慢性閉塞性肺疾患および気管支拡張症における宿主-マイクロバイオーム相互作用のマルチオミクス研究
2023年2月20日 更新者：Ruijin Hospital
慢性閉塞性肺疾患および気管支拡張症における気道宿主-マイクロバイオーム相互作用のマルチオミクス解析により、潜在的な治療的介入が特定される
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) と気管支拡張症は、中国で一般的な慢性呼吸器疾患です。
COPD は、気道の炎症、肺気腫、肺胞の破壊による不可逆的な肺機能の低下を特徴としています。
気管支拡張症は、永続的な気管支拡張症を特徴とし、その主な臨床症状は、咳、呼吸困難、喀血および再発性の呼吸器感染症です。
気管支拡張症の発生率と有病率は、世界的に継続的に増加していると想定されています。
その変化が気管支拡張症の発生と発症に重要な役割を果たす気道微生物叢は、微小環境における宿主細胞およびさまざまな生物的および非生物的要因と相互作用する複雑な生態系を形成します。
さらに、気道マイクロバイオームが COPD の表現型とエンドタイプに関連していること、および dysbiosis が気道の炎症に寄与していることを示唆する証拠が増えています。
ただし、微生物の機能特性、代謝活動、および宿主免疫系とのクロストークに関する知識が限られているため、メカニズムはよくわかっていません。
研究者は、喀痰標本を収集し、中国の7つの臨床センターでCOPDおよび気管支拡張症の患者のマルチオミクス分析を行うことを目指しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jieming Qu
- 電話番号：86-021-64370045
- メール：jmqu0906@163.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に登録された成人患者は、中国のコンセンサスによる気管支拡張症の診断基準、または GOLD 2022 による COPD の診断基準を満たす必要があります。
説明
包含基準:
- -気管支拡張症（中国のコンセンサスによると、患者の以前の胸部CT検査は気管支拡張症を示さなければならない）またはCOPD（GOLD 2022による）と診断された患者。
- -年齢が18歳以上の患者。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方、または効果的な避妊措置を講じていない方
- -精神疾患または自殺リスクの病歴、てんかんまたはその他の中枢神経系障害の病歴がある被験者
- -アルコールまたは違法薬物乱用の歴史を持つ被験者
- -次の肺疾患のいずれかを有する被験者：活動性結核、肺塞栓症、気胸、複数の巨大水疱、制御不能な喘息、慢性気管支炎の急性増悪または極度に重度のCOPD
- -慢性消化器病、心臓病、糖尿病、重度の腎不全（GFR <30ml /分）または免疫不全の診断
- -登録前3か月以内に介入臨床試験に参加した。
- 医師の判断によるコンプライアンス不良または協力不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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COPD患者
患者は、「慢性閉塞性肺疾患（GOLD）2022のグローバルイニシアチブ」を参照してCOPDの診断を満たしています。
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介入なし
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気管支拡張症患者
気管支拡張症と診断された患者（中国のコンセンサスによると、患者の以前の胸部CT検査は気管支拡張症を示さなければなりません）
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COPDおよび気管支拡張症患者における増悪と臨床的に安定した段階との間の肺マイクロバイオームの変化
時間枠：Day0 と Week 10
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COPD および気管支拡張症患者の肺マイクロバイオームは、従来の細菌培養と 16S rRNA シーケンスを使用して喀痰サンプルから定義されます。
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Day0 と Week 10
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COPDおよび気管支拡張症患者における増悪と臨床的に安定した段階との間の肺メタボロミクスの変化
時間枠：Day0 と Week 10
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COPD および気管支拡張症患者の肺マイクロバイオームは、液体クロマトグラフィー-質量分析 (LC-MS) ベースのメタボロミクス アプローチを使用して喀痰サンプルから定義されます。
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Day0 と Week 10
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COPD および気管支拡張症患者における肺プロテオミクスの増悪と臨床的安定期との間の変化
時間枠：Day0 と Week 10
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COPD および気管支拡張症患者の肺マイクロバイオームは、Olink マルチプレックス パネルを使用して喀痰サンプルから定義されます。
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Day0 と Week 10
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月20日
一次修了 (予想される)
2024年3月30日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月20日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。