- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05737641
Объем желудка после перорального приема воды или желе у добровольцев
Ультрасонографическая оценка содержимого и объема желудка после перорального приема воды или желе у добровольцев - перекрестное исследование
Цель исследования — понять, является ли время, в течение которого пациенты должны голодать после перорального приема желе, аналогичным времени, в течение которого пациенты должны голодать после перорального приема желе, перед плановой операцией.
Международные рекомендации по периоперационному голоданию рекомендуют 2 часа без приема прозрачных жидкостей, чтобы снизить вероятность регургитации и аспирационной пневмонии. Но ничего не рекомендуется в отношении периоперационного лечения приема желе.
25 взрослых добровольцев будут включены в перекрестное исследование. Первое вмешательство будет рандомизированным (пероральный прием воды или желе), а во второй момент все участники будут подвергнуты противоположному вмешательству. Содержимое и объем желудка оценивают с помощью УЗИ.
Критерии исключения включают патологическое ожирение, беременность, злоупотребление алкоголем и заболевания или лекарства, которые могут продлить или ускорить опорожнение желудка, такие как операции на желудке или пищеводе, сахарный диабет, употребление прокинетиков или опиоидов.
В настоящее время хорошо известны преимущества сокращения времени предоперационного голодания, такие как предотвращение обезвоживания и метаболических осложнений, таких как кетоацидоз. Это также может повысить удовлетворенность пациентов.
Оральное желе может улучшить предоперационную гидратацию, а также обеспечить некоторую питательную поддержку перед процедурами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Длительное предоперационное голодание связано с неблагоприятными исходами, вызывая катаболическое состояние, которое может привести к метаболическим нарушениям, таким как кетоацидоз, резистентность к инсулину, обезвоживание, а также к увеличению послеоперационных осложнений, таких как инфекция области хирургического вмешательства и задержка функции кишечника. Чтобы свести к минимуму время голодания, текущие рекомендации Американского общества анестезиологов рекомендуют употреблять чистую жидкость (воду, чай, кофе, фруктовые соки без мякоти, напитки, богатые углеводами) за 2 часа до плановых процедур, включающих общую анестезию, регионарную анестезию, или процедурная седация и анальгезия. Голодание на твердой пище должно длиться от 6 до 8 часов, в зависимости от типа пищи.
Желе – это твердая пища, состоящая в основном из воды. Среди других его компонентов выделяются белки, ответственные за его затвердевание, и сахара. Таким образом, это может быть формой пероральной гидратации, имеющей определенную пищевую ценность, но подходящее время предоперационного голодания прямо не указано в рекомендациях.
Важной причиной смертности и заболеваемости, связанной с интубацией трахеи, является аспирация желудочного содержимого. Важно обеспечить, чтобы ограничение времени предоперационного голодания не ставило под угрозу безопасность пациента и тем самым не увеличивало этот риск. Хотя напитки, богатые углеводами, не вызывают задержки опорожнения желудка, этого нельзя сказать о жидкостях, содержащих белок.
УЗИ желудка — неинвазивный, доступный и надежный метод количественной и качественной оценки содержимого желудка. Хотя минимальный объем желудочного содержимого, связанный с повышенным риском аспирации, неизвестен, некоторые исследования показывают, что объемы прозрачной жидкости до 1,5 мл/кг при отсутствии твердого содержимого являются нормальными, обычно наблюдаются у голодающих взрослых и не связано с повышенным риском легочной аспирации.
Цель нашего исследования — продемонстрировать, что прием желе, по сравнению с водой, не связан с увеличением площади поперечного сечения антрального отдела желудка и ведет себя аналогично прозрачным жидкостям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aveiro
-
Santa Maria da Feira, Aveiro, Португалия, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga (CHEDV)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые волонтеры, работающие в больнице Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV)
Критерий исключения:
- патологическое ожирение
- беременность
- злоупотребление алкоголем
- заболевания или лекарства, которые могут продлить или ускорить опорожнение желудка, такие как операции на желудке или пищеводе, сахарный диабет, употребление прокинетиков или опиоидов, гипотиреоз
- непереносимость любого из компонентов желе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: заглатывание воды
Проглатывание 102 мл пресной воды.
|
прием воды после 8-часового голодания
|
|
Экспериментальный: прием желе
прием внутрь 100 г клубничного желе
|
прием желе после 8-часового голодания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
площадь антрального поперечного сечения желудка
Временное ограничение: 2 часа после вмешательства
|
площадь антрального поперечного сечения, измеренная ультразвуком в положении лежа на правом боку (тест не меньшей эффективности)
|
2 часа после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем желудка
Временное ограничение: Через 2 часа после вмешательства
|
объем желудка, рассчитанный по формуле Perlas et al.
|
Через 2 часа после вмешательства
|
|
объем желудка более 1,5 мл/кг
Временное ограничение: Через 2 часа после вмешательства
|
количество участников с объемом желудка более 1,5 мл/кг
|
Через 2 часа после вмешательства
|
|
голод и жажда
Временное ограничение: Через 2 часа после вмешательства
|
голод и жажда по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10
|
Через 2 часа после вмешательства
|
|
Качественная оценка желудка
Временное ограничение: 2 часа после вмешательства
|
Пустой, жидкий или твердый
|
2 часа после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CES 48_2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .