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Volume gastrico dopo l'ingestione orale di acqua o gelatina nei volontari

26 agosto 2024 aggiornato da: Paulo Jorge Gomes Correia, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga

Valutazione ecografica del contenuto gastrico e del volume dopo l'ingestione orale di acqua o gelatina nei volontari - Uno studio incrociato

Lo scopo dello studio è capire se il tempo che i pazienti devono digiunare dopo l'ingestione orale di gelatina è simile a quello dell'acqua, prima della chirurgia elettiva.

Le linee guida internazionali sul digiuno perioperatorio raccomandano 2 ore senza ingestione di liquidi chiari per ridurre la probabilità di rigurgito e polmonite ab ingestis. Ma nulla è raccomandato sulla gestione perioperatoria dell'ingestione di gelatina.

25 volontari adulti saranno inclusi in uno studio incrociato. Il primo intervento sarà randomizzato (assunzione orale di acqua o gelatina) e in un secondo momento tutti i partecipanti saranno sottoposti all'intervento opposto. Il contenuto e il volume gastrico saranno valutati mediante ecografia.

I criteri di esclusione includono obesità patologica, gravidanza, abuso di alcol e malattie o farmaci che possono prolungare o accelerare lo svuotamento gastrico come chirurgia gastrica o esofagea, diabete mellito, uso di procinetici o oppioidi.

Al giorno d'oggi, i benefici della riduzione del tempo di digiuno preoperatorio sono ben noti, come evitare la disidratazione e le complicanze metaboliche come la chetoacidosi. Può anche migliorare la soddisfazione del paziente.

La gelatina orale può migliorare l'idratazione preoperatoria fornendo anche un supporto nutrizionale prima delle procedure.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il digiuno preoperatorio prolungato è associato a esiti sfavorevoli, inducendo uno stato catabolico che può portare a disturbi metabolici come chetoacidosi, resistenza all’insulina, disidratazione e aumento delle complicanze postoperatorie come infezione del sito chirurgico e funzione intestinale ritardata. Per ridurre al minimo il tempo di digiuno, le attuali linee guida dell'American Society of Anesthesiology consigliano l'assunzione di liquidi (acqua, tè, caffè, succhi di frutta senza polpa, bevande ricche di carboidrati) fino a 2 ore prima delle procedure elettive che comportano anestesia generale, anestesia regionale, o sedazione e analgesia procedurale. Il digiuno dai solidi dovrebbe durare dalle 6 alle 8 ore, a seconda del tipo di cibo.

La gelatina è un alimento solido, composto principalmente da acqua. Tra gli altri suoi componenti spiccano le proteine, responsabili della sua solidificazione, e gli zuccheri. Pertanto, potrebbe trattarsi di una forma di idratazione orale, associata ad un certo valore nutrizionale, ma il tempo di digiuno preoperatorio appropriato non è esplicitamente indicato nelle linee guida.

Un'importante causa di mortalità e morbilità associata all'intubazione tracheale è l'aspirazione del contenuto gastrico. È importante garantire che la limitazione del tempo di digiuno preoperatorio non comprometta la sicurezza del paziente, aumentando così questo rischio. Mentre le bevande ricche di carboidrati non sono associate a ritardi nello svuotamento gastrico, lo stesso non si può dire per i liquidi contenenti proteine.

L'ecografia gastrica è un metodo non invasivo, disponibile al capezzale e affidabile per la valutazione quantitativa e qualitativa del contenuto dello stomaco. Sebbene non sia noto il volume minimo di contenuto gastrico associato ad un aumento del rischio di aspirazione, alcuni studi dimostrano che volumi fino a 1,5 ml/kg di liquidi limpidi, in assenza di contenuto solido, sono normali, comunemente osservati negli adulti a digiuno, e sono non associato ad un aumento del rischio di aspirazione polmonare.

Lo scopo del nostro studio è dimostrare che l'ingestione di gelatina, rispetto all'acqua, non è associata ad una maggiore area della sezione trasversale dell'antro gastrico, comportandosi in modo simile ai liquidi chiari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aveiro
      • Santa Maria da Feira, Aveiro, Portogallo, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga (CHEDV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti che lavorano nell'ospedale Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV)

Criteri di esclusione:

  • obesità patologica
  • gravidanza
  • abuso di alcool
  • malattie o farmaci che possono prolungare o accelerare lo svuotamento gastrico come chirurgia gastrica o esofagea, diabete mellito, uso di procinetici o oppioidi, ipotiroidismo
  • intolleranza a uno qualsiasi dei componenti della gelatina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ingestione di acqua
Ingestione di 102 ml di acqua dolce
ingestione di acqua dopo un periodo di digiuno di 8 ore
Sperimentale: ingestione di gelatina
ingestione di 100 gr di gelatina di fragole
ingestione di gelatina dopo un periodo di digiuno di 8 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
area della sezione trasversale dell'antro gastrico
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
area della sezione trasversale antrale misurata mediante ecografia in decubito laterale destro (test di non inferiorità)
2 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume gastrico
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
volume gastrico calcolato con la formula di Perlas et al
2 ore dopo l'intervento
volume gastrico superiore a 1,5 mL/Kg
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
numero di partecipanti con volume gastrico superiore a 1,5 ml/kg
2 ore dopo l'intervento
fame e sete
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
fame e sete su una scala analogica visiva da 0 a 10
2 ore dopo l'intervento
Valutazione gastrica qualitativa
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Vuoto, fluido o solido
2 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su ingestione di acqua

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