- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05737641
Volume gastrico dopo l'ingestione orale di acqua o gelatina nei volontari
Valutazione ecografica del contenuto gastrico e del volume dopo l'ingestione orale di acqua o gelatina nei volontari - Uno studio incrociato
Lo scopo dello studio è capire se il tempo che i pazienti devono digiunare dopo l'ingestione orale di gelatina è simile a quello dell'acqua, prima della chirurgia elettiva.
Le linee guida internazionali sul digiuno perioperatorio raccomandano 2 ore senza ingestione di liquidi chiari per ridurre la probabilità di rigurgito e polmonite ab ingestis. Ma nulla è raccomandato sulla gestione perioperatoria dell'ingestione di gelatina.
25 volontari adulti saranno inclusi in uno studio incrociato. Il primo intervento sarà randomizzato (assunzione orale di acqua o gelatina) e in un secondo momento tutti i partecipanti saranno sottoposti all'intervento opposto. Il contenuto e il volume gastrico saranno valutati mediante ecografia.
I criteri di esclusione includono obesità patologica, gravidanza, abuso di alcol e malattie o farmaci che possono prolungare o accelerare lo svuotamento gastrico come chirurgia gastrica o esofagea, diabete mellito, uso di procinetici o oppioidi.
Al giorno d'oggi, i benefici della riduzione del tempo di digiuno preoperatorio sono ben noti, come evitare la disidratazione e le complicanze metaboliche come la chetoacidosi. Può anche migliorare la soddisfazione del paziente.
La gelatina orale può migliorare l'idratazione preoperatoria fornendo anche un supporto nutrizionale prima delle procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il digiuno preoperatorio prolungato è associato a esiti sfavorevoli, inducendo uno stato catabolico che può portare a disturbi metabolici come chetoacidosi, resistenza all’insulina, disidratazione e aumento delle complicanze postoperatorie come infezione del sito chirurgico e funzione intestinale ritardata. Per ridurre al minimo il tempo di digiuno, le attuali linee guida dell'American Society of Anesthesiology consigliano l'assunzione di liquidi (acqua, tè, caffè, succhi di frutta senza polpa, bevande ricche di carboidrati) fino a 2 ore prima delle procedure elettive che comportano anestesia generale, anestesia regionale, o sedazione e analgesia procedurale. Il digiuno dai solidi dovrebbe durare dalle 6 alle 8 ore, a seconda del tipo di cibo.
La gelatina è un alimento solido, composto principalmente da acqua. Tra gli altri suoi componenti spiccano le proteine, responsabili della sua solidificazione, e gli zuccheri. Pertanto, potrebbe trattarsi di una forma di idratazione orale, associata ad un certo valore nutrizionale, ma il tempo di digiuno preoperatorio appropriato non è esplicitamente indicato nelle linee guida.
Un'importante causa di mortalità e morbilità associata all'intubazione tracheale è l'aspirazione del contenuto gastrico. È importante garantire che la limitazione del tempo di digiuno preoperatorio non comprometta la sicurezza del paziente, aumentando così questo rischio. Mentre le bevande ricche di carboidrati non sono associate a ritardi nello svuotamento gastrico, lo stesso non si può dire per i liquidi contenenti proteine.
L'ecografia gastrica è un metodo non invasivo, disponibile al capezzale e affidabile per la valutazione quantitativa e qualitativa del contenuto dello stomaco. Sebbene non sia noto il volume minimo di contenuto gastrico associato ad un aumento del rischio di aspirazione, alcuni studi dimostrano che volumi fino a 1,5 ml/kg di liquidi limpidi, in assenza di contenuto solido, sono normali, comunemente osservati negli adulti a digiuno, e sono non associato ad un aumento del rischio di aspirazione polmonare.
Lo scopo del nostro studio è dimostrare che l'ingestione di gelatina, rispetto all'acqua, non è associata ad una maggiore area della sezione trasversale dell'antro gastrico, comportandosi in modo simile ai liquidi chiari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aveiro
-
Santa Maria da Feira, Aveiro, Portogallo, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga (CHEDV)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari adulti che lavorano nell'ospedale Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV)
Criteri di esclusione:
- obesità patologica
- gravidanza
- abuso di alcool
- malattie o farmaci che possono prolungare o accelerare lo svuotamento gastrico come chirurgia gastrica o esofagea, diabete mellito, uso di procinetici o oppioidi, ipotiroidismo
- intolleranza a uno qualsiasi dei componenti della gelatina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: ingestione di acqua
Ingestione di 102 ml di acqua dolce
|
ingestione di acqua dopo un periodo di digiuno di 8 ore
|
|
Sperimentale: ingestione di gelatina
ingestione di 100 gr di gelatina di fragole
|
ingestione di gelatina dopo un periodo di digiuno di 8 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
area della sezione trasversale dell'antro gastrico
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
|
area della sezione trasversale antrale misurata mediante ecografia in decubito laterale destro (test di non inferiorità)
|
2 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
volume gastrico
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
|
volume gastrico calcolato con la formula di Perlas et al
|
2 ore dopo l'intervento
|
|
volume gastrico superiore a 1,5 mL/Kg
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
|
numero di partecipanti con volume gastrico superiore a 1,5 ml/kg
|
2 ore dopo l'intervento
|
|
fame e sete
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
|
fame e sete su una scala analogica visiva da 0 a 10
|
2 ore dopo l'intervento
|
|
Valutazione gastrica qualitativa
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
|
Vuoto, fluido o solido
|
2 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CES 48_2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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