycy
  • nietolerancja któregokolwiek ze składników galaretki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: spożycie wody
Spożycie 102 ml świeżej wody
spożycie wody po 8-godzinnym okresie postu
Eksperymentalny: spożycie galaretki
spożycie 100 g galaretki truskawkowej
spożycie galaretki po 8-godzinnym okresie postu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pole przekroju poprzecznego antralu żołądka
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
pole przekroju antralnego mierzone ultradźwiękami w pozycji leżącej na prawym boku (test równoważności)
2 godziny po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość żołądka
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
objętość żołądka obliczona według wzoru Perlasa i in
2 godziny po interwencji
objętość żołądka większa niż 1,5 ml/kg
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
liczba uczestników z objętością żołądka większą niż 1,5 ml/kg
2 godziny po interwencji
głód i pragnienie
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
głód i pragnienie na wizualnej skali analogowej od 0 do 10
2 godziny po interwencji
Jakościowa ocena żołądka
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
Pusty, płynny lub stały
2 godziny po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na spożycie wody

Subskrybuj