- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05738044
Multi-omics undersøgelser af vært-mikrobiom interaktion i kronisk obstruktiv lungesygdom og bronkiektasi
20. februar 2023 opdateret af: Ruijin Hospital
Multi-omics-analyser af luftvejsvært-mikrobiom-interaktion ved kronisk obstruktiv lungesygdom og bronkiektasi identificerer potentielle terapeutiske indgreb
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og bronkiektasi er almindelige kroniske luftvejssygdomme i Kina.
KOL er karakteriseret ved irreversibelt lungefunktionsfald på grund af luftvejsbetændelse, emfysem og alveolær ødelæggelse.
Bronkiektasi er karakteriseret ved permanent bronkiektasi, dens vigtigste kliniske symptomer er hoste, dyspnø, hæmoptyse og tilbagevendende luftvejsinfektioner.
Forekomsten og forekomsten af bronkiektasi har antaget konstant vokser i globalt.
Luftvejsmikrobiota, hvis ændringer spiller en vigtig rolle i forekomsten og udviklingen af bronkiektasi, danner et komplekst økosystem, der interagerer med værtsceller og forskellige biotiske og abiotiske faktorer i mikromiljøet.
Derudover tyder stigende beviser på, at luftvejsmikrobiomet er forbundet med KOL-fænotyper og endotyper, og at dysbiose bidrager til luftvejsinflammation.
Mekanismerne er dog stadig dårligt forståede på grund af begrænset viden om mikrobielle funktionelle egenskaber, metaboliske aktiviteter og krydstale med værtens immunsystem.
Efterforskerne sigter mod at indsamle sputumprøver og udføre multiomiske analyser på patienter med KOL og bronkiektasi i syv kliniske centre i Kina.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jieming Qu
- Telefonnummer: 86-021-64370045
- E-mail: jmqu0906@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Medical School of Shanghai Jiaotong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde bronkiektasidiagnostiske kriterier i henhold til den kinesiske konsensus eller KOL-diagnosekriterier ifølge GOLD 2022.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med bronkiektasi (ifølge kinesisk konsensus skal patientens tidligere CT-undersøgelse af brystet vise bronkiektasi) eller KOL (ifølge GOLD 2022).
- Patienter med alder ≥18 år.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning, eller dem uden at tage effektive præventionsforanstaltninger
- Personer med en historie med psykisk sygdom eller selvmordsrisiko, med en historie med epilepsi eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet
- Personer med en historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug
- Personer med en af følgende lungesygdomme: aktiv tuberkulose, lungeemboli, pneumothorax, flere store bullae, ukontrolleret astma, akut forværring af kronisk bronkitis eller ekstremt svær KOL
- Diagnose af kronisk mave-tarmsygdom, hjertesygdom, diabetes, alvorlig nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min) eller immundefekt
- Deltog i ethvert interventionelt klinisk forsøg inden for 3 måneder før tilmelding.
- Dårlig compliance eller manglende evne til at samarbejde som vurderet af lægen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
KOL-patienter
Patient opfylder diagnosen KOL med henvisning til "Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2022" vil blive inkluderet.
|
Ingen indgriben
|
Bronkiektasipatienter
Patienter diagnosticeret med bronkiektasi (ifølge kinesisk konsensus skal patientens tidligere CT-undersøgelse af brystet vise bronkiektasi)
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af lungemikrobiom hos KOL- og bronkiektasipatient mellem eksacerbation og klinisk stabilt stadium
Tidsramme: Dag 0 og uge 10
|
Lungemikrobiomet hos KOL- og bronkiektasipatienter vil blive defineret ud fra sputumprøver ved brug af traditionel bakteriekultur og 16S rRNA-sekventering.
|
Dag 0 og uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af lungemetabolomi hos KOL- og bronkiektasipatienter mellem eksacerbation og klinisk stabilt stadium
Tidsramme: Dag 0 og uge 10
|
Lungemikrobiomet hos KOL- og bronkiektasipatienter vil blive defineret ud fra sputumprøver ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS)-baseret metabolomisk tilgang.
|
Dag 0 og uge 10
|
Ændring af lungeproteomik hos KOL- og bronkiektasipatienter mellem eksacerbation og klinisk stabilt stadium
Tidsramme: Dag 0 og uge 10
|
Lungemikrobiomet hos KOL- og bronkiektasipatienter vil blive defineret ud fra sputumprøver ved hjælp af Olink multiplex panel.
|
Dag 0 og uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2023
Først opslået (Skøn)
21. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COPD-BE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL eksacerbation
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien