- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05738044
Multi-omiikkatutkimukset isäntä-mikrobiomien vuorovaikutuksesta kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa ja bronkiektaasiassa
maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ruijin Hospital
Multi-omiikka-analyysit hengitysteiden isäntä-mikrobiomien vuorovaikutuksesta kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa ja keuhkoputkentulehduksessa tunnistavat mahdolliset terapeuttiset interventiot
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja keuhkoputkentulehdus ovat yleisiä kroonisia hengityselinsairauksia Kiinassa.
Keuhkoahtaumataudille on tyypillistä peruuttamaton keuhkojen toiminnan heikkeneminen hengitystietulehduksen, emfyseeman ja keuhkorakkuloiden tuhoutumisen vuoksi.
Keuhkoputkentulehdukselle on tyypillistä pysyvä keuhkoputkentulehdus, jonka pääasialliset kliiniset oireet ovat yskä, hengenahdistus, verenvuoto ja toistuvat hengitystieinfektiot.
Bronkiektaasien ilmaantuvuuden ja esiintyvyyden on oletettu kasvavan jatkuvasti maailmanlaajuisesti.
Hengitysteiden mikrobisto, jonka muutoksilla on tärkeä rooli keuhkoputkentulehdusten esiintymisessä ja kehittymisessä, muodostaa monimutkaisen ekosysteemin, joka on vuorovaikutuksessa isäntäsolujen ja erilaisten bioottisten ja abioottisten tekijöiden kanssa mikroympäristössä.
Lisäksi lisääntyvä näyttö viittaa siihen, että hengitysteiden mikrobiomi liittyy COPD-fenotyyppeihin ja endotyyppeihin ja että dysbioosi myötävaikuttaa hengitysteiden tulehdukseen.
Mekanismit ovat kuitenkin edelleen huonosti ymmärrettyjä, koska mikrobien toiminnallisista ominaisuuksista, aineenvaihdunnallisista toiminnoista ja isännän immuunijärjestelmän kanssa käydyistä keskusteluista on vain vähän tietoa.
Tutkijoiden tavoitteena on kerätä yskösnäyte ja suorittaa moniominen analyysi potilaille, joilla on keuhkoahtaumatauti ja keuhkoputkentulehdus seitsemässä kliinisessä keskuksessa Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jieming Qu
- Puhelinnumero: 86-021-64370045
- Sähköposti: jmqu0906@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuvien aikuispotilaiden tulee täyttää keuhkoputkentulehdusdiagnoosin kriteerit Kiinan konsensuksen tai keuhkoahtaumatautidiagnoosin kriteerit GOLD 2022:n mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoputkentulehdus (kiinalaisen konsensuksen mukaan potilaan aiemman rintakehän TT-tutkimuksen tulee osoittaa keuhkoputkentulehdus) tai COPD (GOLD 2022:n mukaan).
- Potilaat, joiden ikä on ≥18 vuotta vanha.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys tai ne, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia tai itsemurhariski, joilla on ollut epilepsiaa tai muita keskushermoston häiriöitä
- Kohteet, joilla on ollut alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista keuhkosairaudista: aktiivinen tuberkuloosi, keuhkoembolia, ilmarinta, useita suuria pulloja, hallitsematon astma, kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti paheneminen tai erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti
- Kroonisen ruoansulatuskanavan sairauden, sydänsairauden, diabeteksen, vaikean munuaisten vajaatoiminnan (GFR < 30ml/min) tai immuunipuutosdiagnoosi
- Osallistunut mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Huono noudattaminen tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä lääkärin arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COPD-potilaat
Potilas täyttää keuhkoahtaumatautidiagnoosin, joka viittaa "Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2022" -ohjelmaan.
|
Ei väliintuloa
|
|
Bronkiektaasipotilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoputkentulehdus (kiinalaisen konsensuksen mukaan potilaan aiemman rintakehän TT-tutkimuksen tulee osoittaa keuhkoputkentulehdus)
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkomikrobiomin muutos keuhkoahtaumatautipotilaalla ja keuhkoputkentulehduspotilaalla pahenemisvaiheen ja kliinisesti vakaan vaiheen välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikko 10
|
Keuhkoahtaumatauti- ja keuhkoputkentulehduspotilaiden keuhkomikrobiomi määritetään yskösnäytteistä käyttämällä perinteistä bakteeriviljelmää ja 16S-rRNA-sekvensointia.
|
Päivä 0 ja viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen metabolomiikan muutos keuhkoahtaumatautipotilaalla ja keuhkoputkentulehduspotilaalla pahenemisvaiheen ja kliinisesti vakaan vaiheen välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikko 10
|
Keuhkoahtaumatauti- ja keuhkoputkentulehduspotilaiden keuhkomikrobiomi määritetään yskösnäytteistä käyttämällä nestekromatografia-massaspektrometriaan (LC-MS) perustuvaa metabolomiikkaa.
|
Päivä 0 ja viikko 10
|
|
Keuhkoproteomiikan muutos keuhkoahtaumatautipotilaalla ja keuhkoputkentulehduspotilaalla pahenemisen ja kliinisesti vakaan vaiheen välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikko 10
|
Keuhkoahtaumatauti- ja keuhkoputkentulehduspotilaiden keuhkomikrobiomi määritetään yskösnäytteistä Olink-multipleksipaneelilla.
|
Päivä 0 ja viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COPD-BE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .