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Studi multi-omici sull'interazione ospite-microbioma nella broncopneumopatia cronica ostruttiva e nelle bronchiectasie

20 febbraio 2023 aggiornato da: Ruijin Hospital

Le analisi multi-omiche dell'interazione ospite-microbioma delle vie aeree nella broncopneumopatia cronica ostruttiva e nelle bronchiectasie identificano potenziali interventi terapeutici

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e le bronchiectasie sono malattie respiratorie croniche comuni in Cina. La BPCO è caratterizzata da un declino irreversibile della funzione polmonare dovuto a infiammazione delle vie aeree, enfisema e distruzione alveolare. La bronchiectasia è caratterizzata da bronchiectasie permanenti, i suoi principali sintomi clinici sono tosse, dispnea, emottisi e infezioni ricorrenti delle vie respiratorie. L'incidenza e la prevalenza delle bronchiectasie hanno assunto una crescita continua a livello globale. Il microbiota delle vie aeree, le cui alterazioni giocano un ruolo importante nell'insorgenza e nello sviluppo delle bronchiectasie, forma un ecosistema complesso che interagisce con le cellule ospiti e vari fattori biotici e abiotici nel microambiente. Inoltre, prove crescenti suggeriscono che il microbioma delle vie aeree è associato a fenotipi ed endotipi della BPCO e che la disbiosi contribuisce all'infiammazione delle vie aeree. Tuttavia, i meccanismi rimangono poco conosciuti, a causa della conoscenza limitata delle proprietà funzionali microbiche, delle attività metaboliche e del dialogo incrociato con il sistema immunitario dell'ospite. Gli investigatori mirano a raccogliere campioni di espettorato ed eseguire analisi multi-omiche su pazienti con BPCO e bronchiectasie in sette centri clinici in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti arruolati in questo studio devono soddisfare i criteri diagnostici di bronchiectasie secondo il consenso cinese o i criteri diagnostici di BPCO secondo GOLD 2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di bronchiectasie (secondo il consenso cinese, il precedente esame TC del torace del paziente deve mostrare bronchiectasie) o BPCO (secondo GOLD 2022).
  • Pazienti con età ≥18 anni.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento, o quelli senza prendere misure contraccettive efficaci
  • Soggetti con una storia di malattia mentale o rischio di suicidio, con una storia di epilessia o altri disturbi del sistema nervoso centrale
  • Soggetti con una storia di abuso di alcol o droghe illecite
  • Soggetti con una qualsiasi delle seguenti malattie polmonari: tubercolosi attiva, embolia polmonare, pneumotorace, bolle enormi multiple, asma non controllato, esacerbazione acuta di bronchite cronica o BPCO estremamente grave
  • Diagnosi di malattie gastrointestinali croniche, malattie cardiache, diabete, grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min) o immunodeficienza
  • - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Scarsa compliance o incapacità di collaborare secondo il giudizio del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con BPCO
Sarà incluso il paziente che soddisfa la diagnosi di BPCO che fa riferimento a "Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2022".
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Pazienti con bronchiectasie
Pazienti con diagnosi di bronchiectasie (secondo il consenso cinese, il precedente esame TC del torace del paziente deve mostrare bronchiectasie)
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del microbioma polmonare nei pazienti con BPCO e bronchiectasie tra esacerbazione e stadio clinicamente stabile
Lasso di tempo: Giorno0 e settimana 10
Il microbioma polmonare dei pazienti con BPCO e bronchiectasie sarà definito da campioni di espettorato utilizzando la coltura batterica tradizionale e il sequenziamento del 16S rRNA.
Giorno0 e settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della metabolomica polmonare nei pazienti con BPCO e bronchiectasie tra esacerbazione e stadio clinicamente stabile
Lasso di tempo: Giorno0 e settimana 10
Il microbioma polmonare dei pazienti con BPCO e bronchiectasie sarà definito da campioni di espettorato utilizzando un approccio metabolomico basato su cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS).
Giorno0 e settimana 10
Cambiamento della proteomica polmonare nei pazienti con BPCO e bronchiectasie tra esacerbazione e stadio clinicamente stabile
Lasso di tempo: Giorno0 e settimana 10
Il microbioma polmonare dei pazienti con BPCO e bronchiectasie sarà definito da campioni di espettorato utilizzando il pannello multiplex Olink.
Giorno0 e settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COPD-BE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esacerbazione della BPCO

Prove cliniche su Nessun intervento

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