Mahalaukun tilavuus veden tai hyytelön oraalisen nauttimisen jälkeen vapaaehtoisilla
Mahalaukun sisällön ja tilavuuden ultraääniarviointi veden tai hyytelön oraalisen nauttimisen jälkeen vapaaehtoisilla - Crossover Study
Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, onko potilaiden paastoaika hyytelön oraalisen nauttimisen jälkeen samanlainen kuin veden paasto ennen elektiivistä leikkausta.
Kansainväliset perioperatiivisen paaston ohjeistukset suosittelevat 2 tuntia ilman kirkkaan nesteiden nauttimista regurgitaation ja aspiraatiokeuhkokuumeen todennäköisyyden vähentämiseksi. Hyytelön nauttimisen perioperatiivisessa hoidossa ei kuitenkaan suositella mitään.
Crossover-tutkimukseen osallistuu 25 aikuista vapaaehtoista. Ensimmäinen interventio satunnaistetaan (suullinen veden tai hyytelön nauttiminen) ja toisella hetkellä kaikki osallistujat alistetaan vastakkaiseen interventioon. Mahalaukun sisältö ja tilavuus arvioidaan ultraäänellä.
Poissulkemiskriteereitä ovat sairaalloinen liikalihavuus, raskaus, alkoholin väärinkäyttö ja sairaudet tai lääkkeet, jotka voivat pidentää tai nopeuttaa mahalaukun tyhjenemistä, kuten maha- tai ruokatorven leikkaus, diabetes mellitus, prokineettisten tai opioidien käyttö.
Nykyään leikkausta edeltävän paastoajan lyhentämisen edut tunnetaan hyvin, kuten nestehukan ja aineenvaihdunnan komplikaatioiden, kuten ketoasidoosin, välttäminen. Se voi myös parantaa potilastyytyväisyyttä.
Suun hyytelö voi parantaa ennen leikkausta tapahtuvaa nesteytystä ja samalla tarjota ravitsemustukea ennen toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkittynyt preoperatiivinen paasto liittyy epäsuotuisiin tuloksiin, mikä aiheuttaa katabolisen tilan, joka voi johtaa aineenvaihduntahäiriöihin, kuten ketoasidoosiin, insuliiniresistenssiin, nestehukkaan ja lisääntyneisiin postoperatiivisiin komplikaatioihin, kuten leikkauskohdan infektioon ja viivästyneeseen suolen toimintaan. Paastoajan minimoimiseksi American Society of Anesthesiologyn nykyiset ohjeet suosittelevat selkeän nesteen (vesi, tee, kahvi, hedelmälihattomat hedelmämehut, hiilihydraattipitoiset juomat) nauttimista enintään 2 tuntia ennen valinnaisia toimenpiteitä, joihin sisältyy yleisanestesia, aluepuudutus, tai toimenpiteeseen liittyvää sedaatiota ja analgesiaa. Kiinteiden aineiden paaston tulisi jatkua 6-8 tuntiin ruokatyypistä riippuen.
Hyytelö on kiinteää ruokaa, joka koostuu enimmäkseen vedestä. Sen muista komponenteista erottuvat sen kiinteytymisestä vastaavat proteiinit ja sokerit. Siten se voi olla suun kautta tapahtuvaa nesteytystä, johon liittyy ravintoarvoa, mutta sopivaa ennen leikkausta paastoaikaa ei ole nimenomaisesti mainittu ohjeissa.
Tärkeä henkitorven intubaatioon liittyvä kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy on mahalaukun sisällön aspiraatio. On tärkeää varmistaa, että leikkausta edeltävän paastoajan rajoittaminen ei vaaranna potilasturvallisuutta, mikä lisää tätä riskiä. Vaikka hiilihydraattipitoiset juomat eivät liity mahalaukun tyhjenemisen viivästymiseen, samaa ei voida sanoa proteiinipitoisista nesteistä.
Mahalaukun ultraääni on ei-invasiivinen, vuodepaikalla saatavilla oleva ja luotettava menetelmä mahan sisällön kvantitatiiviseen ja laadulliseen arviointiin. Vaikka mahalaukun sisällön vähimmäismäärää, joka liittyy lisääntyneeseen aspiraatioriskiin, ei tunneta, jotkin tutkimukset osoittavat, että jopa 1,5 ml/kg kirkkaita nesteitä, kun kiinteää sisältöä ei ole, ovat normaaleja, yleensä paasto-aikuisilla. ei liity kohonneeseen keuhkoaspiraation riskiin.
Tutkimuksemme tavoitteena on osoittaa, että hyytelön nauttiminen veteen verrattuna ei liity mahalaukun antrumin suurempaan poikkileikkausalaan, vaan käyttäytyy samalla tavalla kuin kirkkaat nesteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aveiro
-
Santa Maria da Feira, Aveiro, Portugali, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga (CHEDV)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset vapaaehtoiset työskentelevät sairaalassa Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV)
Poissulkemiskriteerit:
- sairaalloisen lihavuuden
- raskaus
- alkoholin väärinkäyttö
- sairaudet tai lääkkeet, jotka voivat pidentää tai nopeuttaa mahan tyhjenemistä, kuten maha- tai ruokatorven leikkaus, diabetes mellitus, prokineettisten tai opioidien käyttö, kilpirauhasen vajaatoiminta
- intoleranssi jollekin hyytelön komponentille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: veden nieleminen
102 ml makeaa vettä nauttiminen
|
veden nauttiminen 8 tunnin paastojakson jälkeen
|
|
Kokeellinen: hyytelön nieleminen
100 g mansikkahyytelön nauttiminen
|
hyytelön nauttiminen 8 tunnin paastojakson jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mahalaukun antrumin poikkileikkausala
Aikaikkuna: 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
antralin poikkileikkauspinta-ala mitattuna ultraäänellä oikeanpuoleisessa makuuasennossa (non-inferiority testi)
|
2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mahalaukun tilavuus
Aikaikkuna: 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
mahalaukun tilavuus laskettuna Perlas et ai
|
2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
mahalaukun tilavuus yli 1,5 ml/kg
Aikaikkuna: 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
osallistujien lukumäärä, joiden mahalaukun tilavuus on yli 1,5 ml/kg
|
2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
nälkä ja jano
Aikaikkuna: 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
nälkä ja jano visuaalisella analogisella asteikolla 0-10
|
2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Laadullinen mahalaukun arviointi
Aikaikkuna: 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Tyhjä, nestemäinen tai kiinteä
|
2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CES 48_2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .