Volume gastrique après ingestion orale d'eau ou de gelée chez des volontaires
Évaluation échographique du contenu et du volume gastrique après ingestion orale d'eau ou de gelée chez des volontaires - Une étude croisée
L'objectif de l'étude est de comprendre si le temps pendant lequel les patients doivent jeûner après l'ingestion orale de gelée est similaire à celui de l'eau, avant une intervention chirurgicale élective.
Les directives internationales sur le jeûne périopératoire recommandent 2 heures sans ingestion de liquides clairs pour réduire le risque de régurgitation et de pneumonie par aspiration. Mais rien n'est recommandé sur la prise en charge périopératoire de l'ingestion de gelée.
25 volontaires adultes seront inclus dans une étude croisée. La première intervention sera randomisée (prise orale d'eau ou de gelée) et dans un second temps tous les participants seront soumis à l'intervention inverse. Le contenu et le volume gastrique seront évalués par échographie.
Les critères d'exclusion comprennent l'obésité morbide, la grossesse, l'abus d'alcool et les maladies ou médicaments qui peuvent prolonger ou accélérer la vidange gastrique comme la chirurgie gastrique ou œsophagienne, le diabète sucré, l'utilisation prokinétique ou d'opioïdes.
De nos jours, les avantages de réduire le temps de jeûne préopératoire sont bien connus, comme éviter la déshydratation et les complications métaboliques comme l'acidocétose. Il peut également améliorer la satisfaction des patients.
La gelée orale peut améliorer l'hydratation préopératoire tout en fournissant un soutien nutritionnel avant les procédures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un jeûne préopératoire prolongé est associé à des résultats défavorables, induisant un état catabolique pouvant entraîner des troubles métaboliques tels qu'une acidocétose, une résistance à l'insuline, une déshydratation et une augmentation des complications postopératoires telles qu'une infection du site opératoire et un retard de la fonction intestinale. Pour minimiser le temps de jeûne, les directives actuelles de l'American Society of Anesthesiology conseillent de boire des liquides clairs (eau, thé, café, jus de fruits sans pulpe, boissons riches en glucides) jusqu'à 2 heures avant des procédures électives impliquant une anesthésie générale, une anesthésie régionale, ou sédation procédurale et analgésie. Le jeûne solide devrait durer de 6 à 8 heures, selon le type d’aliments.
La gelée est un aliment solide, composé majoritairement d’eau. Parmi ses autres composants, on distingue les protéines, responsables de sa solidification, et les sucres. Il peut donc s’agir d’une forme d’hydratation orale, associée à une certaine valeur nutritionnelle, mais la durée de jeûne préopératoire appropriée n’est pas explicitement indiquée dans les lignes directrices.
L'aspiration du contenu gastrique est une cause importante de mortalité et de morbidité associée à l'intubation trachéale. Il est important de s’assurer que la limitation de la durée de jeûne préopératoire ne compromet pas la sécurité du patient, augmentant ainsi ce risque. Si les boissons riches en glucides ne sont pas associées à des retards dans la vidange gastrique, on ne peut pas en dire autant des liquides contenant des protéines.
L'échographie gastrique est une méthode non invasive, disponible au chevet et fiable pour l'évaluation quantitative et qualitative du contenu de l'estomac. Bien que le volume minimum du contenu gastrique associé à un risque accru d'aspiration ne soit pas connu, certaines études démontrent que des volumes allant jusqu'à 1,5 ml/kg de liquides clairs, en l'absence de contenu solide, sont normaux, fréquemment observés chez les adultes à jeun, et sont pas associé à un risque accru d’aspiration pulmonaire.
Le but de notre étude est de démontrer que l'ingestion de gelée, par rapport à l'eau, n'est pas associée à une plus grande section transversale de l'antre gastrique, se comportant de la même manière que les liquides clairs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Aveiro
-
Santa Maria da Feira, Aveiro, Le Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga (CHEDV)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Bénévoles adultes travaillant à l'hôpital Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV)
Critère d'exclusion:
- obésité morbide
- grossesse
- l'abus d'alcool
- maladies ou médicaments qui peuvent prolonger ou accélérer la vidange gastrique, comme la chirurgie gastrique ou œsophagienne, le diabète sucré, l'utilisation prokinétique ou d'opioïdes, l'hypothyroïdie
- intolérance à l'un des composants de la gelée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: ingestion d'eau
Ingestion de 102 mL d'eau fraîche
|
ingestion d'eau après une période de jeûne de 8h
|
|
Expérimental: ingestion de gelée
ingestion de 100 gr de gelée de fraise
|
ingestion de gelée après 8h de jeûne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
section transversale gastrique et antrale
Délai: 2 heures après l'intervention
|
section transversale antrale mesurée par échographie en décubitus latéral droit (test de non-infériorité)
|
2 heures après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
volume gastrique
Délai: 2 heures après l'intervention
|
volume gastrique calculé par la formule de Perlas et al
|
2 heures après l'intervention
|
|
volume gastrique supérieur à 1,5 mL/Kg
Délai: 2 heures après l'intervention
|
nombre de participants avec un volume gastrique supérieur à 1,5 mL/kg
|
2 heures après l'intervention
|
|
faim et soif
Délai: 2 heures après l'intervention
|
faim et soif sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10
|
2 heures après l'intervention
|
|
Évaluation gastrique qualitative
Délai: 2 heures après l'intervention
|
Vide, fluide ou solide
|
2 heures après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CES 48_2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .