- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05738044
Multi-omics-studier av vert-mikrobiom-interaksjon ved kronisk obstruktiv lungesykdom og bronkiektasi
20. februar 2023 oppdatert av: Ruijin Hospital
Multi-omics-analyser av luftveisvert-mikrobiom-interaksjon ved kronisk obstruktiv lungesykdom og bronkiektasi identifiserer potensielle terapeutiske intervensjoner
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og bronkiektasi er vanlige kroniske luftveissykdommer i Kina.
KOLS er preget av irreversibel lungefunksjonsnedgang på grunn av luftveisbetennelse, emfysem og alveolær ødeleggelse.
Bronkiektasi er preget av permanent bronkiektasi, dens viktigste kliniske symptomer er hoste, dyspné, hemoptyse og tilbakevendende luftveisinfeksjoner.
Forekomsten og prevalensen av bronkiektasi har antatt kontinuerlig vekst globalt.
Luftveismikrobiota, hvis endringer spiller en viktig rolle i forekomsten og utviklingen av bronkiektasi, danner et komplekst økosystem som interagerer med vertsceller og ulike biotiske og abiotiske faktorer i mikromiljøet.
I tillegg tyder stadig flere bevis på at luftveismikrobiomet er assosiert med KOLS-fenotyper og endotyper, og at dysbiose bidrar til luftveisbetennelse.
Mekanismene er imidlertid fortsatt dårlig forstått, på grunn av begrenset kunnskap om mikrobielle funksjonelle egenskaper, metabolske aktiviteter og krysstale med vertens immunsystem.
Etterforskerne tar sikte på å samle sputumprøver og utføre multiomiske analyser på pasienter med KOLS og bronkiektasi i syv kliniske sentre i Kina.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jieming Qu
- Telefonnummer: 86-021-64370045
- E-post: jmqu0906@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som er registrert i denne studien, bør oppfylle kriteriene for bronkiektasidiagnostikk i henhold til kinesisk konsensus eller KOLS-diagnosekriterier i henhold til GOLD 2022.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med bronkiektasi (i henhold til kinesisk konsensus må pasientens tidligere CT-undersøkelse av brystet vise bronkiektasi) eller KOLS (i henhold til GOLD 2022).
- Pasienter med alder ≥18 år.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming, eller de uten å ta effektive prevensjonstiltak
- Personer med en historie med psykisk sykdom eller selvmordsrisiko, med en historie med epilepsi eller andre forstyrrelser i sentralnervesystemet
- Personer med en historie med alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk
- Personer med noen av følgende lungesykdommer: aktiv tuberkulose, lungeemboli, pneumothorax, flere enorme bullae, ukontrollert astma, akutt forverring av kronisk bronkitt eller ekstremt alvorlig KOLS
- Diagnose av kronisk gastrointestinal sykdom, hjertesykdom, diabetes, alvorlig nyresvikt (GFR < 30ml/min) eller immunsvikt
- Deltok i enhver intervensjonell klinisk studie innen 3 måneder før innmelding.
- Dårlig etterlevelse eller manglende evne til å samarbeide som bedømt av legen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KOLS-pasienter
Pasient møter diagnose av KOLS med henvisning til "Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2022" vil bli inkludert.
|
Ingen inngrep
|
|
Bronkiektasipasienter
Pasienter diagnostisert med bronkiektasi (i henhold til kinesisk konsensus må pasientens tidligere CT-undersøkelse av brystet vise bronkiektasi)
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av lungemikrobiom hos KOLS- og bronkiektasipasienter mellom eksacerbasjon og klinisk stabilt stadium
Tidsramme: Dag 0 og uke 10
|
Lungemikrobiomet til KOLS- og bronkiektasipasienter vil bli definert fra sputumprøver ved bruk av tradisjonell bakteriekultur og 16S rRNA-sekvensering.
|
Dag 0 og uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av lungemetabolomikk hos KOLS- og bronkiektasipasienter mellom eksacerbasjon og klinisk stabilt stadium
Tidsramme: Dag 0 og uke 10
|
Lungemikrobiomet til KOLS- og bronkiektasipasienter vil bli definert fra sputumprøver ved bruk av væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS)-basert metabolomikk-tilnærming.
|
Dag 0 og uke 10
|
|
Endring av lungeproteomikk hos KOLS- og bronkiektasipasienter mellom eksacerbasjon og klinisk stabilt stadium
Tidsramme: Dag 0 og uke 10
|
Lungemikrobiomet til KOLS- og bronkiektasipasienter vil bli definert fra sputumprøver ved bruk av Olink multiplekspanel.
|
Dag 0 og uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COPD-BE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .