- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05737641
Volume Gástrico Após Ingestão Oral de Água ou Geléia em Voluntários
Avaliação Ultrassonográfica do Conteúdo e Volume Gástrico Após Ingestão Oral de Água ou Geléia em Voluntários - Um Estudo Crossover
O objetivo do estudo é entender se o tempo que os pacientes devem jejuar após a ingestão oral de geléia é semelhante ao da água, antes de uma cirurgia eletiva.
As diretrizes internacionais sobre jejum perioperatório recomendam 2 horas sem ingestão de líquidos claros para reduzir a probabilidade de regurgitação e pneumonia por aspiração. Mas nada é recomendado sobre o manejo perioperatório da ingestão de geléia.
25 voluntários adultos serão incluídos em um estudo cruzado. A primeira intervenção será randomizada (ingestão oral de água ou geléia) e em um segundo momento todos os participantes serão submetidos à intervenção oposta. O conteúdo e o volume gástrico serão avaliados por ultrassonografia.
Os critérios de exclusão incluem obesidade mórbida, gravidez, abuso de álcool e doenças ou drogas que podem prolongar ou acelerar o esvaziamento gástrico, como cirurgia gástrica ou esofágica, diabetes mellitus, uso de procinéticos ou opioides.
Atualmente, são bem conhecidos os benefícios da redução do tempo de jejum pré-operatório, como evitar a desidratação e complicações metabólicas como a cetoacidose. Também pode melhorar a satisfação do paciente.
A geléia oral pode melhorar a hidratação pré-operatória, além de fornecer algum suporte nutricional antes dos procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O jejum pré-operatório prolongado está associado a resultados desfavoráveis, induzindo um estado catabólico que pode levar a distúrbios metabólicos, como cetoacidose, resistência à insulina, desidratação e aumento de complicações pós-operatórias, como infecção do sítio cirúrgico e função intestinal retardada. Para minimizar o tempo de jejum, as diretrizes atuais da Sociedade Americana de Anestesiologia aconselham a ingestão de líquidos claros (água, chá, café, sucos de frutas sem polpa, bebidas ricas em carboidratos) até 2 horas antes de procedimentos eletivos envolvendo anestesia geral, anestesia regional, ou sedação e analgesia processual. O jejum de sólidos deve se estender por 6 a 8 horas, dependendo do tipo de alimento.
A geleia é um alimento sólido, composto principalmente de água. Entre seus outros componentes destacam-se as proteínas, responsáveis pela sua solidificação, e os açúcares. Assim, pode ser uma forma de hidratação oral, associada a algum valor nutricional, mas o tempo adequado de jejum pré-operatório não está explicitamente declarado nas diretrizes.
Uma importante causa de mortalidade e morbidade associada à intubação traqueal é a aspiração do conteúdo gástrico. É importante garantir que a restrição do tempo de jejum pré-operatório não comprometa a segurança do paciente, aumentando assim esse risco. Embora as bebidas ricas em carboidratos não estejam associadas a atrasos no esvaziamento gástrico, o mesmo não pode ser dito dos líquidos que contêm proteínas.
A ultrassonografia gástrica é um método não invasivo, disponível à beira do leito e confiável para avaliação quantitativa e qualitativa do conteúdo estomacal. Embora o volume mínimo de conteúdo gástrico associado ao aumento do risco de aspiração não seja conhecido, alguns estudos demonstram que volumes de até 1,5 mL/kg de líquidos claros, na ausência de conteúdo sólido, são normais, comumente observados em adultos em jejum, e são não está associado a um risco aumentado de aspiração pulmonar.
O objetivo do nosso estudo é demonstrar que a ingestão de geleia, comparada à água, não está associada à maior área transversal do antro gástrico, comportando-se de forma semelhante aos líquidos claros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Aveiro
-
Santa Maria da Feira, Aveiro, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga (CHEDV)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos a trabalhar no hospital Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV)
Critério de exclusão:
- obesidade mórbida
- gravidez
- abuso de álcool
- doenças ou medicamentos que podem prolongar ou acelerar o esvaziamento gástrico, como cirurgia gástrica ou esofágica, diabetes mellitus, uso de procinéticos ou opioides, hipotireoidismo
- intolerância a qualquer um dos componentes da geléia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ingestão de água
Ingestão de 102 mL de água doce
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ingestão de água após jejum de 8h
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Experimental: ingestão de geléia
ingestão de 100 gr de geleia de morango
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ingestão de geleia após jejum de 8h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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área transversal do antro gástrico
Prazo: 2 horas após a intervenção
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área transversal do antro medida por ultrassonografia em decúbito lateral direito (teste de não inferioridade)
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2 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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volume gástrico
Prazo: 2 horas após a intervenção
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volume gástrico calculado pela fórmula de Perlas et al
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2 horas após a intervenção
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volume gástrico maior que 1,5 mL/Kg
Prazo: 2 horas após a intervenção
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número de participantes com volume gástrico superior a 1,5 mL/kg
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2 horas após a intervenção
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fome e sede
Prazo: 2 horas após a intervenção
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fome e sede em uma escala analógica visual de 0 a 10
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2 horas após a intervenção
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Avaliação gástrica qualitativa
Prazo: 2 horas após a intervenção
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Vazio, fluido ou sólido
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2 horas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CES 48_2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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