慢性阻塞性肺疾病和支气管扩张症中宿主-微生物组相互作用的多组学研究
2023年2月20日 更新者：Ruijin Hospital
慢性阻塞性肺病和支气管扩张症气道宿主-微生物组相互作用的多组学分析确定潜在的治疗干预措施
慢性阻塞性肺疾病（COPD）和支气管扩张症是我国常见的慢性呼吸道疾病。
COPD 的特征是由于气道炎症、肺气肿和肺泡破坏导致不可逆的肺功能下降。
支气管扩张症以永久性支气管扩张为特征，其主要临床症状为咳嗽、呼吸困难、咯血和反复呼吸道感染。
支气管扩张症的发病率和患病率在全球范围内持续增长。
气道微生物群的改变在支气管扩张的发生和发展中起着重要作用，形成了一个复杂的生态系统，与宿主细胞和微环境中的各种生物和非生物因素相互作用。
此外，越来越多的证据表明，气道微生物组与 COPD 表型和内型有关，而生态失调会导致气道炎症。
然而，由于对微生物功能特性、代谢活动和与宿主免疫系统的相互作用的了解有限，这些机制仍然知之甚少。
研究人员旨在收集中国七个临床中心的 COPD 和支气管扩张患者的痰标本并进行多组学分析。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jieming Qu
- 电话号码：86-021-64370045
- 邮箱：jmqu0906@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
纳入本研究的成年患者应符合中国共识的支气管扩张诊断标准或GOLD 2022的COPD诊断标准。
描述
纳入标准：
- 诊断为支气管扩张（根据中国共识，患者既往胸部CT检查必须显示支气管扩张）或COPD（根据GOLD 2022）的患者。
- 年龄≥18岁的患者。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳，或未采取有效避孕措施者
- 有精神疾病史或自杀风险、有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病史的受试者
- 有酒精或非法药物滥用史的受试者
- 患有以下任何肺部疾病的受试者：活动性肺结核、肺栓塞、气胸、多发性巨大肺大疱、不受控制的哮喘、慢性支气管炎急性加重或极重度 COPD
- 慢性胃肠道疾病、心脏病、糖尿病、严重肾功能不全（GFR < 30ml/min）或免疫缺陷的诊断
- 入组前3个月内参加过任何介入性临床试验。
- 根据医生的判断，依从性差或无法合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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慢阻肺患者
将包括符合“慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 2022”诊断为 COPD 的患者。
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无干预
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支气管扩张患者
诊断为支气管扩张的患者（根据中国共识，患者既往胸部CT检查必须显示支气管扩张）
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无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性阻塞性肺病合并支气管扩张患者急性加重期与临床稳定期肺微生物组的变化
大体时间：第 0 天和第 10 周
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COPD 和支气管扩张患者的肺部微生物组将使用传统细菌培养和 16S rRNA 测序从痰液样本中确定。
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第 0 天和第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COPD合并支气管扩张患者急性加重期与临床稳定期肺代谢组学变化
大体时间：第 0 天和第 10 周
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COPD 和支气管扩张患者的肺微生物组将使用基于液相色谱-质谱 (LC-MS) 的代谢组学方法从痰液样本中定义。
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第 0 天和第 10 周
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COPD合并支气管扩张患者急性加重期与临床稳定期肺蛋白质组学变化
大体时间：第 0 天和第 10 周
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COPD 和支气管扩张患者的肺微生物组将使用 Olink 多重面板从痰样本中定义。
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第 0 天和第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月20日
初级完成 (预期的)
2024年3月30日
研究完成 (预期的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月20日
首次发布 (估计)
2023年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月20日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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