Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Volume Gástrico Após Ingestão Oral de Água ou Geléia em Voluntários

26 de agosto de 2024 atualizado por: Paulo Jorge Gomes Correia, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga

Avaliação Ultrassonográfica do Conteúdo e Volume Gástrico Após Ingestão Oral de Água ou Geléia em Voluntários - Um Estudo Crossover

O objetivo do estudo é entender se o tempo que os pacientes devem jejuar após a ingestão oral de geléia é semelhante ao da água, antes de uma cirurgia eletiva.

As diretrizes internacionais sobre jejum perioperatório recomendam 2 horas sem ingestão de líquidos claros para reduzir a probabilidade de regurgitação e pneumonia por aspiração. Mas nada é recomendado sobre o manejo perioperatório da ingestão de geléia.

25 voluntários adultos serão incluídos em um estudo cruzado. A primeira intervenção será randomizada (ingestão oral de água ou geléia) e em um segundo momento todos os participantes serão submetidos à intervenção oposta. O conteúdo e o volume gástrico serão avaliados por ultrassonografia.

Os critérios de exclusão incluem obesidade mórbida, gravidez, abuso de álcool e doenças ou drogas que podem prolongar ou acelerar o esvaziamento gástrico, como cirurgia gástrica ou esofágica, diabetes mellitus, uso de procinéticos ou opioides.

Atualmente, são bem conhecidos os benefícios da redução do tempo de jejum pré-operatório, como evitar a desidratação e complicações metabólicas como a cetoacidose. Também pode melhorar a satisfação do paciente.

A geléia oral pode melhorar a hidratação pré-operatória, além de fornecer algum suporte nutricional antes dos procedimentos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O jejum pré-operatório prolongado está associado a resultados desfavoráveis, induzindo um estado catabólico que pode levar a distúrbios metabólicos, como cetoacidose, resistência à insulina, desidratação e aumento de complicações pós-operatórias, como infecção do sítio cirúrgico e função intestinal retardada. Para minimizar o tempo de jejum, as diretrizes atuais da Sociedade Americana de Anestesiologia aconselham a ingestão de líquidos claros (água, chá, café, sucos de frutas sem polpa, bebidas ricas em carboidratos) até 2 horas antes de procedimentos eletivos envolvendo anestesia geral, anestesia regional, ou sedação e analgesia processual. O jejum de sólidos deve se estender por 6 a 8 horas, dependendo do tipo de alimento.

A geleia é um alimento sólido, composto principalmente de água. Entre seus outros componentes destacam-se as proteínas, responsáveis ​​pela sua solidificação, e os açúcares. Assim, pode ser uma forma de hidratação oral, associada a algum valor nutricional, mas o tempo adequado de jejum pré-operatório não está explicitamente declarado nas diretrizes.

Uma importante causa de mortalidade e morbidade associada à intubação traqueal é a aspiração do conteúdo gástrico. É importante garantir que a restrição do tempo de jejum pré-operatório não comprometa a segurança do paciente, aumentando assim esse risco. Embora as bebidas ricas em carboidratos não estejam associadas a atrasos no esvaziamento gástrico, o mesmo não pode ser dito dos líquidos que contêm proteínas.

A ultrassonografia gástrica é um método não invasivo, disponível à beira do leito e confiável para avaliação quantitativa e qualitativa do conteúdo estomacal. Embora o volume mínimo de conteúdo gástrico associado ao aumento do risco de aspiração não seja conhecido, alguns estudos demonstram que volumes de até 1,5 mL/kg de líquidos claros, na ausência de conteúdo sólido, são normais, comumente observados em adultos em jejum, e são não está associado a um risco aumentado de aspiração pulmonar.

O objetivo do nosso estudo é demonstrar que a ingestão de geleia, comparada à água, não está associada à maior área transversal do antro gástrico, comportando-se de forma semelhante aos líquidos claros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aveiro
      • Santa Maria da Feira, Aveiro, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga (CHEDV)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários adultos a trabalhar no hospital Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV)

Critério de exclusão:

  • obesidade mórbida
  • gravidez
  • abuso de álcool
  • doenças ou medicamentos que podem prolongar ou acelerar o esvaziamento gástrico, como cirurgia gástrica ou esofágica, diabetes mellitus, uso de procinéticos ou opioides, hipotireoidismo
  • intolerância a qualquer um dos componentes da geléia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ingestão de água
Ingestão de 102 mL de água doce
ingestão de água após jejum de 8h
Experimental: ingestão de geléia
ingestão de 100 gr de geleia de morango
ingestão de geleia após jejum de 8h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
área transversal do antro gástrico
Prazo: 2 horas após a intervenção
área transversal do antro medida por ultrassonografia em decúbito lateral direito (teste de não inferioridade)
2 horas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume gástrico
Prazo: 2 horas após a intervenção
volume gástrico calculado pela fórmula de Perlas et al
2 horas após a intervenção
volume gástrico maior que 1,5 mL/Kg
Prazo: 2 horas após a intervenção
número de participantes com volume gástrico superior a 1,5 mL/kg
2 horas após a intervenção
fome e sede
Prazo: 2 horas após a intervenção
fome e sede em uma escala analógica visual de 0 a 10
2 horas após a intervenção
Avaliação gástrica qualitativa
Prazo: 2 horas após a intervenção
Vazio, fluido ou sólido
2 horas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever